- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577549
Perdita di peso ed esercizio fisico per le comunità con artrite nella Carolina del Nord (WE-CAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un fattore di rischio modificabile per l'artrosi del ginocchio (OA) e la perdita di peso è un trattamento non farmacologico efficace per ridurre il dolore. Recentemente, i ricercatori hanno stabilito che in circostanze ideali e altamente controllate, una perdita di peso indotta dalla dieta del 10% combinata con l'esercizio fisico era significativamente migliore nel ridurre il dolore rispetto a entrambi gli interventi da soli. Rispetto alle precedenti prove di perdita di peso ed esercizio fisico a lungo termine dei ricercatori sull'artrosi del ginocchio, il gruppo di perdita di peso ed esercizio fisico indotto dalla dieta è stato due volte più efficace nell'alleviare il dolore. Non è noto se i risultati degli investigatori possano essere generalizzati a coorti di pazienti monitorati in modo meno rigoroso. Quindi la sfida che gli investigatori devono affrontare ora è quella di fornire i mezzi pratici per implementare questo trattamento collaudato nel contesto della comunità. Questo studio mira a sviluppare e dimostrare l'efficacia di un intervento sistematico, pratico ed economico per la perdita di peso indotto dalla dieta e l'esercizio fisico nelle comunità urbane e rurali che possono ridurre il dolore e migliorare altri esiti clinici nei pazienti con OA del ginocchio. Questo studio pragmatico basato sulla comunità determinerà se i risultati precedenti dei ricercatori si traducono in contesti del mondo reale e affronterà le preoccupazioni comuni sugli ostacoli all'efficacia/implementazione.
I partecipanti saranno 820 uomini e donne ambulatoriali, residenti in comunità, in sovrappeso e obesi che soddisfano i criteri clinici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio. L'obiettivo principale è determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico indotto da una dieta pragmatica, basato sulla comunità, implementato in tre contee della Carolina del Nord con diversa composizione residenziale (da urbana a rurale) e socioeconomica, riduca significativamente il dolore al ginocchio in sovrappeso e obeso adulti con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione. Gli obiettivi secondari determineranno se questo intervento migliora la funzione auto-riferita, la qualità della vita correlata alla salute e la mobilità. I ricercatori stabiliranno anche l'efficacia in termini di costi di questo programma di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità e multimodale, conducendo analisi dell'efficacia in termini di costi e dell'impatto sul bilancio utilizzando i dati dell'attuale sperimentazione in un modello simulato al computer convalidato di artrosi del ginocchio.
Molti medici che curano le persone con artrosi del ginocchio non hanno mezzi pratici per implementare trattamenti per la perdita di peso e l'esercizio fisico. Questo studio è significativo in quanto metterà alla prova l'efficacia di un programma basato sulla comunità tanto atteso e tanto necessario che servirà da modello per i medici e i funzionari della sanità pubblica nelle comunità sia urbane che rurali per implementare un programma di perdita di peso ed esercizio progettato per ridurre il dolore al ginocchio e migliorare altri esiti clinici nelle persone in sovrappeso e obese con OA del ginocchio che può essere sostenuta a lungo termine ea un costo ragionevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
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Waynesville, North Carolina, Stati Uniti, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 50 anni
- Dolore al ginocchio più criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
- BMI = 27 ≥ kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia comorbile significativa che potrebbe minacciare la sicurezza o compromettere la capacità di partecipare a interventi o test (cecità; diabete di tipo 1; malattia coronarica grave)
- Non sufficientemente sovrappeso o obeso, BMI < 27 kg/m2
- Non avere dolore al ginocchio
- Incapacità di terminare lo studio di 18 mesi o improbabile conformità (Pianificazione di lasciare l'area > 2 mesi durante i prossimi 18 mesi; Riluttanza a cambiare le abitudini alimentari o di attività fisica; Riluttanza a interrompere l'uso di antidolorifici per 3 giorni prima della visita di test)
- Età, età < 50 anni
- Altre condizioni che possono impedire l'effettiva consegna dell'intervento (impossibilità di fornire il proprio trasporto al centro di esercizio; impossibilità di leggere o scrivere)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico
I partecipanti frequenteranno un corso di ginnastica 3 giorni a settimana per 18 mesi.
Il programma di esercizi consisterà in una fase aerobica di 15 minuti, una fase di allenamento della forza di 20 minuti, una seconda fase aerobica di 15 minuti e una fase di defaticamento di 10 minuti.
I partecipanti parteciperanno anche a sessioni dietetiche individuali e di gruppo.
L'obiettivo minimo di perdita di peso di ogni partecipante sarà il 10% del peso corporeo di base.
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I partecipanti parteciperanno a corsi di ginnastica e dieta.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
L'intervento di controllo dell'attenzione coprirà un periodo di 18 mesi.
Ci saranno cinque incontri di gruppo faccia a faccia totali nel corso dei 18 mesi, con un incontro ciascuno nei mesi 1, 3, 6, 9 e 15; e durante gli altri mesi (mesi 2-5, 7-11, 13-17) i partecipanti riceveranno una combinazione di pacchetti informativi, webinar, sessioni telefoniche e/o e-mail in base al monitoraggio continuo delle esigenze dei partecipanti e consegnati tramite la loro modalità preferita di contatto.
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I partecipanti frequenteranno corsi di vita sana e riceveranno newsletter sulla salute e telefonate/e-mail/messaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico indotto da una dieta pragmatica, basato sulla comunità, implementato in tre contee della Carolina del Nord con diversa composizione residenziale (da urbana a rurale) e socioeconomica, riduca significativamente il dolore al ginocchio [come misurato dal Western Sottoscala del dolore dell'Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)] negli adulti in sovrappeso e obesi con osteoartrite del ginocchio (OA) rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0) , Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4) - Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori - Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20 ).
Descrizione della misura: intervallo da 0 a 20 (0, nessun dolore; da 2 a 8, lieve; da >8 a 14, moderato; e da >14 a 20, grave); MCID tra gruppi = 1,6, calcolato come metà della DS.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità, di 18 mesi, indotto dalla dieta migliora la funzione auto-riferita WOMAC negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - le domande del test vengono valutate su un scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4) - Punteggi più alti sul WOMAC indicano più dolore, rigidità e limitazioni funzionali .
Il punteggio della funzione WOMAC è un totale di diciassette elementi per la funzione (intervallo di punteggio totale 0-68).
Misura Descrizione: Intervallo, da 0 a 68 (0, nessuna difficoltà; 68, estrema).
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18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36) Sottoscala fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità, di 18 mesi, indotto dalla dieta migliora la qualità della vita correlata alla salute misurata dalla sottoscala fisica del questionario SF-36 negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione - I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole - L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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18 mesi
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Mobilità (sei minuti a piedi)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare se un intervento di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità, di 18 mesi, indotto dalla dieta migliora la distanza percorsa a piedi di 6 minuti (una misura accettata della mobilità) negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione .
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Stabilire l'efficacia in termini di costi di questo programma di perdita di peso ed esercizio fisico pragmatico, basato sulla comunità e multimodale, conducendo analisi dell'efficacia in termini di costi e dell'impatto sul budget utilizzando i dati dell'attuale sperimentazione in un modello simulato al computer di OA del ginocchio.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Stephen P Messier, PhD, Wake Forest University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Messier SP, Callahan LF, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, Quandt SA, DeVita P, Hunter DJ, Lyles MF, Newman J, Hackney B, Jordan JM. Weight-loss and exercise for communities with arthritis in North Carolina (we-can): design and rationale of a pragmatic, assessor-blinded, randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 22;18(1):91. doi: 10.1186/s12891-017-1441-4.
- Messier SP, Beavers DP, Queen K, Mihalko SL, Miller GD, Losina E, Katz JN, Loeser RF, DeVita P, Hunter DJ, Newman JJ, Quandt SA, Lyles MF, Jordan JM, Callahan LF. Effect of Diet and Exercise on Knee Pain in Patients With Osteoarthritis and Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Dec 13;328(22):2242-2251. doi: 10.1001/jama.2022.21893.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00033618.WE-CAN
- U01AR068658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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