Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Essential Voice Tremor: En undersøgelse af botulinumtoksinbehandling og injektionsforøgelse

9. januar 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Essential Voice Tremor: En ublindet crossover-undersøgelse af botulinumtoksinbehandling og injektionsforøgelse

Botulinumtoksin er den almindelige behandling for patienter med Essential Voice Tremor (EVT), men resultaterne er ikke universelt gavnlige for alle patienter. Inkonsistente resultater er noteret i litteraturen og er i overensstemmelse med PI's kliniske erfaring. Injection augmentation, en veletableret behandling af glottisk insufficiens, som er en fremtrædende faktor i den kliniske præsentation af Essential Voice Tremor (EVT), er ikke blevet undersøgt. Ved at behandle patienter på separate tidspunkter med botulinumtoksin og injektionsforøgelse i et ublindet prospektivt crossover-behandlingsstudie, kan vi vurdere funktionelle resultater af disse to behandlinger med populationen af ​​patienter med Essential Voice Tremor (EVT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling med botulinumtoksin med behandling med injektionsforøgelse hos patienter diagnosticeret med essentiel stemmerysten.

Botulinumtoksinbehandling er injektion af botulinumtoksin i stemmebåndets muskler gennem nakkehuden. Dette er identisk med de injektioner, du måske tidligere har fået for din lidelse.

Injection augmentation er injektion af et fyldmateriale i stemmebåndene gennem huden på halsen, styret af udsigten fra et fleksibelt laryngoskop indsat gennem næseboret. Den fleksible laryngoskopi er identisk med den procedure, som lægen tidligere har brugt til at undersøge dine stemmebånd. Det er den rutinemæssige diagnostiske evalueringsteknik af stemmelidelser.

Periodiske injektioner med botulinumtoksin (Botox) er den nuværende standard for behandling af patienter, der er diagnosticeret med essentiel stemmerysten, men undersøgelser viser, at kun omkring 60 % af patienterne har væsentligt nok til at fortsætte behandlingen. Dårlig stemmefoldslukning, et almindeligt kendetegn ved essentiel stemmerysten, behandles i andre situationer (såsom stemmefoldslammelse eller parese) med injektionsforøgelse; der er derfor grund til at tro, at det kan være nyttigt for patienter med essentiel stemmerysten, måske endda i højere grad end botulinumtoksin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-100 år, som er blevet diagnosticeret med essentiel rysten i stemmen (EVT) Diagnosekode 478.75 Laryngeal Spasm.

Ekskluderingskriterier:

  • WCMC-fag under 18 år
  • Gravide patienter
  • Patienter med larynxpatologi udover tremor, herunder men ikke begrænset til polypper og andre godartede læsioner, præcancerøse eller cancerøse forandringer, stemmefoldslammelse eller andre larynxforstyrrelser i mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RenuGel
Injection augmentation er injektion af et fyldstof (Mærke: RenuGel; generisk: Carboxymethylcellulose) i stemmebåndene gennem huden på halsen, styret af udsigten fra et fleksibelt laryngoskop indsat gennem næseboret. Den fleksible laryngoskopi er identisk med den procedure, som lægen tidligere har brugt til at undersøge dine stemmebånd. Det er den rutinemæssige diagnostiske evalueringsteknik af stemmelidelser.
Medicin: RenuGel
Injection augmentation er injektion af et fyldstof (Mærke: RenuGel; generisk: Carboxymethylcellulose) i stemmebåndene gennem huden på halsen, styret af udsigten fra et fleksibelt laryngoskop indsat gennem næseboret. Den fleksible laryngoskopi er identisk med den procedure, som lægen tidligere har brugt til at undersøge dine stemmebånd. Det er den rutinemæssige diagnostiske evalueringsteknik af stemmelidelser.
Andre navne:
  • generisk: Carboxymethylcellulose
Aktiv komparator: Botulinum toksin
Botulinumtoksinbehandling er injektion af botulinumtoksin i stemmebåndets muskler gennem nakkehuden. Dette er identisk med de injektioner, du måske tidligere har fået for din lidelse.
Medicin: Botulinum toksin
Botulinumtoksinbehandling er injektion af botulinumtoksin i stemmebåndets muskler gennem nakkehuden. Dette er identisk med de injektioner, du måske tidligere har fået for din lidelse.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vocal Tremor Scoring System (VTSS)
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention
Vocal Tremor Scoring System (VTSS) blev udviklet til at standardisere evalueringen og skaleringen af ​​vokal tremor. Tremor på et specifikt sted blev vurderet efter sværhedsgrad af laryngologen. Den kan klassificeres som: ingen (0), mild/intermitterende (1), moderat (2), svær (3). Seks forskellige regioner blev evalueret i denne undersøgelse: basis af tungen, strubehovedet, ganen, svælgvægge, supraglottis og ægte stemmelæber. Skalaområdet for hver region var 0-3. Den samlede score var en sammenlægning af alle seks regioner med et skalarområde på 0-18.
Baseline og 30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk Analyse- Frekvenser
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention

Til akustisk vurdering frembragte forsøgspersonerne en vedvarende /a/-lyd ved deres sædvanlige tonehøjde og lydstyrke og læste vurderingssætninger fra CAPE-V-protokollen (Consensus Audio-Perceptual Evaluation of Voice). Opgaver blev optaget og analyseret ved hjælp af softwaren Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) og Multi-Dimensional Voice Profile (MDVP). En håndholdt mikrofon 3 tommer fra forsøgspersonernes mund blev brugt til alle optagelser.

Protokollerne Sustained Vokal og All-Voiced Sentence i ADSV blev brugt til at opnå ceptral peak prominence fundamental frekvens (CPP F0), MDVP blev brugt til at opnå amplitude tremor frekvens (Fatr) og fundamental frekvens tremor frekvens (Fftr).
Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data- Luftstrøm
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data blev indsamlet ved hjælp af Phonatory Aerodynamisk System (PAS) 6600 (Pentax). Forsøgspersoner holdt en ansigtsmaske koblet til et pneumotachometer med et tryksensorrør fast over næse og mund og hvilede tryksensorrøret i mundhulen over tungen. De producerede vedvarende /a/ og "Vi var væk for et år siden", hvorfra den gennemsnitlige luftstrøm blev analyseret via protokollerne Maksimal Vedvarende Phonation og Running Speech.
Baseline og 30 dage efter intervention
Konsensus auditiv-perceptuel evaluering af stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention

Konsensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​auditiv-perceptuelle egenskaber ved et stemmeproblem. Det indikerer fremtrædende perceptuelle vokale egenskaber: (a) Overordnet sværhedsgrad; (b) Ruhed; (c) Åndedræt; (d) stamme; (e) Pitch; og (f) lydstyrke. CAPE-V viser hver egenskab ledsaget af en 100 millimeter linje, der danner en visuel analog skala (VAS). Klinikeren angiver graden af ​​opfattet afvigelse fra normalen for hver parameter på denne skala ved hjælp af et tic-mærke. For hver dimension er skalære ekstremer umærkede.

Skalaområdet er fra 0 mm til 100 mm. Resultater kan angive afstand i mm for at beskrive graden af ​​afvigelse, så jo højere score, jo mere afvigelse fra normen er der.
Baseline og 30 dage efter intervention
Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention
Voice Handicap Index-10 består af 10 spørgsmål (udsagn om stemme), hvor patienter vurderer hyppigheden af ​​deres problemer som: aldrig (0), næsten aldrig (1), nogle gange (2), næsten altid (3) og altid (4). Scoren fra hvert svar tilføjes og kan variere fra 0-40. Jo højere score, jo dårligere er patientens opfattelse af deres stemmehandicap.
Baseline og 30 dage efter intervention
Procent af normal funktion (PNF)
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention
Procent af normal funktion (PNF) er en skala, hvor patienter kan vurdere deres tilbagevendende funktioner i trin på fem, fra ingen funktion (0 %) til normal funktion (100 %). Jo højere procentdelen er, jo mere normal er funktionen, som patienten oplever.
Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data- Peak Air Pressure
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data blev indsamlet ved hjælp af Phonatory Aerodynamisk System (PAS) 6600 (Pentax). Forsøgspersoner holdt en ansigtsmaske koblet til et pneumotachometer med et tryksensorrør fast over næse og mund og hvilede tryksensorrøret i mundhulen over tungen. En streng med fem konsonant-vokal-stavelser (/pa/) med en behagelig tonehøjde og lydstyrke blev analyseret gennem Voicing Efficiency-protokollen for at bestemme det gennemsnitlige maksimale lufttryk.
Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data- Loudness
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data blev indsamlet ved hjælp af Phonatory Aerodynamisk System (PAS) 6600 (Pentax). Forsøgspersoner holdt en ansigtsmaske koblet til et pneumotachometer med et tryksensorrør fast over næse og mund og hvilede tryksensorrøret i mundhulen over tungen. De producerede vedvarende /a/ og "Vi var væk for et år siden", hvorfra lydstyrken blev analyseret via protokollerne Maksimal Vedvarende Phonation og Running Speech.
Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data- Maksimal fonationstid
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter intervention
Aerodynamiske data blev indsamlet ved hjælp af Phonatory Aerodynamisk System (PAS) 6600 (Pentax). Forsøgspersoner holdt en ansigtsmaske koblet til et pneumotachometer med et tryksensorrør fast over næse og mund og hvilede tryksensorrøret i mundhulen over tungen. De producerede vedvarende /a/, hvorfra den maksimale vedvarende fonationstid blev optaget.
Baseline og 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucian Sulica, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1505016165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner