Hodnocení efektivity nákladů jednostupňové versus dvoustupňové výměny u chronicky infikovaných totálních kyčelních a totálních protéz kolene (IPRO)
18. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Chronická infekce po totální artroplastice kloubu obecně vyžaduje výměnu implantátu.
Dvoustupňová výměna je považována za zlatý standard.
Někteří autoři však naznačují, že jednostupňová výměna může být stejně účinná.
V současné literatuře neexistuje konsenzus.
Účelem studie bylo zhodnotit náklady obou strategií v porovnání s jejich úspěšností.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Primárním kritériem bude poměr nákladů a užitných vlastností (ICER) po 12 měsících sledování.
Sekundárními kritérii budou:
- kvalita života;
- bolest;
- přetrvávání nebo opakování infekce;
- výskyt komplikací;
- nutnost reoperace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jean-Yves JENNY, MD
- Telefonní číslo: 0388552456
- E-mail: jean-yves.jenny@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Chronicky infikovaná totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu vyžadující výměnu implantátu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Účinná antikoncepce během celé studie
Kritéria vyloučení:
- Opakujte výměnu po selhání předchozí léčby infekce
- Mnohočetná infekce implantátu
- Infekce způsobená mykobakteriemi nebo houbami
- Těhotenství/kojení
- Pacient pod soudní ochranou
- Nemožnost udělit informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
- Účast na další studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostupňová výměna
Jednostupňová výměna chronicky infikovaného implantátu
|
Odstranění indexových implantátů, rozsáhlý debridement, reimplantace nové protézy
|
|
Aktivní komparátor: Dvoustupňová výměna
Dvoustupňová výměna chronicky infikovaného implantátu
|
První odstranění indexových implantátů, rozsáhlý debridement, reimplantace nové protézy podruhé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr nákladů a užitné hodnoty (ICER)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života : dotazník EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník generických (EQ-5D) výsledků hlášených pacientem
|
12 měsíců po operaci
|
|
Bolest: VAS skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacientem hlášené skóre bolesti s vizuální analogickou škálou
|
12 měsíců po operaci
|
|
Počet perzistencí nebo recidiv infekce pro všechny účastníky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
číslo Nutnost reoperace pro všechny pacienty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
nutnost reoperace bude posouzena klinickým vyšetřením
|
12 měsíců po operaci
|
|
Operační doba všech chirurgických výkonů
Časové okno: postup
|
operační doba je od doby vstupu na operační sál do doby ukončení zásahu (hh:mm)
|
postup
|
|
Délka celé léčby
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Náklady na léčbu komplikací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Náklady na opakovanou operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Kvalita života: Oxfordské kyčelní nebo kolenní dotazníky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník specifických (oxfordských) výsledků hlášených pacientem
|
12 měsíců po operaci
|
|
náklady na celou léčbu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves JENNY, PH, Strasbourg's University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
2. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
2. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .