- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02702583
La cavidad oral como fuente de neutropenia febril (ORA-FEBRIS)
La cavidad oral como fuente de neutropenia febril: un estudio observacional en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia mielosupresora
La neutropenia febril (FN) es un efecto adverso clínicamente importante de la quimioterapia mielosupresora. Si los pacientes presentan FN, la atención se centra en los sitios bien reconocidos de origen de la infección: las vías respiratorias, las vías urinarias y la piel. Sin embargo, las infecciones solo pueden documentarse clínicamente en aproximadamente dos tercios de los episodios febriles, mientras que un patógeno microbiano causante no puede identificarse en la mayoría (>70%) de los casos.
La evaluación oral previa al tratamiento destinada a identificar y eliminar los focos orales/dentales solo se usa de forma rutinaria en pacientes con alto riesgo de complicaciones orales (es decir, pacientes con cáncer de cabeza y cuello y receptores de trasplantes de células madre). Sin embargo, cualquier paciente tratado con quimioterapia mielosupresora, ya sea para curar o paliar, corre el riesgo de desarrollar una infección en la cavidad oral y/o originarse en ella. Sin embargo, en estos pacientes el cribado dental se emplea de forma algo aleatoria a criterio del oncólogo.
Es obligatorio tener más información sobre la condición oral previa al tratamiento y su papel potencial en la FN, particularmente considerando el creciente número de pacientes mayores que conservan su dentición natural y el aumento de las enfermedades dentales y la incidencia de cáncer con la edad.
Además, las enfermedades bucales pueden agravar la mucositis oral (OM) inducida por quimioterapia. La OM se asocia con una respuesta inflamatoria que, junto con las ulceraciones que proporcionan una puerta de entrada para las bacterias, puede provocar FN y síndrome inflamatorio sistémico (SIRS) y/o sepsis. La evidencia sugiere que los microorganismos están involucrados en la patobiología de la OM, pero no hay estudios longitudinales disponibles que utilicen secuenciación abierta.
Además, la comparación de bacterias identificadas en hemocultivos de pacientes febriles con las de la cavidad oral ampliará el conocimiento sobre el papel de la cavidad oral como fuente potencial de bacteriemia.
Los investigadores esperan que los resultados proporcionen una base científica para posteriores estudios de intervención sobre la eficacia del cribado dental y la eliminación de focos, y otras intervenciones destinadas a modificar el entorno oral antes y durante la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un cáncer sólido, linfoma o mieloma múltiple
- Tratamiento planificado con quimioterapia mielosupresora con riesgo de FN del 10%-20% (con o sin terapias dirigidas o terapia hormonal)
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- Presencia de dentición natural (parcial) y/o implantes dentales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes <18 años
- Irradiación previa a la cabeza y el cuello
- Pacientes desdentados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice holandés de detección periodontal
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación Criterios clínicos para la puntuación por sextante (observe el sitio por sextante con la puntuación más alta) 0 Sin bolsas de más de 3 mm de profundidad, sin cálculo, sin restauraciones sobresalientes y sin sangrado al sondaje en el fondo de la bolsa
Árbitro: Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 diciembre; 36 (12): 1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x. La validación del índice de detección periodontal holandés y su aplicación en los Países Bajos. |
1 día
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Detección de caries
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Dientes impactados (del juicio)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Índice de placa en porcentajes
Periodo de tiempo: 1 día
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El índice de placa se calcula a partir de la cantidad de placa en mesiovestibular+bucal+distovestibular+mesiopalatinal o mesiolingual+palatinal o lingual+distopalatinal o distolingual de cada diente, expresada en porcentajes.
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1 día
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Pérdida ósea calculada radiográficamente (X-OPT) en milímetros
Periodo de tiempo: 1 día
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La pérdida ósea se mide en un X-OPT y la pérdida ósea promedio se anota en milímetros.
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1 día
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Radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: 1 día
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La radiotransparencia periapical se diagnostica en una X-OPT o en una radiografía intraoral y se observará como
|
1 día
|
Radix relicta
Periodo de tiempo: 1 día
|
La presencia de radix relicta se nota como
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NCI CTCAE V3.0 mucositis/estomatitis
Periodo de tiempo: 100 días
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El NCI-CTCAE v3.0 mucositis/estomatitis se registra para cada paciente cuando visita el hospital.
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL53440.018.15
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