Omkostningseffektivitetsevaluering af udveksling i ét trin versus to trin for kronisk inficerede total hofte- og knæproteser (IPRO)
18. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Kronisk infektion efter total ledarthroplasty kræver generelt implantatudskiftning.
To-trins udveksling betragtes som guldstandardproceduren.
Nogle forfattere antyder dog, at en faseudveksling kan være lige så effektiv.
Der er ingen konsensus i den aktuelle litteratur.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere omkostningerne ved begge strategier i forhold til deres succesrate.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære kriterium vil være cost-utility ratio (ICER) ved 12 måneders opfølgning.
De sekundære kriterier vil være:
- livskvalitet;
- smerte;
- vedvarende eller gentagelse af infektion;
- forekomst af komplikationer;
- nødvendighed for reoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jean-Yves JENNY, MD
- Telefonnummer: 0388552456
- E-mail: jean-yves.jenny@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kronisk inficeret total hofte- eller knæarthroplastik, der kræver implantatudskiftning
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Underskrevet informeret samtykke
- Effektiv prævention under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gentag udskiftning efter svigt af en tidligere behandling for infektion
- Multipel implantat infektion
- Infektion på grund af mykobakterier eller svamp
- Graviditet / Amning
- Patient under retsbeskyttelse
- Det er umuligt at give informeret samtykke uanset årsag
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En fase udveksling
Et trins udskiftning af det kronisk inficerede implantat
|
Fjernelse af indeksimplantaterne, omfattende debridering, genimplantation af en ny protese
|
|
Aktiv komparator: To-trins udveksling
To-trins udskiftning af det kronisk inficerede implantat
|
Fjernelse af indeksimplantaterne i første gang, omfattende debridering, reimplantation af en ny protese på anden gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cost-utility ratio (ICER)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patientrapporteret generisk (EQ-5D) udfaldsspørgeskema
|
12 måneder efter operationen
|
|
Smerte: VAS-score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patientrapporteret smertescore med visuel analog skala
|
12 måneder efter operationen
|
|
Antal persistens eller gentagelse af infektion for alle deltagere
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
|
antal Nødvendigheden af reoperation for alle patienter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
nødvendigheden af reoperation vil blive vurderet med klinisk undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
Driftstid for alle kirurgiske indgreb
Tidsramme: procedure
|
Operationstiden er fra tidspunktet for indlæggelse på operationsstuen til tidspunktet for ophør af intervention (tt:mm)
|
procedure
|
|
Varighed af hele behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Udgifter til komplikationsbehandling
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Omkostninger ved gentagen operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Livskvalitet: Oxford hofte- eller knæspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patientrapporteret specifik (Oxford) udfaldsspørgeskema
|
12 måneder efter operationen
|
|
omkostninger ved hele behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Yves JENNY, PH, Strasbourg's University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
2. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2016
Først opslået (Skøn)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6262
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .