Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundhulen som en kilde til febril neutropeni (ORA-FEBRIS)

26. november 2021 opdateret af: J.A.E.M. Zecha, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mundhulen som en kilde til febril neutropeni: En observationsundersøgelse i kræftpatienter behandlet med myelosuppressiv kemoterapi

Febril neutropeni (FN) er en klinisk vigtig bivirkning af myelosuppressiv kemoterapi. Hvis patienter har FN, fokuseres opmærksomheden på velkendte steder for infektionens oprindelse: luftvejene, urinvejene og huden. Infektioner kan dog kun dokumenteres klinisk i omkring to tredjedele af febrile episoder, hvorimod et forårsagende mikrobielt patogen ikke kan identificeres i størstedelen (>70%) af tilfældene.

Oral evaluering forud for behandling med henblik på at identificere og eliminere orale/dentale foci bruges kun rutinemæssigt til patienter med høj risiko for orale komplikationer (dvs. hoved- og halskræftpatienter og stamcelletransplantationsmodtagere). Men enhver patient, der behandles med myelosuppressiv kemoterapi, hvad enten det er til helbredelse eller lindring, er i risiko for at udvikle infektion i og/eller stammer fra mundhulen. Ikke desto mindre er tandscreening hos disse patienter noget tilfældigt ansat efter onkologens skøn.

Mere indsigt i den orale tilstand før behandling og dens potentielle rolle i FN er obligatorisk, især i betragtning af det stigende antal ældre patienter, der bevarer deres naturlige tandsæt, og stigningen af ​​tandsygdomme og kræftforekomst med alderen.

Desuden kan orale sygdomme forværre kemoterapi-induceret oral mucositis (OM). OM er forbundet med en inflammatorisk respons, som sammen med sårdannelser, der giver en indgangsportal for bakterier, kan resultere i FN og systemisk inflammatorisk syndrom (SIRS) og/eller sepsis. Beviser tyder på, at mikroorganismer er involveret i patobiologien af ​​OM, men ingen longitudinelle undersøgelser ved hjælp af open-end sekventering er tilgængelige.

Desuden vil sammenligning af bakterier identificeret i blodkulturer hos febrile patienter med bakterier i mundhulen udvide kendskabet til mundhulens rolle som en potentiel kilde til bakteriæmi.

Forskerne forventer, at resultaterne vil give et videnskabeligt grundlag for efterfølgende interventionsundersøgelser om effektiviteten af ​​tandscreening og eliminering af foci og andre interventioner, der har til formål at modificere det orale miljø før og under kemoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med myelosuppressiv kemoterapi med en 10-20 % estimeret risiko for at udvikle febril neutropeni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en solid cancer, lymfom eller myelomatose
  • Planlagt behandling med myelosuppressiv kemoterapi med FN-risiko på 10%-20% (med eller uden målrettede behandlinger eller hormonbehandling)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 eller ældre
  • Tilstedeværelse af (delvis) naturlig tandsætning og/eller tandimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter <18 år
  • Forudgående bestråling til hoved og nakke
  • Tedlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hollandsk periodontal screeningsindeks
Tidsramme: 1 dag

Score Kliniske kriterier for score pr. sekstant (bemærk sted pr. sekstant med den højeste score) 0 Ingen lommer >3 mm i dybden, ingen tandsten, ingen overhængende restaureringer og ingen blødning ved sondering til bunden af ​​lommen

  1. Ingen lommer >3 mm i dybden, ingen tandsten, ingen udhæng af restaureringer, men tilstedeværelse af blødning ved sondering til bunden af ​​lommen
  2. Ingen lommer >3 mm i dybden, tilstedeværelse af blødning ved sondering til bunden af ​​lommen og tilstedeværelse af tandsten eller overhængende restaureringer
  3. Tilstedeværelse af patologiske lommer på 4-5 mm uden gingival recession
  4. Tilstedeværelse af patologiske lommer på 4-5 mm med gingival recession
  5. Tilstedeværelse af patologiske lommer på 6 mm eller mere.

Ref:

Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x.

Den hollandske parodontale screeningsindeksvalidering og dens anvendelse i Holland.

1 dag
Caries-screening
Tidsramme: 1 dag
  1. ingen caries
  2. caries i emalje
  3. caries <50% i dentin
  4. caries >50 % i dentin
  5. caries i rodkanalen
1 dag
Påvirkede (visdoms)tænder
Tidsramme: 1 dag
  1. ikke påvirket
  2. delvist påvirket
  3. påvirket
1 dag
Plaqueindeks i procenter
Tidsramme: 1 dag
Plaqueindekset beregnes via mængden af ​​plak på den mesiobukkale+bukkale+distobukkale+mesiopalatinale eller mesiolinguale+palatinale eller linguale+distopalatinale eller disstolinguale af hver tand, angivet i procenter.
1 dag
Radiografisk (X-OPT) beregnet knogletab i millimeter
Tidsramme: 1 dag
Knogletab måles på en X-OPT og det gennemsnitlige knogletab noteres i millimeter.
1 dag
Peri-apikal radiolucens
Tidsramme: 1 dag

Peri-apikal radiolucens diagnosticeres på et X-OPT eller intraoralt røntgenbillede og vil blive noteret som

  1. Ja
  2. ingen
1 dag
Radix relicta
Tidsramme: 1 dag

Tilstedeværelsen af ​​radix relicta er noteret som

  1. Ja
  2. ingen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCI CTCAE V3.0 mucositis/stomatitis
Tidsramme: 100 dage
NCI-CTCAE v3.0 mucositis/stomatitis noteres for hver patient ved besøg på hospitalet.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner