BMS 663068 とメタドンおよびブプレノルフィン/ナロキソンとの薬物間相互作用を評価する研究
2017年8月8日 更新者：ViiV Healthcare
メタドンと BMS-663068 の間の第 1 相、非盲検、薬物間相互作用試験。およびブプレノルフィン/ナロキソンと BMS-663068 の間
この研究は、安定用量のメタドンを服用している被験者のメタドンへの曝露、および安定用量のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンを服用している被験者のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの曝露に対するBMS-663068の複数回用量の影響を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 対象集団：メタドン維持療法（パート1に含めるため）またはブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィン維持療法（パート2に含めるため）を受けており、経口メタドンまたはブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンプログラムに確実に参加しており、安定した用量を使用している被験者研究スクリーニングの少なくとも30日前
- -ボディマス指数が18〜34 kg / m2の男性および女性の被験者
- -妊娠可能性（WOCBP）の女性で、血清または尿の妊娠検査が陰性で、授乳してはなりません
- 男性と WOCBP は、避妊の指示に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 慢性または急性の病気、胃腸疾患、喫煙、アルコール乱用の病歴
- -治験薬投与から4週間以内の胃腸（GI）手術は、その吸収に影響を与える可能性があります
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています。
- -薬物、BMS-663068、HIV付着阻害剤、または関連化合物に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 (BMS-663068+メタドン)
BMS-663068、600mg ER の反復投与がメタドン曝露に及ぼす影響
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メタドン
BMS-663068
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実験的：パート 2 (BMS-663068 + ブプレノルフィンおよびノルブプレン)
ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの曝露に対するBMS-663068、600mg ERの複数回投与の影響
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BMS-663068
ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタドン (パート 1) およびブプレノルフィンとノルブプレノルフィン (パート 2) の Cmax
時間枠：1日目から10日目
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1日目から10日目
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メタドン (パート 1) およびブプレノルフィンとノルブプレノルフィン (パート 2) の AUC(TAU)
時間枠：1日目から10日目
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1日目から10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および中止につながる AE の発生率。
時間枠：AEの場合、1日目から10日目。 SAE の場合、スクリーニング、投与中止後 1 ～ 10 日目および 30 日目まで
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AEの場合、1日目から10日目。 SAE の場合、スクリーニング、投与中止後 1 ～ 10 日目および 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月12日
一次修了 (実際)
2016年6月29日
研究の完了 (実際)
2016年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206216
- AI438-068 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。