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Perdita di peso ed esercizio fisico per le comunità con artrite nella Carolina del Nord (WE-CAN)

1 giugno 2023 aggiornato da: Wake Forest University
Questo studio mira a sviluppare e dimostrare l'efficacia di un intervento sistematico, pratico ed economico per la perdita di peso indotto dalla dieta e l'esercizio fisico nelle comunità urbane e rurali che possono ridurre il dolore e migliorare altri esiti clinici nei pazienti con OA del ginocchio. Questo studio pragmatico basato sulla comunità determinerà se i risultati precedenti dei ricercatori si traducono in contesti del mondo reale e affronterà le preoccupazioni comuni sugli ostacoli all'efficacia/implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio modificabile per l'artrosi del ginocchio (OA) e la perdita di peso è un trattamento non farmacologico efficace per ridurre il dolore. Recentemente, i ricercatori hanno stabilito che in circostanze ideali e altamente controllate, una perdita di peso indotta dalla dieta del 10% combinata con l'esercizio fisico era significativamente migliore nel ridurre il dolore rispetto a entrambi gli interventi da soli. Rispetto alle precedenti prove di perdita di peso ed esercizio fisico a lungo termine dei ricercatori sull'artrosi del ginocchio, il gruppo di perdita di peso ed esercizio fisico indotto dalla dieta è stato due volte più efficace nell'alleviare il dolore. Non è noto se i risultati degli investigatori possano essere generalizzati a coorti di pazienti monitorati in modo meno rigoroso. Quindi la sfida che gli investigatori devono affrontare ora è quella di fornire i mezzi pratici per implementare questo trattamento collaudato nel contesto della comunità. Questo studio mira a sviluppare e dimostrare l'efficacia di un intervento sistematico, pratico ed economico per la perdita di peso indotto dalla dieta e l'esercizio fisico nelle comunità urbane e rurali che possono ridurre il dolore e migliorare altri esiti clinici nei pazienti con OA del ginocchio. Questo studio pragmatico basato sulla comunità determinerà se i risultati precedenti dei ricercatori si traducono in contesti del mondo reale e affronterà le preoccupazioni comuni sugli ostacoli all'efficacia/implementazione.

I partecipanti saranno 820 uomini e donne ambulatoriali, residenti in comunità, in sovrappeso e obesi che soddisfano i criteri clinici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio. L'obiettivo principale è determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico indotto da una dieta pragmatica, basato sulla comunità, implementato in tre contee della Carolina del Nord con diversa composizione residenziale (da urbana a rurale) e socioeconomica, riduca significativamente il dolore al ginocchio in sovrappeso e obeso adulti con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione. Gli obiettivi secondari determineranno se questo intervento migliora la funzione auto-riferita, la qualità della vita correlata alla salute e la mobilità. I ricercatori stabiliranno anche l'efficacia in termini di costi di questo programma di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità e multimodale, conducendo analisi dell'efficacia in termini di costi e dell'impatto sul bilancio utilizzando i dati dell'attuale sperimentazione in un modello simulato al computer convalidato di artrosi del ginocchio.

Molti medici che curano le persone con artrosi del ginocchio non hanno mezzi pratici per implementare trattamenti per la perdita di peso e l'esercizio fisico. Questo studio è significativo in quanto metterà alla prova l'efficacia di un programma basato sulla comunità tanto atteso e tanto necessario che servirà da modello per i medici e i funzionari della sanità pubblica nelle comunità sia urbane che rurali per implementare un programma di perdita di peso ed esercizio progettato per ridurre il dolore al ginocchio e migliorare altri esiti clinici nelle persone in sovrappeso e obese con OA del ginocchio che può essere sostenuta a lungo termine ea un costo ragionevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

823

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Johnston County - UNC Chapel Hill
      • Waynesville, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • Haywood County - Haywood Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 50 anni
  • Dolore al ginocchio più criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
  • BMI = 27 ≥ kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia comorbile significativa che potrebbe minacciare la sicurezza o compromettere la capacità di partecipare a interventi o test (cecità; diabete di tipo 1; malattia coronarica grave)
  • Non sufficientemente sovrappeso o obeso, BMI < 27 kg/m2
  • Non avere dolore al ginocchio
  • Incapacità di terminare lo studio di 18 mesi o improbabile conformità (Pianificazione di lasciare l'area > 2 mesi durante i prossimi 18 mesi; Riluttanza a cambiare le abitudini alimentari o di attività fisica; Riluttanza a interrompere l'uso di antidolorifici per 3 giorni prima della visita di test)
  • Età, età < 50 anni
  • Altre condizioni che possono impedire l'effettiva consegna dell'intervento (impossibilità di fornire il proprio trasporto al centro di esercizio; impossibilità di leggere o scrivere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico
I partecipanti frequenteranno un corso di ginnastica 3 giorni a settimana per 18 mesi. Il programma di esercizi consisterà in una fase aerobica di 15 minuti, una fase di allenamento della forza di 20 minuti, una seconda fase aerobica di 15 minuti e una fase di defaticamento di 10 minuti. I partecipanti parteciperanno anche a sessioni dietetiche individuali e di gruppo. L'obiettivo minimo di perdita di peso di ogni partecipante sarà il 10% del peso corporeo di base.
I partecipanti parteciperanno a corsi di ginnastica e dieta.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
L'intervento di controllo dell'attenzione coprirà un periodo di 18 mesi. Ci saranno cinque incontri di gruppo faccia a faccia totali nel corso dei 18 mesi, con un incontro ciascuno nei mesi 1, 3, 6, 9 e 15; e durante gli altri mesi (mesi 2-5, 7-11, 13-17) i partecipanti riceveranno una combinazione di pacchetti informativi, webinar, sessioni telefoniche e/o e-mail in base al monitoraggio continuo delle esigenze dei partecipanti e consegnati tramite la loro modalità preferita di contatto.
I partecipanti frequenteranno corsi di vita sana e riceveranno newsletter sulla salute e telefonate/e-mail/messaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico indotto da una dieta pragmatica, basato sulla comunità, implementato in tre contee della Carolina del Nord con diversa composizione residenziale (da urbana a rurale) e socioeconomica, riduca significativamente il dolore al ginocchio [come misurato dal Western Sottoscala del dolore dell'Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)] negli adulti in sovrappeso e obesi con osteoartrite del ginocchio (OA) rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0) , Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4) - Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori - Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20 ). Descrizione della misura: intervallo da 0 a 20 (0, nessun dolore; da 2 a 8, lieve; da >8 a 14, moderato; e da >14 a 20, grave); MCID tra gruppi = 1,6, calcolato come metà della DS.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità, di 18 mesi, indotto dalla dieta migliora la funzione auto-riferita WOMAC negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - le domande del test vengono valutate su un scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4) - Punteggi più alti sul WOMAC indicano più dolore, rigidità e limitazioni funzionali . Il punteggio della funzione WOMAC è un totale di diciassette elementi per la funzione (intervallo di punteggio totale 0-68). Misura Descrizione: Intervallo, da 0 a 68 (0, nessuna difficoltà; 68, estrema).
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36) Sottoscala fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità, di 18 mesi, indotto dalla dieta migliora la qualità della vita correlata alla salute misurata dalla sottoscala fisica del questionario SF-36 negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole - L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
18 mesi
Mobilità (sei minuti a piedi)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità, di 18 mesi, indotto dalla dieta migliora la distanza percorsa a piedi di 6 minuti (una misura accettata della mobilità) negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione .
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
Stabilire l'efficacia in termini di costi di questo programma di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità e multimodale, conducendo analisi dell'efficacia in termini di costi e dell'impatto sul budget utilizzando i dati dell'attuale sperimentazione in un modello simulato al computer di OA del ginocchio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033618.WE-CAN
  • U01AR068658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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