- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666001
En undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktionen af BMS 663068 med metadon og også med buprenorphin/naloxon
8. august 2017 opdateret af: ViiV Healthcare
Et fase 1, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem metadon og BMS-663068; og mellem buprenorphin/naloxon og BMS-663068
Studiet udføres for at vurdere effekten af multiple doser af BMS-663068 på eksponeringen af metadon hos forsøgspersoner på en stabil dosis af metadon, og eksponeringen af buprenorphin og norbuprenorphin hos forsøgspersoner på en stabil dosis af buprenorphin og norbuprenorphin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Målgruppe: Forsøgspersoner i vedligeholdelsesbehandling med metadon (til inklusion i del 1) eller vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin og norbuprenorphin (til inklusion i del 2), som har deltaget pålideligt i et oralt metadon- eller buprenorphin- og norbuprenorphin-program, og som har en stabil dosis i mindst 30 dage før studiescreening
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med kropsmasseindeks på 18 til 34 kg/m2, inklusive
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke amme
- Mænd og WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver kronisk eller akut sygdom, mave-tarmsygdom, rygning og alkoholmisbrug
- Enhver gastrointestinal (GI) operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet, som kan påvirke dets absorption
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
- Anamnese med allergi over for medicin, BMS-663068, HIV-tilknytningshæmmere eller relaterede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 (BMS-663068+metadon)
Effekt af flere doser af BMS-663068, 600mg ER på eksponeringen af metadon
|
Metadon
BMS-663068
|
|
Eksperimentel: Del 2 (BMS-663068+buprenorphin og norbupren)
Effekt af flere doser af BMS-663068, 600mg ER på eksponeringen af buprenorphin og norbuprenorphin
|
BMS-663068
Buprenorphin og Norbuprenorphin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for metadon (del 1) og buprenorphin og norbuprenorphin (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
|
AUC(TAU) for metadon (del 1) og buprenorphin og norbuprenorphin (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: For AE'er, dag 1 til 10; for SAEs, screening, dag 1 til 10 og op til 30 dage efter seponering af dosering
|
For AE'er, dag 1 til 10; for SAEs, screening, dag 1 til 10 og op til 30 dage efter seponering af dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2016
Først opslået (Skøn)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- Buprenorphin
- Metadon
- Fostemsavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 206216
- AI438-068 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .