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Farmacocinética de TD-4208 en pacientes con insuficiencia renal grave

22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

El efecto de la insuficiencia renal grave en la farmacocinética después de la administración inhalada de dosis única de TD 4208

Este estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de dosis única se llevará a cabo en sujetos masculinos y femeninos con función renal normal o grave (TFGe <30 ml/min/1,73). m2) insuficiencia renal para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética (PK) de TD 4208.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de insuficiencia renal:

  • El sujeto tiene insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)

Para el grupo de función renal normal:

  • El sujeto goza de buena salud.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación (o dispositivo médico) en un plazo de 30 días
  • Sujeto que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuado para este estudio; o tiene cualquier condición que podría confundir o interferir con la evaluación de la seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco en investigación; o no puede cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia renal
Ocho sujetos con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2). La intervención es TD-4208, 175 mcg, dosis única inhalada.
Droga: TD-4208
Una sola dosis inhalada de TD 4208 (175 mcg)
Otros nombres:
  • revefenacina
Experimental: Función renal normal

Ocho participantes sanos emparejados con participantes con insuficiencia renal grave.

La intervención es TD-4208, 175 mcg, dosis única inhalada.
Droga: TD-4208
Una sola dosis inhalada de TD 4208 (175 mcg)
Otros nombres:
  • revefenacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis; 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
TD-4208 Cmax derivada de las curvas de concentración plasmática-tiempo
Predosis; 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 5 o finalización anticipada)
Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en el cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 5 o finalización anticipada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Theravance Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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