- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702583
Die Mundhöhle als Quelle febriler Neutropenie (ORA-FEBRIS)
Die Mundhöhle als Quelle febriler Neutropenie: Eine Beobachtungsstudie an Krebspatienten, die mit myelosuppressiver Chemotherapie behandelt wurden
Febrile Neutropenie (FN) ist eine klinisch bedeutsame Nebenwirkung einer myelosuppressiven Chemotherapie. Bei Patienten mit FN liegt der Schwerpunkt auf bekannten Infektionsherden: den Atemwegen, den Harnwegen und der Haut. Allerdings lassen sich Infektionen nur bei etwa zwei Dritteln der Fieberepisoden klinisch dokumentieren, wohingegen ein verursachender mikrobieller Erreger in der Mehrzahl (>70 %) der Fälle nicht identifiziert werden kann.
Eine orale Untersuchung vor der Behandlung mit dem Ziel, orale/zahnmedizinische Herde zu identifizieren und zu beseitigen, wird routinemäßig nur bei Patienten mit hohem Risiko für orale Komplikationen eingesetzt (d. h. Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Empfänger einer Stammzelltransplantation). Allerdings besteht bei jedem Patienten, der mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt wird, sei es zur Heilung oder Linderung, das Risiko einer Infektion in der Mundhöhle und/oder von dieser ausgehend. Dennoch wird bei diesen Patienten das zahnärztliche Screening nach Ermessen des Onkologen eher willkürlich durchgeführt.
Mehr Einblick in den Mundzustand vor der Behandlung und seine potenzielle Rolle bei FN ist zwingend erforderlich, insbesondere angesichts der wachsenden Zahl älterer Patienten, die ihr natürliches Gebiss behalten, und der Zunahme von Zahnerkrankungen und Krebsinzidenz mit zunehmendem Alter.
Darüber hinaus können orale Erkrankungen eine durch Chemotherapie verursachte orale Mukositis (OM) verschlimmern. OM ist mit einer Entzündungsreaktion verbunden, die zusammen mit Ulzerationen, die eine Eintrittspforte für Bakterien darstellen, zu FN und systemischem Entzündungssyndrom (SIRS) und/oder Sepsis führen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass Mikroorganismen an der Pathobiologie von OM beteiligt sind, es liegen jedoch keine Längsschnittstudien mit Open-End-Sequenzierung vor.
Darüber hinaus wird der Vergleich von Bakterien, die in Blutkulturen fieberhafter Patienten identifiziert wurden, mit denen der Mundhöhle das Wissen über die Rolle der Mundhöhle als potenzielle Quelle von Bakteriämie erweitern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse eine wissenschaftliche Grundlage für nachfolgende Interventionsstudien zur Wirksamkeit des zahnärztlichen Screenings und der Eliminierung von Herden sowie anderer Interventionen liefern werden, die darauf abzielen, die Mundumgebung vor und während der Chemotherapie zu verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde ein solider Krebs, ein Lymphom oder ein multiples Myelom diagnostiziert
- Geplante Behandlung mit myelosuppressiver Chemotherapie mit einem FN-Risiko von 10–20 % (mit oder ohne gezielte Therapien oder Hormontherapie)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter 18 oder älter
- Vorhandensein von (teilweisem) natürlichem Gebiss und/oder Zahnimplantaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten <18 Jahre
- Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
- Zahnlose Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niederländischer Parodontal-Screening-Index
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung Klinische Kriterien für die Bewertung pro Sextant (Notieren Sie die Stelle pro Sextant mit der höchsten Bewertung) 0 Keine Taschen > 3 mm tief, kein Zahnstein, keine überhängenden Restaurationen und keine Blutung beim Sondieren bis zum Boden der Tasche
Ref: Van der Velden U, (2009) J Clin Periodontol. 2009 Dez;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x. Die niederländische Validierung des Parodontal-Screening-Index und ihre Anwendung in den Niederlanden. |
1 Tag
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Karies-Screening
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Impaktierte (Weisheits-)Zähne
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Plaque-Index in Prozent
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Plaque-Index wird über die Plaquemenge auf der mesiobukkalen+bukkalen+distobukkalen+mesiopalatinalen oder mesiolingualen+palatinalen oder lingualen+distopalatinalen oder distolingualen Fläche jedes Zahns berechnet, angegeben in Prozent.
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1 Tag
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Röntgenologisch (X-OPT) berechneter Knochenverlust in Millimetern
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Knochenverlust wird mit einem X-OPT gemessen und der durchschnittliche Knochenverlust in Millimetern angegeben.
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1 Tag
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Periapikale Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Periapikale Strahlendurchlässigkeit wird auf einem X-OPT- oder intraoralen Röntgenbild diagnostiziert und vermerkt
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1 Tag
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Radix relicta
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Vorhandensein von Radix relicta wird als vermerkt
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NCI CTCAE V3.0 Mukositis/Stomatitis
Zeitfenster: 100 Tage
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Die NCI-CTCAE v3.0 Mukositis/Stomatitis wird bei jedem Patienten beim Besuch im Krankenhaus vermerkt.
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: L. Smeele, Professor, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL53440.018.15
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