Ablation beim Brugada-Syndrom zur Vorbeugung von Kammerflimmern (BRAVE)
19. November 2024 aktualisiert von: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute
Ablation bei Brugada-Syndrom zur Vorbeugung von Kammerflimmern – Eine randomisierte, multizentrische Studie zur epikardialen Ablation bei Patienten mit Brugada-Syndrom zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Arrhythmien
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer evidenzbasierten Heilbehandlung mit optimalem Nettonutzen für Patienten mit Brugada-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer evidenzbasierten Heilbehandlung mit optimalem Nettonutzen für Patienten mit Brugada-Syndrom.
Da eine kürzlich durchgeführte nicht randomisierte Pilotstudie und wenige Fallberichte den potenziellen klinischen Nutzen der epikardialen Ablation fragmentierter Elektrogramme im Bereich des rechtsventrikulären Ausflusstrakts dokumentierten, werden Patienten in dieser Studie randomisiert einer fortgesetzten Therapie mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (Kontrollarm) oder Ablation von Bereichen fragmentierter Elektrogramme im rechtsventrikulären Ausflusstrakt plus Fortsetzung der Therapie mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator (Interventionsarm).
Voraussichtlich 92 Patienten in jeder Gruppe werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Thailand
- Bhumipol Adulyadej Hospital, Royal Thai Air Force
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Bangkok, Thailand
- Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
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Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose des Brugada-Syndroms basiert auf den Kriterien des HRS/EHRA/APHRS-Konsensdokuments von 2013
- Diagnose eines symptomatischen BrS mit einem implantierten ICD innerhalb der letzten 5 Jahre
- Diagnostiziertes symptomatisches BrS mit einem implantierten ICD für mehr als 5 Jahre, aber mindestens 1 angemessener Schock innerhalb der letzten 5 Jahre
- Der Patient ist geschäftsfähig, willens und in der Lage, sich der Studie zu unterziehen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an das Nachsorgeprotokoll zu halten
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Ein Patient, der zuvor eine epikardiale Ablation hatte
- Eine schwangere Patientin (was ein Ablationsverfahren ausschließen würde)
- Ein Patient mit einer komorbiden Erkrankung, bei der ein übermäßiges Risiko einer Vollnarkose oder epikardialen Ablation besteht
- Ein Patient, der eine Vorgeschichte einer Strahlentherapie am Thorax hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollarm – Fortsetzung der implantierten Kardioverter-Defibrillator-Therapie
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Aktiver Komparator: Interventionsarm
Ablation von Bereichen mit fragmentiertem Signal im rechtsventrikulären Ausflusstrakt plus Fortsetzung der Therapie mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator
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Katheterablation des fragmentierten Signals im rechtsventrikulären Ausflusstrakt
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Sonstiges: Einzelnes Kreuz über dem Arm
diese Patienten wurden zunächst dem Kontrollarm der Studie zugeordnet.
Wenn diese Patienten das primäre Ergebnis der Studie erreichten, dürfen diese Patienten in den Interventionsarm aufgenommen und/oder mit Chinidin begonnen werden
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Katheterablation des fragmentierten Signals im rechtsventrikulären Ausflusstrakt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Kammerflimmern/Tachykardie-Rezidiven
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Überleben von Kammerflimmern bei geschockten ventrikulären Arrhythmien, die eine ICD-Entladung verursachen
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3 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit ohne Droge
Zeitfenster: 3 Jahre
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Freiheit von geschockten ventrikulären Arrhythmien ohne Verwendung von Antiarrhythmika während 3 Jahren Nachbeobachtung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nademanee K, Raju H, de Noronha SV, Papadakis M, Robinson L, Rothery S, Makita N, Kowase S, Boonmee N, Vitayakritsirikul V, Ratanarapee S, Sharma S, van der Wal AC, Christiansen M, Tan HL, Wilde AA, Nogami A, Sheppard MN, Veerakul G, Behr ER. Fibrosis, Connexin-43, and Conduction Abnormalities in the Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):1976-1986. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.862.
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Ten Sande JN, Coronel R, Conrath CE, Driessen AH, de Groot JR, Tan HL, Nademanee K, Wilde AA, de Bakker JM, van Dessel PF. ST-Segment Elevation and Fractionated Electrograms in Brugada Syndrome Patients Arise From the Same Structurally Abnormal Subepicardial RVOT Area but Have a Different Mechanism. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1382-92. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003366. Epub 2015 Oct 19.
- Wilde AA, Nademanee K. Epicardial Substrate Ablation in Brugada Syndrome: Time for a Randomized Trial! Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1306-8. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003500. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PacificRERI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Medizinische Fachzeitschriften, Abstracteinreichungen und Ergebnisdatenbank
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