Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja w zespole Brugadów w zapobieganiu VF (BRAVE)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute

Ablacja w zespole Brugadów w zapobieganiu VF – randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące ablacji nasierdziowej u pacjentów z zespołem Brugadów w celu zapobiegania nawrotom arytmii

Ta próba ma na celu opracowanie opartego na dowodach leczenia leczniczego z optymalnymi korzyściami netto dla pacjentów z zespołem Brugadów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu opracowanie opartego na dowodach leczenia leczniczego z optymalnymi korzyściami netto dla pacjentów z zespołem Brugadów. Ponieważ ostatnie nierandomizowane badanie pilotażowe i nieliczne doniesienia o przypadkach udokumentowały potencjalne korzyści kliniczne z ablacji nasierdziowej fragmentarycznych elektrogramów w okolicy drogi odpływu prawej komory, pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej terapię wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (grupa kontrolna) lub ablacja obszarów fragmentarycznych elektrogramów w drodze odpływu prawej komory plus kontynuacja terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ramię interwencji). Zbadanych zostanie przewidywanych 92 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter G Postema, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Arthur A Wilde, MD PhD
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Apichai Khong, MD
        • Główny śledczy:
          • Apichai Khong, MD
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Bhumipol Adulyadej Hospital, Royal Thai Air Force
        • Kontakt:
          • Gumpanart Veerakul, MD
        • Główny śledczy:
          • Gumpanart Veerakul, MD
        • Główny śledczy:
          • Koonlawee Nademanee, MD
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koonlawee Nademanee, MD
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Tachapong Ngarmukos, MD
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Wanwarang Wongcharoen, MD
          • Numer telefonu: 053-289177

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu Brugadów opiera się na kryteriach dokumentu konsensusu HRS/EHRA/APHRS z 2013 r.
  • Zdiagnozowany objawowy BrS z wszczepionym ICD w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zdiagnozowany objawowy BrS z wszczepionym ICD dłużej niż 5 lat, ale co najmniej 1 odpowiedni wstrząs w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent jest prawnie kompetentny, chętny i zdolny do poddania się badaniu oraz podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia
  • Pacjent po wcześniejszej ablacji nasierdziowej
  • Pacjentka w ciąży (co wykluczałoby zabieg ablacji)
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą, która wiąże się z nadmiernym ryzykiem znieczulenia ogólnego lub ablacji nasierdziowej
  • Pacjent, który miał historię radioterapii klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne – kontynuacja terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
ablacja obszarów fragmentarycznego sygnału w drodze odpływu prawej komory plus kontynuacja terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem
Procedura: Ablacja cewnika
cewnikowa ablacja fragmentarycznego sygnału w drodze odpływu prawej komory
Inny: Pojedyncze skrzyżowane ramię
pacjentów tych początkowo przydzielono do grupy kontrolnej badania. Gdy ci pacjenci osiągnęli pierwszorzędowy wynik badania, można włączyć tych pacjentów do grupy interwencyjnej i/lub rozpocząć leczenie chinidyną
Procedura: Ablacja cewnika
cewnikowa ablacja fragmentarycznego sygnału w drodze odpływu prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność nawrotów migotania komór / częstoskurczu
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Przeżycie po migotaniu komór we wstrząsie komorowych zaburzeń rytmu powodujących wyładowanie ICD
3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność bez narkotyków
Ramy czasowe: 3 lata
Wolność od wstrząsowych komorowych zaburzeń rytmu bez stosowania leków antyarytmicznych w ciągu 3 lat obserwacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Rim Electrophysiology Research Institute

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PacificRERI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Czasopisma medyczne, abstrakty i baza wyników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj