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Farmacocinetica di TD-4208 in pazienti con grave compromissione renale

22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

L'effetto della grave compromissione renale sulla farmacocinetica dopo la somministrazione per via inalatoria di una dose singola di TD 4208

Questo studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola sarà condotto in soggetti di sesso maschile e femminile con funzionalità renale normale o grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) insufficienza renale per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica (PK) di TD 4208.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo con compromissione renale:

  • Il soggetto ha una grave compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 mq)

Per il gruppo con funzione renale normale:

  • Il soggetto è in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni
  • Soggetto che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dallo sperimentatore inappropriato per questo studio; o presenta qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco sperimentale; o non è in grado di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza renale
Otto soggetti con insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2). L'intervento è TD-4208, 175 mcg, inalato, dose singola.
Droga: TD-4208
Una singola dose inalata di TD 4208 (175 mcg)
Altri nomi:
  • revefenacina
Sperimentale: Funzione renale normale

Otto partecipanti sani abbinati a partecipanti con grave compromissione renale.

L'intervento è TD-4208, 175 mcg, inalato, dose singola.
Droga: TD-4208
Una singola dose inalata di TD 4208 (175 mcg)
Altri nomi:
  • revefenacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Predosare; 5min, 15min, 30min; 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo la dose
TD-4208 Cmax derivato dalle curve concentrazione plasmatica-tempo
Predosare; 5min, 15min, 30min; 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (Giorno 5 o interruzione anticipata)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nel corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio
Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (Giorno 5 o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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