Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus ja kuntoilu niveltulehdusta sairastaville yhteisöille Pohjois-Carolinassa (WE-CAN)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja demonstroida systemaattisen, käytännöllisen, kustannustehokkaan ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen ja liikunnan tehokkuutta sekä kaupunki- että maaseutuyhteisöissä, jotka voivat vähentää kipua ja parantaa muita kliinisiä tuloksia polven oA-potilailla. Tämä pragmaattinen yhteisöpohjainen tutkimus määrittää, ovatko tutkijoiden aikaisemmat havainnot todellisia, ja se käsittelee yleisiä huolenaiheita tehokkuuden/täytäntöönpanon esteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on muunneltava polven nivelrikon (OA) riskitekijä, ja painonpudotus on tehokas ei-lääkehoito kivun vähentämiseksi. Äskettäin tutkijat totesivat, että ihanteellisissa, erittäin kontrolloiduissa olosuhteissa ruokavalion aiheuttama 10 %:n painonpudotus yhdistettynä harjoitteluun auttoi huomattavasti paremmin vähentämään kipua kuin kumpikaan interventio yksinään. Verrattuna tutkijoiden aiempiin pitkäaikaisiin painonpudotus- ja harjoitustutkimuksiin polven OA:sta, ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja harjoitusryhmä lievitti kipua kaksi kertaa tehokkaammin. Ei tiedetä, voidaanko tutkijoiden tuloksia yleistää vähemmän tarkasti seurattuihin potilasryhmiin. Siksi tutkijoiden nyt kohtaama haaste on tarjota käytännön keinot tämän todistetun hoidon toteuttamiseksi yhteisössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja demonstroida systemaattisen, käytännöllisen, kustannustehokkaan ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen ja liikunnan tehokkuutta sekä kaupunki- että maaseutuyhteisöissä, jotka voivat vähentää kipua ja parantaa muita kliinisiä tuloksia polven oA-potilailla. Tämä pragmaattinen yhteisöpohjainen tutkimus määrittää, ovatko tutkijoiden aikaisemmat havainnot todellisia, ja se käsittelee yleisiä huolenaiheita tehokkuuden/täytäntöönpanon esteistä.

Osallistujia on 820 ambulatorista, yhteisössä asuvaa, ylipainoista ja lihavia miestä ja naista, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn polven OA:n kliiniset kriteerit. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö pragmaattinen, yhteisöllinen 18 kuukauden ruokavalion aiheuttama laihtuminen ja harjoittelu kolmessa Pohjois-Carolinan läänissä, joissa on monipuolinen asuinalue (kaupungeista maaseudulle) ja sosioekonominen koostumus, merkittävästi vähentää polvikipuja ylipainoisissa ja liikalihavissa. aikuiset, joilla on polven OA verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. Toissijaiset tavoitteet määrittävät, parantaako tämä toimenpide omatoimisuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja liikkuvuutta. Tutkijat selvittävät myös tämän pragmaattisen, yhteisöllisen, multimodaalisen ruokavalion aiheuttaman painonpudotus- ja liikuntaohjelman kustannustehokkuuden suorittamalla kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysejä käyttämällä nykyisen kokeen tietoja validoidussa tietokonesimuloidussa mallissa. polvi OA.

Monilla lääkäreillä, jotka hoitavat polven OA:ta sairastavia ihmisiä, ei ole käytännön keinoja toteuttaa painonpudotus- ja liikuntahoitoja. Tämä tutkimus on merkittävä siinä mielessä, että se testaa kauan odotetun ja kaivatun yhteisöpohjaisen ohjelman tehokkuutta. Ohjelma toimii mallina kliinikoille ja kansanterveysviranomaisille sekä kaupunki- että maaseutuyhteisöissä painonpudotus- ja liikuntaohjelman toteuttamiseksi. vähentää polvikipua ja parantaa muita kliinisiä tuloksia ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä, joilla on polven OA:ta pitkäkestoisesti ja kohtuullisin kustannuksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

823

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Johnston County - UNC Chapel Hill
      • Waynesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
        • Haywood County - Haywood Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 50
  • Polvikipu ja American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit polven nivelrikkoon
  • BMI = 27 ≥ kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka uhkaa turvallisuutta tai heikentää kykyä osallistua interventioihin tai testaukseen (sokeus, tyypin 1 diabetes, vaikea sepelvaltimotauti)
  • Ei tarpeeksi ylipainoinen tai lihava, BMI < 27 kg/m2
  • Ei polvikipuja
  • Kyvyttömyys suorittaa 18 kuukauden tutkimusta tai ei todennäköisesti täytä vaatimuksia (Aikoo poistua alueelta > 2 kuukautta seuraavien 18 kuukauden aikana; ei halua muuttaa ruokailutottumuksia tai fyysistä aktiivisuutta; ei halua lopettaa kipulääkkeiden käyttöä 3 päivää ennen testikäyntiä)
  • Ikä, ikä < 50
  • Muut olosuhteet, jotka voivat estää toimenpiteen tehokkaan toimituksen (ei pysty tarjoamaan omaa kuljetusta harjoituskeskukseen; ei osaa lukea tai kirjoittaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio & Liikunta
Osallistujat osallistuvat harjoitustunnille 3 päivää/viikko 18 kuukauden ajan. Harjoitusohjelma koostuu 15 minuutin aerobisesta vaiheesta, 20 minuutin voimaharjoitteluvaiheesta, toisesta 15 minuutin aerobisesta vaiheesta ja 10 minuutin jäähdytysvaiheesta. Osallistujat osallistuvat myös yksilö- ja ryhmäruokavalioistuntoihin. Jokaisen osallistujan vähimmäispainonpudotustavoite on 10 % peruspainosta.
Osallistujat osallistuvat liikunta- ja ruokavaliotunneille.
Active Comparator: Huomiovalvonta
Tarkkailuinterventio kestää 18 kuukautta. Ryhmäkokouksia on yhteensä viisi 18 kuukauden aikana, joista kukin järjestetään kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 15; ja muina kuukausina (kuukausina 2-5, 7-11, 13-17) osallistujat saavat yhdistelmän tietopaketteja, webinaareja, puhelinistuntoja ja/tai sähköposteja, jotka perustuvat jatkuvaan osallistujien tarpeiden seurantaan ja toimitetaan heidän haluamallaan tavalla. yhteydenpidosta.
Osallistujat osallistuvat terveellisen elämän kursseille ja saavat terveysuutiskirjeitä ja puheluita/sähköpostiviestejä/tekstiviestejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sen selvittämiseksi, vähentääkö pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja liikuntatoimet, jotka toteutettiin kolmessa Pohjois-Carolinan läänissä, joissa on monipuolinen asuinalue (kaupungeista maaseudulle) ja sosioekonominen koostumus, merkittävästi polvikipua [länsimaiden mittaamana. Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kipuala-asteikko] ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (OA) verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään - testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, mikä vastaa: Ei mitään (0) , Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4) - Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia - WOMAC mittaa viidellä kivun pisteellä (pistealue 0-20) ). Toimenpiteen kuvaus: Alue, 0-20 (0, ei kipua; 2-8, lievä; >8-14, kohtalainen; ja >14-20, vaikea); ryhmien välinen MCID = 1,6, laskettuna puoleksi SD:stä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden, ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja harjoitusinterventio WOMAC:n itse ilmoittamaa toimintaa ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on polven OA:ta tarkkaavaisuuskontrolliryhmään verrattuna – testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: ei mitään (0), lievää (1), kohtalaista (2), vakavaa (3) ja äärimmäistä (4) - korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat enemmän kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. . WOMAC-funktion pistemäärä on yhteensä seitsemäntoista funktiota (kokonaispistemäärä 0-68). Toimenpiteen kuvaus: Alue, 0–68 (0, ei vaikeutta; 68, äärimmäinen).
18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36) Fyysinen alaasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden, ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja liikunta interventio terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SF-36-kyselylomakkeen fyysisellä ala-asteikolla ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on polven OA. verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään - Jokaisen toimialueen pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan - SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
18 kuukautta
Liikkuvuus (kuuden minuutin kävelymatka)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja harjoitustoimenpide 6 minuutin kävelymatkaa (hyväksytty liikkuvuuden mitta) ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on polven OA:ta, verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. .
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän pragmaattisen, yhteisöllisen, multimodaalisen ruokavalion aiheuttaman painonpudotus- ja harjoitusohjelman kustannustehokkuuden selvittämiseksi suorittamalla kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysejä käyttämällä nykyisen tutkimuksen tietoja validoidussa tietokonesimuloidussa polven OA-mallissa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Callahan, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00033618.WE-CAN
  • U01AR068658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio & Liikunta

3
Tilaa