- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02577549
Painonpudotus ja kuntoilu niveltulehdusta sairastaville yhteisöille Pohjois-Carolinassa (WE-CAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on muunneltava polven nivelrikon (OA) riskitekijä, ja painonpudotus on tehokas ei-lääkehoito kivun vähentämiseksi. Äskettäin tutkijat totesivat, että ihanteellisissa, erittäin kontrolloiduissa olosuhteissa ruokavalion aiheuttama 10 %:n painonpudotus yhdistettynä harjoitteluun auttoi huomattavasti paremmin vähentämään kipua kuin kumpikaan interventio yksinään. Verrattuna tutkijoiden aiempiin pitkäaikaisiin painonpudotus- ja harjoitustutkimuksiin polven OA:sta, ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja harjoitusryhmä lievitti kipua kaksi kertaa tehokkaammin. Ei tiedetä, voidaanko tutkijoiden tuloksia yleistää vähemmän tarkasti seurattuihin potilasryhmiin. Siksi tutkijoiden nyt kohtaama haaste on tarjota käytännön keinot tämän todistetun hoidon toteuttamiseksi yhteisössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja demonstroida systemaattisen, käytännöllisen, kustannustehokkaan ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen ja liikunnan tehokkuutta sekä kaupunki- että maaseutuyhteisöissä, jotka voivat vähentää kipua ja parantaa muita kliinisiä tuloksia polven oA-potilailla. Tämä pragmaattinen yhteisöpohjainen tutkimus määrittää, ovatko tutkijoiden aikaisemmat havainnot todellisia, ja se käsittelee yleisiä huolenaiheita tehokkuuden/täytäntöönpanon esteistä.
Osallistujia on 820 ambulatorista, yhteisössä asuvaa, ylipainoista ja lihavia miestä ja naista, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn polven OA:n kliiniset kriteerit. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö pragmaattinen, yhteisöllinen 18 kuukauden ruokavalion aiheuttama laihtuminen ja harjoittelu kolmessa Pohjois-Carolinan läänissä, joissa on monipuolinen asuinalue (kaupungeista maaseudulle) ja sosioekonominen koostumus, merkittävästi vähentää polvikipuja ylipainoisissa ja liikalihavissa. aikuiset, joilla on polven OA verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. Toissijaiset tavoitteet määrittävät, parantaako tämä toimenpide omatoimisuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja liikkuvuutta. Tutkijat selvittävät myös tämän pragmaattisen, yhteisöllisen, multimodaalisen ruokavalion aiheuttaman painonpudotus- ja liikuntaohjelman kustannustehokkuuden suorittamalla kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysejä käyttämällä nykyisen kokeen tietoja validoidussa tietokonesimuloidussa mallissa. polvi OA.
Monilla lääkäreillä, jotka hoitavat polven OA:ta sairastavia ihmisiä, ei ole käytännön keinoja toteuttaa painonpudotus- ja liikuntahoitoja. Tämä tutkimus on merkittävä siinä mielessä, että se testaa kauan odotetun ja kaivatun yhteisöpohjaisen ohjelman tehokkuutta. Ohjelma toimii mallina kliinikoille ja kansanterveysviranomaisille sekä kaupunki- että maaseutuyhteisöissä painonpudotus- ja liikuntaohjelman toteuttamiseksi. vähentää polvikipua ja parantaa muita kliinisiä tuloksia ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä, joilla on polven OA:ta pitkäkestoisesti ja kohtuullisin kustannuksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Waynesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 50
- Polvikipu ja American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit polven nivelrikkoon
- BMI = 27 ≥ kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka uhkaa turvallisuutta tai heikentää kykyä osallistua interventioihin tai testaukseen (sokeus, tyypin 1 diabetes, vaikea sepelvaltimotauti)
- Ei tarpeeksi ylipainoinen tai lihava, BMI < 27 kg/m2
- Ei polvikipuja
- Kyvyttömyys suorittaa 18 kuukauden tutkimusta tai ei todennäköisesti täytä vaatimuksia (Aikoo poistua alueelta > 2 kuukautta seuraavien 18 kuukauden aikana; ei halua muuttaa ruokailutottumuksia tai fyysistä aktiivisuutta; ei halua lopettaa kipulääkkeiden käyttöä 3 päivää ennen testikäyntiä)
- Ikä, ikä < 50
- Muut olosuhteet, jotka voivat estää toimenpiteen tehokkaan toimituksen (ei pysty tarjoamaan omaa kuljetusta harjoituskeskukseen; ei osaa lukea tai kirjoittaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruokavalio & Liikunta
Osallistujat osallistuvat harjoitustunnille 3 päivää/viikko 18 kuukauden ajan.
Harjoitusohjelma koostuu 15 minuutin aerobisesta vaiheesta, 20 minuutin voimaharjoitteluvaiheesta, toisesta 15 minuutin aerobisesta vaiheesta ja 10 minuutin jäähdytysvaiheesta.
Osallistujat osallistuvat myös yksilö- ja ryhmäruokavalioistuntoihin.
Jokaisen osallistujan vähimmäispainonpudotustavoite on 10 % peruspainosta.
|
Osallistujat osallistuvat liikunta- ja ruokavaliotunneille.
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Tarkkailuinterventio kestää 18 kuukautta.
Ryhmäkokouksia on yhteensä viisi 18 kuukauden aikana, joista kukin järjestetään kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 15; ja muina kuukausina (kuukausina 2-5, 7-11, 13-17) osallistujat saavat yhdistelmän tietopaketteja, webinaareja, puhelinistuntoja ja/tai sähköposteja, jotka perustuvat jatkuvaan osallistujien tarpeiden seurantaan ja toimitetaan heidän haluamallaan tavalla. yhteydenpidosta.
|
Osallistujat osallistuvat terveellisen elämän kursseille ja saavat terveysuutiskirjeitä ja puheluita/sähköpostiviestejä/tekstiviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polvikipu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja liikuntatoimet, jotka toteutettiin kolmessa Pohjois-Carolinan läänissä, joissa on monipuolinen asuinalue (kaupungeista maaseudulle) ja sosioekonominen koostumus, merkittävästi polvikipua [länsimaiden mittaamana. Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kipuala-asteikko] ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (OA) verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään - testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, mikä vastaa: Ei mitään (0) , Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4) - Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia - WOMAC mittaa viidellä kivun pisteellä (pistealue 0-20) ).
Toimenpiteen kuvaus: Alue, 0-20 (0, ei kipua; 2-8, lievä; >8-14, kohtalainen; ja >14-20, vaikea); ryhmien välinen MCID = 1,6, laskettuna puoleksi SD:stä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden, ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja harjoitusinterventio WOMAC:n itse ilmoittamaa toimintaa ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on polven OA:ta tarkkaavaisuuskontrolliryhmään verrattuna – testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: ei mitään (0), lievää (1), kohtalaista (2), vakavaa (3) ja äärimmäistä (4) - korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat enemmän kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. .
WOMAC-funktion pistemäärä on yhteensä seitsemäntoista funktiota (kokonaispistemäärä 0-68).
Toimenpiteen kuvaus: Alue, 0–68 (0, ei vaikeutta; 68, äärimmäinen).
|
18 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36) Fyysinen alaasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden, ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja liikunta interventio terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SF-36-kyselylomakkeen fyysisellä ala-asteikolla ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on polven OA. verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään - Jokaisen toimialueen pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan - SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summaja.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
18 kuukautta
|
Liikkuvuus (kuuden minuutin kävelymatka)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako pragmaattinen, yhteisöllinen, 18 kuukauden ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja harjoitustoimenpide 6 minuutin kävelymatkaa (hyväksytty liikkuvuuden mitta) ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on polven OA:ta, verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. .
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämän pragmaattisen, yhteisöllisen, multimodaalisen ruokavalion aiheuttaman painonpudotus- ja harjoitusohjelman kustannustehokkuuden selvittämiseksi suorittamalla kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysejä käyttämällä nykyisen tutkimuksen tietoja validoidussa tietokonesimuloidussa polven OA-mallissa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Callahan, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Messier SP, Callahan LF, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, Quandt SA, DeVita P, Hunter DJ, Lyles MF, Newman J, Hackney B, Jordan JM. Weight-loss and exercise for communities with arthritis in North Carolina (we-can): design and rationale of a pragmatic, assessor-blinded, randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 22;18(1):91. doi: 10.1186/s12891-017-1441-4.
- Messier SP, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, DeVita P, Hunter DJ, Newman JJ, Quandt SA, Lyles MF, Jordan JM, Callahan LF. Effect of Diet and Exercise on Knee Pain in Patients With Osteoarthritis and Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2242-2251. doi: 10.1001/jama.2022.21893.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00033618.WE-CAN
- U01AR068658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio & Liikunta
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat