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Kosten-Nutzen-Bewertung des einstufigen versus zweistufigen Austauschs für chronisch infizierte Hüft- und Knie-Totalprothesen (IPRO)

18. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Chronische Infektionen nach Totalendoprothetik erfordern im Allgemeinen einen Implantatwechsel. Der zweistufige Austausch gilt als Goldstandardverfahren. Einige Autoren schlagen jedoch vor, dass ein einstufiger Austausch genauso effektiv sein könnte. In der aktuellen Literatur besteht kein Konsens. Ziel der Studie war es, die Kosten beider Strategien im Vergleich zu ihrer Erfolgsquote zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptkriterium wird das Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach 12 Monaten sein.

Die sekundären Kriterien werden sein:

  • Lebensqualität;
  • Schmerz;
  • Persistenz oder Wiederauftreten der Infektion;
  • Auftreten von Komplikationen;
  • Notwendigkeit einer erneuten Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronisch infizierte totale Hüft- oder Knieendoprothetik, die einen Implantatwechsel erfordert
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütung während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Austausch nach Versagen einer vorangegangenen Infektionsbehandlung wiederholen
  • Multiple Implantatinfektion
  • Infektion durch Mykobakterien oder Pilze
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung aus irgendeinem Grund zu erteilen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstufiger Austausch
Einstufiger Austausch des chronisch infizierten Implantats
Verfahren: Gleichzeitiger Austausch von Hüft- oder Knie-Totalendoprothetik
Entfernung der Indeximplantate, umfangreiches Debridement, Reimplantation einer neuen Prothese
Aktiver Komparator: Zweistufiger Austausch
Zweistufiger Austausch des chronisch infizierten Implantats
Verfahren: Austausch der totalen Hüft- oder Knieendoprothetik in zwei Mal
Entfernung der Indeximplantate beim ersten Mal, umfangreiches Debridement, Reimplantation einer neuen Prothese beim zweiten Mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Von Patienten gemeldeter generischer (EQ-5D) Fragebogen zu Ergebnissen
12 Monate postoperativ
Schmerz: VAS-Score
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Vom Patienten berichteter Schmerz-Score mit visueller Analogskala
12 Monate postoperativ
Anzahl der Persistenz oder Wiederholung der Infektion für alle Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ
Anzahl der Notwendigkeit einer Reoperation für alle Patienten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Notwendigkeit einer erneuten Operation wird mit einer klinischen Untersuchung beurteilt
12 Monate postoperativ
Operationszeit aller chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Verfahren
OP-Zeit ist vom Eintritt in den OP bis zum Eingriffsende (hh:mm)
Verfahren
Dauer der gesamten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Kosten der Komplikationsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Kosten einer wiederholten Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Lebensqualität: Oxford-Fragebögen für Hüfte oder Knie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Patientenberichteter spezifischer (Oxford) Fragebogen zu Ergebnissen
12 Monate postoperativ
Kosten der gesamten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves JENNY, PH, Strasbourg's University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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