Farmakokinetik af TD-4208 hos patienter med svært nedsat nyrefunktion
22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.
Virkningen af alvorlig nyreinsufficiens på farmakokinetikken efter enkeltdosis inhaleret administration af TD 4208
Denne multi-center, ikke-randomiserede, åbne, parallelgruppe, enkeltdosis undersøgelse vil blive udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal nyrefunktion eller svær (eGFR <30 ml/min/1,73)
m2) nedsat nyrefunktion for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af TD 4208.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til gruppe med nedsat nyrefunktion:
- Forsøgspersonen har svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
For normal nyrefunktionsgruppe:
- Emnet er ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage
- Person, som af en eller anden grund af investigator vurderes at være upassende til denne undersøgelse; eller har en tilstand, der ville forvirre eller forstyrre evalueringen af sikkerheden, tolerabiliteten eller farmakokinetikken af forsøgslægemidlet; eller ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion
Otte forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
Intervention er TD-4208, 175mcg, inhaleret, enkeltdosis.
|
En enkelt inhaleret dosis af TD 4208 (175 mcg)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Otte raske deltagere matchede deltagere med svært nedsat nyrefunktion. Intervention er TD-4208, 175mcg, inhaleret, enkeltdosis. |
En enkelt inhaleret dosis af TD 4208 (175 mcg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis; 5 min, 15 min, 30 min; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
|
TD-4208 Cmax afledt af plasmakoncentration-tidskurver
|
Foruddosis; 5 min, 15 min, 30 min; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af studiet (dag 5 eller tidlig afslutning)
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppen, der er tidsmæssigt forbundet med administration af forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej
|
Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af studiet (dag 5 eller tidlig afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .