- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02702583
Mundhulen som en kilde til febril neutropeni (ORA-FEBRIS)
Mundhulen som en kilde til febril neutropeni: En observationsundersøgelse i kræftpatienter behandlet med myelosuppressiv kemoterapi
Febril neutropeni (FN) er en klinisk vigtig bivirkning af myelosuppressiv kemoterapi. Hvis patienter har FN, fokuseres opmærksomheden på velkendte steder for infektionens oprindelse: luftvejene, urinvejene og huden. Infektioner kan dog kun dokumenteres klinisk i omkring to tredjedele af febrile episoder, hvorimod et forårsagende mikrobielt patogen ikke kan identificeres i størstedelen (>70%) af tilfældene.
Oral evaluering forud for behandling med henblik på at identificere og eliminere orale/dentale foci bruges kun rutinemæssigt til patienter med høj risiko for orale komplikationer (dvs. hoved- og halskræftpatienter og stamcelletransplantationsmodtagere). Men enhver patient, der behandles med myelosuppressiv kemoterapi, hvad enten det er til helbredelse eller lindring, er i risiko for at udvikle infektion i og/eller stammer fra mundhulen. Ikke desto mindre er tandscreening hos disse patienter noget tilfældigt ansat efter onkologens skøn.
Mere indsigt i den orale tilstand før behandling og dens potentielle rolle i FN er obligatorisk, især i betragtning af det stigende antal ældre patienter, der bevarer deres naturlige tandsæt, og stigningen af tandsygdomme og kræftforekomst med alderen.
Desuden kan orale sygdomme forværre kemoterapi-induceret oral mucositis (OM). OM er forbundet med en inflammatorisk respons, som sammen med sårdannelser, der giver en indgangsportal for bakterier, kan resultere i FN og systemisk inflammatorisk syndrom (SIRS) og/eller sepsis. Beviser tyder på, at mikroorganismer er involveret i patobiologien af OM, men ingen longitudinelle undersøgelser ved hjælp af open-end sekventering er tilgængelige.
Desuden vil sammenligning af bakterier identificeret i blodkulturer hos febrile patienter med bakterier i mundhulen udvide kendskabet til mundhulens rolle som en potentiel kilde til bakteriæmi.
Forskerne forventer, at resultaterne vil give et videnskabeligt grundlag for efterfølgende interventionsundersøgelser om effektiviteten af tandscreening og eliminering af foci og andre interventioner, der har til formål at modificere det orale miljø før og under kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en solid cancer, lymfom eller myelomatose
- Planlagt behandling med myelosuppressiv kemoterapi med FN-risiko på 10%-20% (med eller uden målrettede behandlinger eller hormonbehandling)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 eller ældre
- Tilstedeværelse af (delvis) naturlig tandsætning og/eller tandimplantater
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter <18 år
- Forudgående bestråling til hoved og nakke
- Tedlige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hollandsk periodontal screeningsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Score Kliniske kriterier for score pr. sekstant (bemærk sted pr. sekstant med den højeste score) 0 Ingen lommer >3 mm i dybden, ingen tandsten, ingen overhængende restaureringer og ingen blødning ved sondering til bunden af lommen
Ref: Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x. Den hollandske parodontale screeningsindeksvalidering og dens anvendelse i Holland. |
1 dag
|
|
Caries-screening
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Påvirkede (visdoms)tænder
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Plaqueindeks i procenter
Tidsramme: 1 dag
|
Plaqueindekset beregnes via mængden af plak på den mesiobukkale+bukkale+distobukkale+mesiopalatinale eller mesiolinguale+palatinale eller linguale+distopalatinale eller disstolinguale af hver tand, angivet i procenter.
|
1 dag
|
|
Radiografisk (X-OPT) beregnet knogletab i millimeter
Tidsramme: 1 dag
|
Knogletab måles på en X-OPT og det gennemsnitlige knogletab noteres i millimeter.
|
1 dag
|
|
Peri-apikal radiolucens
Tidsramme: 1 dag
|
Peri-apikal radiolucens diagnosticeres på et X-OPT eller intraoralt røntgenbillede og vil blive noteret som
|
1 dag
|
|
Radix relicta
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelsen af radix relicta er noteret som
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE V3.0 mucositis/stomatitis
Tidsramme: 100 dage
|
NCI-CTCAE v3.0 mucositis/stomatitis noteres for hver patient ved besøg på hospitalet.
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53440.018.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .