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Die Mundhöhle als Quelle febriler Neutropenie (ORA-FEBRIS)

26. November 2021 aktualisiert von: J.A.E.M. Zecha, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Mundhöhle als Quelle febriler Neutropenie: Eine Beobachtungsstudie an Krebspatienten, die mit myelosuppressiver Chemotherapie behandelt wurden

Febrile Neutropenie (FN) ist eine klinisch bedeutsame Nebenwirkung einer myelosuppressiven Chemotherapie. Bei Patienten mit FN liegt der Schwerpunkt auf bekannten Infektionsherden: den Atemwegen, den Harnwegen und der Haut. Allerdings lassen sich Infektionen nur bei etwa zwei Dritteln der Fieberepisoden klinisch dokumentieren, wohingegen ein verursachender mikrobieller Erreger in der Mehrzahl (>70 %) der Fälle nicht identifiziert werden kann.

Eine orale Untersuchung vor der Behandlung mit dem Ziel, orale/zahnmedizinische Herde zu identifizieren und zu beseitigen, wird routinemäßig nur bei Patienten mit hohem Risiko für orale Komplikationen eingesetzt (d. h. Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Empfänger einer Stammzelltransplantation). Allerdings besteht bei jedem Patienten, der mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt wird, sei es zur Heilung oder Linderung, das Risiko einer Infektion in der Mundhöhle und/oder von dieser ausgehend. Dennoch wird bei diesen Patienten das zahnärztliche Screening nach Ermessen des Onkologen eher willkürlich durchgeführt.

Mehr Einblick in den Mundzustand vor der Behandlung und seine potenzielle Rolle bei FN ist zwingend erforderlich, insbesondere angesichts der wachsenden Zahl älterer Patienten, die ihr natürliches Gebiss behalten, und der Zunahme von Zahnerkrankungen und Krebsinzidenz mit zunehmendem Alter.

Darüber hinaus können orale Erkrankungen eine durch Chemotherapie verursachte orale Mukositis (OM) verschlimmern. OM ist mit einer Entzündungsreaktion verbunden, die zusammen mit Ulzerationen, die eine Eintrittspforte für Bakterien darstellen, zu FN und systemischem Entzündungssyndrom (SIRS) und/oder Sepsis führen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass Mikroorganismen an der Pathobiologie von OM beteiligt sind, es liegen jedoch keine Längsschnittstudien mit Open-End-Sequenzierung vor.

Darüber hinaus wird der Vergleich von Bakterien, die in Blutkulturen fieberhafter Patienten identifiziert wurden, mit denen der Mundhöhle das Wissen über die Rolle der Mundhöhle als potenzielle Quelle von Bakteriämie erweitern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse eine wissenschaftliche Grundlage für nachfolgende Interventionsstudien zur Wirksamkeit des zahnärztlichen Screenings und der Eliminierung von Herden sowie anderer Interventionen liefern werden, die darauf abzielen, die Mundumgebung vor und während der Chemotherapie zu verändern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt werden, haben ein geschätztes Risiko von 10–20 %, eine fieberhafte Neutropenie zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein solider Krebs, ein Lymphom oder ein multiples Myelom diagnostiziert
  • Geplante Behandlung mit myelosuppressiver Chemotherapie mit einem FN-Risiko von 10–20 % (mit oder ohne gezielte Therapien oder Hormontherapie)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 18 oder älter
  • Vorhandensein von (teilweisem) natürlichem Gebiss und/oder Zahnimplantaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten <18 Jahre
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Zahnlose Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederländischer Parodontal-Screening-Index
Zeitfenster: 1 Tag

Bewertung Klinische Kriterien für die Bewertung pro Sextant (Notieren Sie die Stelle pro Sextant mit der höchsten Bewertung) 0 Keine Taschen > 3 mm tief, kein Zahnstein, keine überhängenden Restaurationen und keine Blutung beim Sondieren bis zum Boden der Tasche

  1. Keine Taschen mit einer Tiefe von mehr als 3 mm, kein Zahnstein, keine Restaurationsüberhänge, aber Blutungen beim Sondieren des Taschenbodens
  2. Keine Taschen mit einer Tiefe von mehr als 3 mm, Blutungen beim Sondieren des Taschenbodens und Vorhandensein von Zahnstein oder überhängenden Restaurationen
  3. Vorhandensein pathologischer Taschen von 4–5 mm ohne Zahnfleischrezession
  4. Vorhandensein pathologischer Taschen von 4–5 mm mit Zahnfleischrückgang
  5. Vorhandensein pathologischer Taschen von 6 mm oder mehr.

Ref:

Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 Dez;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x.

Die niederländische Validierung des Parodontal-Screening-Index und ihre Anwendung in den Niederlanden.

1 Tag
Karies-Screening
Zeitfenster: 1 Tag
  1. keine Karies
  2. Karies im Zahnschmelz
  3. Karies <50 % im Dentin
  4. Karies >50 % im Dentin
  5. Karies im Wurzelkanal
1 Tag
Impaktierte (Weisheits-)Zähne
Zeitfenster: 1 Tag
  1. nicht betroffen
  2. teilweise betroffen
  3. beeinflusst
1 Tag
Plaque-Index in Prozent
Zeitfenster: 1 Tag
Der Plaque-Index wird über die Plaquemenge auf der mesiobukkalen+bukkalen+distobukkalen+mesiopalatinalen oder mesiolingualen+palatinalen oder lingualen+distopalatinalen oder distolingualen Fläche jedes Zahns berechnet, angegeben in Prozent.
1 Tag
Röntgenologisch (X-OPT) berechneter Knochenverlust in Millimetern
Zeitfenster: 1 Tag
Der Knochenverlust wird mit einem X-OPT gemessen und der durchschnittliche Knochenverlust in Millimetern angegeben.
1 Tag
Periapikale Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 1 Tag

Periapikale Strahlendurchlässigkeit wird auf einem X-OPT- oder intraoralen Röntgenbild diagnostiziert und vermerkt

  1. Ja
  2. NEIN
1 Tag
Radix relicta
Zeitfenster: 1 Tag

Das Vorhandensein von Radix relicta wird als vermerkt

  1. Ja
  2. NEIN
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI CTCAE V3.0 Mukositis/Stomatitis
Zeitfenster: 100 Tage
Die NCI-CTCAE v3.0 Mukositis/Stomatitis wird bei jedem Patienten beim Besuch im Krankenhaus vermerkt.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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