Ablation i Brugada syndrom til forebyggelse af VF (BRAVE)
19. november 2024 opdateret af: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute
Ablation i Brugada syndrom til forebyggelse af VF - En randomiseret, multicenter undersøgelse af epicardial ablation i Brugada syndrom patienter for at forhindre gentagelse af arytmi
Dette forsøg har til formål at udvikle evidensbaseret helbredende behandling med optimal nettofordel for patienter med Brugada syndrom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg har til formål at udvikle evidensbaseret helbredende behandling med optimal nettofordel for patienter med Brugada syndrom.
Da et nyligt ikke-randomiseret pilotstudie og sjældne tilfældesrapporter dokumenterede potentielle kliniske fordele ved epikardieablation af fragmenterede elektrogrammer i regionen af den højre ventrikulære udstrømningskanal, vil patienter i dette forsøg blive randomiseret til fortsat implanteret cardioverter-defibrillatorbehandling (kontrolarm) eller ablation af områder med fragmenterede elektrogrammer i den højre ventrikulære udstrømningskanal plus fortsat implanteret cardioverter-defibrillatorbehandling (interventionsarm).
Der vil blive undersøgt 92 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Bhumipol Adulyadej Hospital, Royal Thai Air Force
-
Bangkok, Thailand
- Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen Brugada syndrom er baseret på 2013 HRS/EHRA/APHRS konsensusdokumentkriterier
- Diagnosticeret symptomatisk BrS med en implanteret ICD inden for de sidste 5 år
- Diagnosticeret symptomatisk BrS med en implanteret ICD længere end 5 år, men har mindst 1 passende shock inden for de sidste 5 år
- Patienten er juridisk kompetent, villig og i stand til at gennemgå undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen for opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der ikke opfylder inklusionskriterier
- En patient, der har haft en tidligere epikardieablation
- En patient, der er gravid (hvilket ville udelukke en ablationsprocedure)
- En patient med en komorbid tilstand, der har unødig risiko for generel anæstesi eller epikardieablation
- En patient, der tidligere har haft strålebehandling på thorax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarm - fortsat implanteret cardioverter-defibrillatorbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
ablation af områder med fragmenteret signal i den højre ventrikulære udstrømningskanal plus fortsat implanteret cardioverter-defibrillatorbehandling
|
kateterablation af fragmenteret signal i højre ventrikulære udstrømningskanal
|
|
Andet: Enkelt kryds over arm
disse patienter blev oprindeligt tildelt undersøgelsens kontrolarm.
Når disse patienter nåede det primære resultat af undersøgelsen, er det tilladt for disse patienter at blive inkluderet i interventionsarmen og/eller at starte quinidin
|
kateterablation af fragmenteret signal i højre ventrikulære udstrømningskanal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for ventrikulær fibrillation/takykardi-tilbagefald
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Overlevelse fra ventrikulær fibrillation af chokerede ventrikulære arytmier, der forårsager ICD-udledning
|
3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed uden stoffer
Tidsramme: 3 år
|
Frihed for chokerede ventrikulære arytmier uden brug af antiarytmika i 3 års opfølgning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nademanee K, Raju H, de Noronha SV, Papadakis M, Robinson L, Rothery S, Makita N, Kowase S, Boonmee N, Vitayakritsirikul V, Ratanarapee S, Sharma S, van der Wal AC, Christiansen M, Tan HL, Wilde AA, Nogami A, Sheppard MN, Veerakul G, Behr ER. Fibrosis, Connexin-43, and Conduction Abnormalities in the Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):1976-1986. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.862.
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Ten Sande JN, Coronel R, Conrath CE, Driessen AH, de Groot JR, Tan HL, Nademanee K, Wilde AA, de Bakker JM, van Dessel PF. ST-Segment Elevation and Fractionated Electrograms in Brugada Syndrome Patients Arise From the Same Structurally Abnormal Subepicardial RVOT Area but Have a Different Mechanism. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1382-92. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003366. Epub 2015 Oct 19.
- Wilde AA, Nademanee K. Epicardial Substrate Ablation in Brugada Syndrome: Time for a Randomized Trial! Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1306-8. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003500. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2016
Først opslået (Anslået)
10. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PacificRERI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Medicinske tidsskrifter, abstrakte afleveringer og resultatdatabase
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .