Valutazione del rapporto costo-efficacia della sostituzione in una fase rispetto a quella in due fasi per le protesi totali dell'anca e del ginocchio con infezione cronica (IPRO)
18 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
L'infezione cronica dopo l'artroplastica totale dell'articolazione generalmente richiede la sostituzione dell'impianto.
Lo scambio in due fasi è considerato la procedura gold standard.
Tuttavia, alcuni autori suggeriscono che uno scambio di fasi potrebbe essere altrettanto efficace.
Nessun consenso esiste nella letteratura attuale.
Lo scopo dello studio era valutare il costo di entrambe le strategie rispetto al loro tasso di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il criterio principale sarà il rapporto costo-utilità (ICER) a 12 mesi di follow-up.
I criteri secondari saranno:
- qualità della vita;
- Dolore;
- persistenza o ricorrenza dell'infezione;
- insorgenza di complicanze ;
- necessità di reintervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Jean-Yves JENNY, MD
- Numero di telefono: 0388552456
- Email: jean-yves.jenny@chru-strasbourg.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Artroplastica totale dell'anca o del ginocchio con infezione cronica che richiede la sostituzione dell'impianto
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
- Consenso informato firmato
- Contraccezione efficace durante tutto lo studio
Criteri di esclusione:
- Ripetere lo scambio dopo il fallimento di un precedente trattamento per l'infezione
- Infezione da impianto multiplo
- Infezione dovuta a micobatteri o funghi
- Gravidanza/allattamento al seno
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Impossibilità di prestare il consenso informato per qualsiasi motivo
- Partecipazione ad altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Uno scambio di fasi
Scambio in una fase dell'impianto cronicamente infetto
|
Rimozione degli impianti indice, ampio sbrigliamento, reimpianto di una nuova protesi
|
|
Comparatore attivo: Scambio in due fasi
Scambio in due fasi dell'impianto cronicamente infetto
|
Rimozione degli impianti indice in prima volta, sbrigliamento esteso, reimpianto di una nuova protesi in seconda volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto costo-utilità (ICER)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita: questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sugli esiti generici riportati dal paziente (EQ-5D).
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Dolore: punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore riferito dal paziente con scala analogica visiva
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Numero di persistenza o recidiva dell'infezione per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
|
numero di Necessità di reintervento per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
la necessità di un nuovo intervento sarà valutata con esame clinico
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Tempo di intervento di tutte le procedure chirurgiche
Lasso di tempo: procedura
|
il tempo operatorio va dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della fine dell'intervento (hh:mm)
|
procedura
|
|
Durata dell'intero trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Costo del trattamento delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Costo della ripetizione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Qualità della vita: questionari Oxford anca o ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sugli esiti specifico riferito dal paziente (Oxford).
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
costo dell'intero trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Yves JENNY, PH, Strasbourg's University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
2 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
2 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6262
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .