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La cavidad oral como fuente de neutropenia febril (ORA-FEBRIS)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: J.A.E.M. Zecha, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La cavidad oral como fuente de neutropenia febril: un estudio observacional en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia mielosupresora

La neutropenia febril (FN) es un efecto adverso clínicamente importante de la quimioterapia mielosupresora. Si los pacientes presentan FN, la atención se centra en los sitios bien reconocidos de origen de la infección: las vías respiratorias, las vías urinarias y la piel. Sin embargo, las infecciones solo pueden documentarse clínicamente en aproximadamente dos tercios de los episodios febriles, mientras que un patógeno microbiano causante no puede identificarse en la mayoría (>70%) de los casos.

La evaluación oral previa al tratamiento destinada a identificar y eliminar los focos orales/dentales solo se usa de forma rutinaria en pacientes con alto riesgo de complicaciones orales (es decir, pacientes con cáncer de cabeza y cuello y receptores de trasplantes de células madre). Sin embargo, cualquier paciente tratado con quimioterapia mielosupresora, ya sea para curar o paliar, corre el riesgo de desarrollar una infección en la cavidad oral y/o originarse en ella. Sin embargo, en estos pacientes el cribado dental se emplea de forma algo aleatoria a criterio del oncólogo.

Es obligatorio tener más información sobre la condición oral previa al tratamiento y su papel potencial en la FN, particularmente considerando el creciente número de pacientes mayores que conservan su dentición natural y el aumento de las enfermedades dentales y la incidencia de cáncer con la edad.

Además, las enfermedades bucales pueden agravar la mucositis oral (OM) inducida por quimioterapia. La OM se asocia con una respuesta inflamatoria que, junto con las ulceraciones que proporcionan una puerta de entrada para las bacterias, puede provocar FN y síndrome inflamatorio sistémico (SIRS) y/o sepsis. La evidencia sugiere que los microorganismos están involucrados en la patobiología de la OM, pero no hay estudios longitudinales disponibles que utilicen secuenciación abierta.

Además, la comparación de bacterias identificadas en hemocultivos de pacientes febriles con las de la cavidad oral ampliará el conocimiento sobre el papel de la cavidad oral como fuente potencial de bacteriemia.

Los investigadores esperan que los resultados proporcionen una base científica para posteriores estudios de intervención sobre la eficacia del cribado dental y la eliminación de focos, y otras intervenciones destinadas a modificar el entorno oral antes y durante la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos tratados con quimioterapia mielosupresora con un riesgo estimado de 10-20% de desarrollar neutropenia febril.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un cáncer sólido, linfoma o mieloma múltiple
  • Tratamiento planificado con quimioterapia mielosupresora con riesgo de FN del 10%-20% (con o sin terapias dirigidas o terapia hormonal)
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • 18 años o más
  • Presencia de dentición natural (parcial) y/o implantes dentales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes <18 años
  • Irradiación previa a la cabeza y el cuello
  • Pacientes desdentados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice holandés de detección periodontal
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación Criterios clínicos para la puntuación por sextante (observe el sitio por sextante con la puntuación más alta) 0 Sin bolsas de más de 3 mm de profundidad, sin cálculo, sin restauraciones sobresalientes y sin sangrado al sondaje en el fondo de la bolsa

  1. Sin bolsas de más de 3 mm de profundidad, sin cálculo, sin voladizos de las restauraciones, pero presencia de sangrado al sondear en el fondo de la bolsa
  2. Sin bolsas de más de 3 mm de profundidad, presencia de sangrado al sondaje en el fondo de la bolsa y presencia de cálculos o restauraciones sobresalientes
  3. Presencia de bolsas patológicas de 4-5mm sin recesión gingival
  4. Presencia de bolsas patológicas de 4-5mm con recesión gingival
  5. Presencia de bolsas patológicas de 6 mm o más.

Árbitro:

Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 diciembre; 36 (12): 1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x.

La validación del índice de detección periodontal holandés y su aplicación en los Países Bajos.

1 día
Detección de caries
Periodo de tiempo: 1 día
  1. sin caries
  2. caries en esmalte
  3. caries <50% en dentina
  4. caries >50% en dentina
  5. caries en endodoncia
1 día
Dientes impactados (del juicio)
Periodo de tiempo: 1 día
  1. no impactado
  2. parcialmente impactado
  3. impactado
1 día
Índice de placa en porcentajes
Periodo de tiempo: 1 día
El índice de placa se calcula a partir de la cantidad de placa en mesiovestibular+bucal+distovestibular+mesiopalatinal o mesiolingual+palatinal o lingual+distopalatinal o distolingual de cada diente, expresada en porcentajes.
1 día
Pérdida ósea calculada radiográficamente (X-OPT) en milímetros
Periodo de tiempo: 1 día
La pérdida ósea se mide en un X-OPT y la pérdida ósea promedio se anota en milímetros.
1 día
Radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: 1 día

La radiotransparencia periapical se diagnostica en una X-OPT o en una radiografía intraoral y se observará como

  1. No
1 día
Radix relicta
Periodo de tiempo: 1 día

La presencia de radix relicta se nota como

  1. No
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NCI CTCAE V3.0 mucositis/estomatitis
Periodo de tiempo: 100 días
El NCI-CTCAE v3.0 mucositis/estomatitis se registra para cada paciente cuando visita el hospital.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neutropenia febril

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