- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02702583
La cavità orale come fonte di neutropenia febbrile (ORA-FEBRIS)
Il cavo orale come fonte di neutropenia febbrile: uno studio osservazionale su pazienti oncologici trattati con chemioterapia mielosoppressiva
La neutropenia febbrile (FN) è un effetto avverso clinicamente importante della chemioterapia mielosoppressiva. Se i pazienti presentano FN, l'attenzione è focalizzata su ben noti siti di origine dell'infezione: le vie aeree, le vie urinarie e la pelle. Tuttavia, le infezioni possono essere documentate clinicamente solo in circa i due terzi degli episodi febbrili, mentre un patogeno microbico responsabile non può essere identificato nella maggioranza (>70%) dei casi.
La valutazione orale pre-trattamento mirata a identificare ed eliminare i focolai orali/dentali viene utilizzata di routine solo nei pazienti ad alto rischio di complicanze orali (ad es. Tuttavia, qualsiasi paziente trattato con chemioterapia mielosoppressiva, sia essa curativa o palliativa, è a rischio di sviluppare un'infezione nel cavo orale e/o originata da esso. Tuttavia, in questi pazienti lo screening dentale è impiegato in modo piuttosto casuale a discrezione dell'oncologo.
È necessaria una maggiore comprensione della condizione orale pre-trattamento e del suo ruolo potenziale nella FN, in particolare considerando il numero crescente di pazienti anziani che mantengono la loro dentatura naturale e l'aumento delle malattie dentali e dell'incidenza del cancro con l'età.
Inoltre, le malattie orali possono aggravare la mucosite orale (OM) indotta dalla chemioterapia. L'OM è associato a una risposta infiammatoria, che insieme alle ulcerazioni che forniscono un portale di ingresso per i batteri, può provocare FN e sindrome infiammatoria sistemica (SIRS) e/o sepsi. Le prove suggeriscono che i microrganismi sono coinvolti nella patobiologia dell'OM, ma non sono disponibili studi longitudinali che utilizzino il sequenziamento aperto.
Inoltre, il confronto dei batteri identificati nelle emocolture di pazienti febbrili con quelli del cavo orale amplierà le conoscenze sul ruolo del cavo orale come potenziale fonte di batteriemia.
I ricercatori si aspettano che i risultati forniscano una base scientifica per successivi studi di intervento sull'efficacia dello screening dentale e dell'eliminazione dei focolai e altri interventi volti a modificare l'ambiente orale prima e durante la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro solido, linfoma o mieloma multiplo
- Trattamento pianificato con chemioterapia mielosoppressiva con rischio di FN del 10%-20% (con o senza terapie mirate o terapia ormonale)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Età 18 o più
- Presenza di denti naturali (parziali) e/o impianti dentali
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto
- Pazienti <18 anni
- Prima irradiazione alla testa e al collo
- Pazienti edentuli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice olandese di screening parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggio Criteri clinici per il punteggio per sestante (annotare il sito per sestante con il punteggio più alto) 0 Nessuna tasca > 3 mm di profondità, nessun tartaro, nessun restauro sporgente e nessun sanguinamento al sondaggio sul fondo della tasca
Rif: Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 dicembre;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x. La convalida dell'indice di screening parodontale olandese e la sua applicazione nei Paesi Bassi. |
1 giorno
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Screening della carie
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Denti inclusi (del giudizio).
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Indice di placca in percentuale
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'indice di placca viene calcolato tramite la quantità di placca mesiobuccale+buccale+distobuccale+mesiopalatinale o mesiolinguale+palatinale o linguale+distopalatino o distolinguale di ciascun dente, espressa in percentuale.
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1 giorno
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Perdita ossea calcolata radiograficamente (X-OPT) in millimetri
Lasso di tempo: 1 giorno
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La perdita ossea viene misurata su un X-OPT e la perdita ossea media viene annotata in millimetri.
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1 giorno
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Radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La radiolucenza peri-apicale viene diagnosticata su una radiografia X-OPT o intraorale e sarà annotata come
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1 giorno
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Radice relitta
Lasso di tempo: 1 giorno
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La presenza di radix relicta è nota come
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mucosite/stomatite NCI CTCAE V3.0
Lasso di tempo: 100 giorni
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La mucosite/stomatite NCI-CTCAE v3.0 viene annotata per ogni paziente durante la visita in ospedale.
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100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL53440.018.15
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