Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktionen af ​​BMS 663068 med metadon og også med buprenorphin/naloxon

8. august 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 1, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem metadon og BMS-663068; og mellem buprenorphin/naloxon og BMS-663068

Studiet udføres for at vurdere effekten af ​​multiple doser af BMS-663068 på eksponeringen af ​​metadon hos forsøgspersoner på en stabil dosis af metadon, og eksponeringen af ​​buprenorphin og norbuprenorphin hos forsøgspersoner på en stabil dosis af buprenorphin og norbuprenorphin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Målgruppe: Forsøgspersoner i vedligeholdelsesbehandling med metadon (til inklusion i del 1) eller vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin og norbuprenorphin (til inklusion i del 2), som har deltaget pålideligt i et oralt metadon- eller buprenorphin- og norbuprenorphin-program, og som har en stabil dosis i mindst 30 dage før studiescreening
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med kropsmasseindeks på 18 til 34 kg/m2, inklusive
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke amme
  5. Mænd og WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver kronisk eller akut sygdom, mave-tarmsygdom, rygning og alkoholmisbrug
  2. Enhver gastrointestinal (GI) operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet, som kan påvirke dets absorption
  3. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  4. Anamnese med allergi over for medicin, BMS-663068, HIV-tilknytningshæmmere eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (BMS-663068+metadon)
Effekt af flere doser af BMS-663068, 600mg ER på eksponeringen af ​​metadon
Metadon
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2 (BMS-663068+buprenorphin og norbupren)
Effekt af flere doser af BMS-663068, 600mg ER på eksponeringen af ​​buprenorphin og norbuprenorphin
BMS-663068
Buprenorphin og Norbuprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for metadon (del 1) og buprenorphin og norbuprenorphin (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
AUC(TAU) for metadon (del 1) og buprenorphin og norbuprenorphin (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: For AE'er, dag 1 til 10; for SAEs, screening, dag 1 til 10 og op til 30 dage efter seponering af dosering
For AE'er, dag 1 til 10; for SAEs, screening, dag 1 til 10 og op til 30 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner