Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von BMS 663068 mit Methadon und auch mit Buprenorphin/Naloxon
8. August 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 zwischen Methadon und BMS-663068; und zwischen Buprenorphin/Naloxon und BMS-663068
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung mehrerer Dosen von BMS-663068 auf die Methadon-Exposition bei Probanden mit einer stabilen Methadon-Dosis und die Buprenorphin- und Norbuprenorphin-Exposition bei Probanden mit einer stabilen Buprenorphin- und Norbuprenorphin-Dosis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Zielpopulation: Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie (zur Aufnahme in Teil 1) oder Buprenorphin- und Norbuprenorphin-Erhaltungstherapie (zur Aufnahme in Teil 2), die zuverlässig an einem oralen Methadon- oder Buprenorphin- und Norbuprenorphin-Programm teilgenommen haben und eine stabile Dosis erhalten für mindestens 30 Tage vor dem Studienscreening
- Männliche und weibliche Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 34 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und dürfen nicht stillen
- Männer und WOCBP müssen zustimmen, die Anweisungen zur Empfängnisverhütung zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von chronischen oder akuten Krankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen, Rauchen und Alkoholmissbrauch
- Jede gastrointestinale (GI) Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments, die die Resorption beeinflussen könnte
- Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, BMS-663068, HIV-Bindungshemmer oder verwandte Verbindungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 (BMS-663068+Methadon)
Wirkung mehrerer Dosen von BMS-663068, 600 mg ER auf die Exposition gegenüber Methadon
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Methadon
BMS-663068
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Experimental: Teil 2 (BMS-663068+Buprenorphin und Norbuprene)
Wirkung mehrerer Dosen von BMS-663068, 600 mg ER auf die Exposition von Buprenorphin und Norbuprenorphin
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BMS-663068
Buprenorphin und Norbuprenorphin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax für Methadon (Teil 1) und Buprenorphin und Norbuprenorphin (Teil 2)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
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Tage 1 bis 10
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AUC(TAU) für Methadon (Teil 1) und Buprenorphin und Norbuprenorphin (Teil 2)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
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Tage 1 bis 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zum Absetzen führen.
Zeitfenster: Für UEs, Tage 1 bis 10; für SUE, Screening, Tage 1 bis 10 und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
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Für UEs, Tage 1 bis 10; für SUE, Screening, Tage 1 bis 10 und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- Buprenorphin
- Methadon
- Fostemsavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 206216
- AI438-068 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)
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NEIN
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