Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika TD-4208 u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Vliv těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku po jednorázovém inhalačním podání TD 4208

Tato vícecentrová, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami s jednou dávkou bude provedena u mužů a žen s normální funkcí ledvin nebo závažnou poruchou (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) poškození ledvin k vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) TD 4208.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu s poruchou funkce ledvin:

  • Subjekt má závažné poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

Pro skupinu s normální funkcí ledvin:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekt obdržel testovaný lék (nebo zdravotnický prostředek) do 30 dnů
  • Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro tuto studii; nebo má jakýkoli stav, který by zmátl nebo narušil hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo farmakokinetiky hodnoceného léku; nebo není schopen dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální poškození
Osm subjektů se závažným poškozením ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Intervence je TD-4208, 175 mcg, inhalační, jednorázová dávka.
Lék: TD-4208
Jedna inhalovaná dávka TD 4208 (175 mcg)
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: Normální funkce ledvin

Osm zdravých účastníků odpovídalo účastníkům s těžkým poškozením ledvin.

Intervence je TD-4208, 175 mcg, inhalační, jednorázová dávka.
Lék: TD-4208
Jedna inhalovaná dávka TD 4208 (175 mcg)
Ostatní jména:
  • revefenacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Predose; 5 minut, 15 minut, 30 minut; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin po dávce
TD-4208 Cmax odvozená z křivek koncentrace v plazmě-čas
Predose; 5 minut, 15 minut, 30 minut; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od doby podání studijního léku do konce studie (5. den nebo předčasné ukončení)
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v těle dočasně spojená s podáváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Od doby podání studijního léku do konce studie (5. den nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na TD-4208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit