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Ablation dans le syndrome de Brugada pour la prévention de la FV (BRAVE)

15 novembre 2023 mis à jour par: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute

Ablation dans le syndrome de Brugada pour la prévention de la FV - Une étude randomisée et multicentrique sur l'ablation épicardique chez les patients atteints du syndrome de Brugada pour prévenir la récurrence de l'arythmie

Cet essai vise à développer un traitement curatif fondé sur des preuves avec un bénéfice net optimal pour les patients atteints du syndrome de Brugada.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai vise à développer un traitement curatif fondé sur des preuves avec un bénéfice net optimal pour les patients atteints du syndrome de Brugada. Étant donné qu'une récente étude pilote non randomisée et de rares rapports de cas ont documenté le bénéfice clinique potentiel de l'ablation épicardique d'électrogrammes fragmentés dans la région de la voie d'éjection ventriculaire droite, les patients de cet essai seront randomisés pour continuer le traitement par défibrillateur automatique implanté (bras témoin) ou ablation des zones d'électrogrammes fragmentés dans la voie d'éjection du ventricule droit et poursuite du traitement par défibrillateur automatique implanté (bras d'intervention). Une projection de 92 patients dans chaque groupe sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pieter G Postema, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur A Wilde, MD PhD
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Contact:
          • Apichai Khong, MD
        • Chercheur principal:
          • Apichai Khong, MD
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Bhumipol Adulyadej Hospital, Royal Thai Air Force
        • Contact:
          • Gumpanart Veerakul, MD
        • Chercheur principal:
          • Gumpanart Veerakul, MD
        • Chercheur principal:
          • Koonlawee Nademanee, MD
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Pacific Rim Electrophysiology Research Institute Data Coordinating Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koonlawee Nademanee, MD
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
          • Tachapong Ngarmukos, MD
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Recrutement
        • Chiang Mai University
        • Contact:
          • Wanwarang Wongcharoen, MD
          • Numéro de téléphone: 053-289177

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic du syndrome de Brugada est basé sur les critères du document de consensus HRS/EHRA/APHRS 2013
  • BrS symptomatique diagnostiqué avec un DAI implanté au cours des 5 dernières années
  • SBR symptomatique diagnostiquée avec un DAI implanté depuis plus de 5 ans, mais ayant subi au moins 1 choc approprié au cours des 5 dernières années
  • Le patient est légalement compétent, disposé et capable de se soumettre à l'étude et a signé le consentement éclairé
  • Le patient est disposé et capable d'adhérer au protocole de la visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Un patient qui ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Un patient qui a déjà subi une ablation épicardique
  • Une patiente enceinte (ce qui exclurait une procédure d'ablation)
  • Un patient avec une affection comorbide qui présente un risque indu d'anesthésie générale ou d'ablation épicardique
  • Un patient qui a des antécédents de radiothérapie sur le thorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Bras de contrôle - poursuite du traitement par défibrillateur automatique implanté
Comparateur actif: Bras d'intervention
ablation des zones de signal fragmenté dans la voie d'éjection du ventricule droit plus poursuite du traitement par défibrillateur automatique implanté
Procédure: Ablation par cathéter
ablation par cathéter d'un signal fragmenté dans la voie d'éjection du ventricule droit
Autre: Bras croisé simple
ces patients ont été initialement affectés au groupe témoin de l'étude. Lorsque ces patients ont atteint le critère de jugement principal de l'étude, il est permis à ces patients d'être inclus dans le bras d'intervention et/ou de commencer la quinidine
Procédure: Ablation par cathéter
ablation par cathéter d'un signal fragmenté dans la voie d'éjection du ventricule droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de récidives de fibrillation ventriculaire/tachycardie
Délai: Suivi de 3 ans
Survie à la fibrillation ventriculaire des arythmies ventriculaires choquées provoquant une décharge du DAI
Suivi de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté sans drogue
Délai: 3 années
Liberté d'arythmies ventriculaires choquées sans l'utilisation de médicaments anti-arythmiques pendant 3 ans de suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Rim Electrophysiology Research Institute

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koonlawee Nademanee, MD, Pacific Rim Electrophysiology Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimé)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PacificRERI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Revues médicales, soumissions de résumés et base de données de résultats

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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