Farmacocinética de TD-4208 en pacientes con insuficiencia renal grave
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
El efecto de la insuficiencia renal grave en la farmacocinética después de la administración inhalada de dosis única de TD 4208
Este estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de dosis única se llevará a cabo en sujetos masculinos y femeninos con función renal normal o grave (TFGe <30 ml/min/1,73).
m2) insuficiencia renal para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética (PK) de TD 4208.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de insuficiencia renal:
- El sujeto tiene insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
Para el grupo de función renal normal:
- El sujeto goza de buena salud.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación (o dispositivo médico) en un plazo de 30 días
- Sujeto que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuado para este estudio; o tiene cualquier condición que podría confundir o interferir con la evaluación de la seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco en investigación; o no puede cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia renal
Ocho sujetos con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
La intervención es TD-4208, 175 mcg, dosis única inhalada.
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Una sola dosis inhalada de TD 4208 (175 mcg)
Otros nombres:
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Experimental: Función renal normal
Ocho participantes sanos emparejados con participantes con insuficiencia renal grave. La intervención es TD-4208, 175 mcg, dosis única inhalada. |
Una sola dosis inhalada de TD 4208 (175 mcg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis; 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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TD-4208 Cmax derivada de las curvas de concentración plasmática-tiempo
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Predosis; 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 5 o finalización anticipada)
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Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en el cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 5 o finalización anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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