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Uno studio per valutare l'interazione farmacologica di BMS 663068 con metadone e anche con buprenorfina/naloxone

8 agosto 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco tra metadone e BMS-663068; e tra buprenorfina/naloxone e BMS-663068

Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto di dosi multiple di BMS-663068 sull'esposizione al metadone in soggetti con una dose stabile di metadone e l'esposizione di buprenorfina e norbuprenorfina in soggetti con una dose stabile di buprenorfina e norbuprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Popolazione target: soggetti in terapia di mantenimento con metadone (per l'inclusione nella Parte 1) o terapia di mantenimento con buprenorfina e norbuprenorfina (per l'inclusione nella Parte 2), che hanno partecipato in modo affidabile a un programma orale di metadone o buprenorfina e norbuprenorfina e che sono in una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening dello studio
  3. Soggetti di sesso maschile e femminile con indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m2 inclusi
  4. Donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza su siero o urina negativi e non devono allattare
  5. Uomini e WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per la contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia cronica o acuta, malattia gastrointestinale, fumo e abuso di alcol
  2. Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (GI) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influenzarne l'assorbimento
  3. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
  4. Storia di allergia a farmaci, BMS-663068, inibitori dell'attaccamento dell'HIV o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (BMS-663068+metadone)
Effetto di dosi multiple di BMS-663068, 600mg ER sull'esposizione al metadone
Droga: Metadone
Metadone
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Sperimentale: Parte 2 (BMS-663068+buprenorfina e norbuprene)
Effetto di dosi multiple di BMS-663068, 600 mg ER sull'esposizione di buprenorfina e norbuprenorfina
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Buprenorfina e Norbuprenorfina
Buprenorfina e Norbuprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per Metadone (Parte 1) e buprenorfina e norbuprenorfina (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
AUC(TAU) per Metadone (Parte 1) e buprenorfina e norbuprenorfina (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Per gli eventi avversi, giorni da 1 a 10; per eventi avversi gravi, screening, giorni da 1 a 10 e fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Per gli eventi avversi, giorni da 1 a 10; per eventi avversi gravi, screening, giorni da 1 a 10 e fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206216
  • AI438-068 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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