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La cavità orale come fonte di neutropenia febbrile (ORA-FEBRIS)

26 novembre 2021 aggiornato da: J.A.E.M. Zecha, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Il cavo orale come fonte di neutropenia febbrile: uno studio osservazionale su pazienti oncologici trattati con chemioterapia mielosoppressiva

La neutropenia febbrile (FN) è un effetto avverso clinicamente importante della chemioterapia mielosoppressiva. Se i pazienti presentano FN, l'attenzione è focalizzata su ben noti siti di origine dell'infezione: le vie aeree, le vie urinarie e la pelle. Tuttavia, le infezioni possono essere documentate clinicamente solo in circa i due terzi degli episodi febbrili, mentre un patogeno microbico responsabile non può essere identificato nella maggioranza (>70%) dei casi.

La valutazione orale pre-trattamento mirata a identificare ed eliminare i focolai orali/dentali viene utilizzata di routine solo nei pazienti ad alto rischio di complicanze orali (ad es. Tuttavia, qualsiasi paziente trattato con chemioterapia mielosoppressiva, sia essa curativa o palliativa, è a rischio di sviluppare un'infezione nel cavo orale e/o originata da esso. Tuttavia, in questi pazienti lo screening dentale è impiegato in modo piuttosto casuale a discrezione dell'oncologo.

È necessaria una maggiore comprensione della condizione orale pre-trattamento e del suo ruolo potenziale nella FN, in particolare considerando il numero crescente di pazienti anziani che mantengono la loro dentatura naturale e l'aumento delle malattie dentali e dell'incidenza del cancro con l'età.

Inoltre, le malattie orali possono aggravare la mucosite orale (OM) indotta dalla chemioterapia. L'OM è associato a una risposta infiammatoria, che insieme alle ulcerazioni che forniscono un portale di ingresso per i batteri, può provocare FN e sindrome infiammatoria sistemica (SIRS) e/o sepsi. Le prove suggeriscono che i microrganismi sono coinvolti nella patobiologia dell'OM, ​​ma non sono disponibili studi longitudinali che utilizzino il sequenziamento aperto.

Inoltre, il confronto dei batteri identificati nelle emocolture di pazienti febbrili con quelli del cavo orale amplierà le conoscenze sul ruolo del cavo orale come potenziale fonte di batteriemia.

I ricercatori si aspettano che i risultati forniscano una base scientifica per successivi studi di intervento sull'efficacia dello screening dentale e dell'eliminazione dei focolai e altri interventi volti a modificare l'ambiente orale prima e durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con chemioterapia mielosoppressiva con un rischio stimato del 10-20% di sviluppare neutropenia febbrile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro solido, linfoma o mieloma multiplo
  • Trattamento pianificato con chemioterapia mielosoppressiva con rischio di FN del 10%-20% (con o senza terapie mirate o terapia ormonale)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età 18 o più
  • Presenza di denti naturali (parziali) e/o impianti dentali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti <18 anni
  • Prima irradiazione alla testa e al collo
  • Pazienti edentuli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice olandese di screening parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno

Punteggio Criteri clinici per il punteggio per sestante (annotare il sito per sestante con il punteggio più alto) 0 Nessuna tasca > 3 mm di profondità, nessun tartaro, nessun restauro sporgente e nessun sanguinamento al sondaggio sul fondo della tasca

  1. Nessuna tasca > 3 mm di profondità, nessun calcolo, nessuna sporgenza dei restauri, ma presenza di sanguinamento al sondaggio sul fondo della tasca
  2. Assenza di tasche >3 mm di profondità, presenza di sanguinamento al sondaggio sul fondo della tasca e presenza di tartaro o restauri sporgenti
  3. Presenza di tasche patologiche di 4-5mm senza recessione gengivale
  4. Presenza di tasche patologiche di 4-5mm con recessione gengivale
  5. Presenza di tasche patologiche di 6 mm o più.

Rif:

Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 dicembre;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x.

La convalida dell'indice di screening parodontale olandese e la sua applicazione nei Paesi Bassi.

1 giorno
Screening della carie
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. niente carie
  2. carie nello smalto
  3. carie <50% nella dentina
  4. carie >50% nella dentina
  5. carie nel canale radicolare
1 giorno
Denti inclusi (del giudizio).
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. non influenzato
  2. parzialmente colpito
  3. influenzato
1 giorno
Indice di placca in percentuale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di placca viene calcolato tramite la quantità di placca mesiobuccale+buccale+distobuccale+mesiopalatinale o mesiolinguale+palatinale o linguale+distopalatino o distolinguale di ciascun dente, espressa in percentuale.
1 giorno
Perdita ossea calcolata radiograficamente (X-OPT) in millimetri
Lasso di tempo: 1 giorno
La perdita ossea viene misurata su un X-OPT e la perdita ossea media viene annotata in millimetri.
1 giorno
Radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 1 giorno

La radiolucenza peri-apicale viene diagnosticata su una radiografia X-OPT o intraorale e sarà annotata come

  1. NO
1 giorno
Radice relitta
Lasso di tempo: 1 giorno

La presenza di radix relicta è nota come

  1. NO
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite/stomatite NCI CTCAE V3.0
Lasso di tempo: 100 giorni
La mucosite/stomatite NCI-CTCAE v3.0 viene annotata per ogni paziente durante la visita in ospedale.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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