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Tremore vocale essenziale: uno studio sul trattamento della tossina botulinica e sull'aumento dell'iniezione

9 gennaio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Tremore vocale essenziale: uno studio incrociato senza cieco sul trattamento della tossina botulinica e sull'aumento dell'iniezione

La tossina botulinica è il trattamento comune di scelta per i pazienti con tremore vocale essenziale (EVT), ma i risultati non sono universalmente vantaggiosi per tutti i pazienti. I risultati incoerenti sono noti in letteratura e sono coerenti con l'esperienza clinica del PI. L'aumento dell'iniezione, un trattamento consolidato per l'insufficienza glottica, che è un fattore importante nella presentazione clinica del tremore vocale essenziale (EVT), non è stato studiato. Trattando i pazienti in momenti separati con tossina botulinica e aumento dell'iniezione in uno studio di trattamento crossover prospettico non in cieco, possiamo valutare i risultati funzionali di questi due trattamenti con la popolazione di pazienti con tremore vocale essenziale (EVT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento con tossina botulinica con il trattamento con aumento dell'iniezione in pazienti con diagnosi di tremore vocale essenziale.

Il trattamento con tossina botulinica consiste nell'iniezione di tossina botulinica nei muscoli delle corde vocali attraverso la pelle del collo. Questo è identico alle iniezioni che potresti aver ricevuto in passato per il tuo disturbo.

L'aumento dell'iniezione è l'iniezione di un materiale di riempimento nelle corde vocali attraverso la pelle del collo, guidata dalla vista da un laringoscopio flessibile inserito attraverso la narice. La laringoscopia flessibile è identica alla procedura utilizzata in passato dal medico per esaminare le corde vocali. È la tecnica di valutazione diagnostica di routine dei disturbi della voce.

Le iniezioni periodiche di tossina botulinica (Botox) sono l'attuale standard di cura per i pazienti con diagnosi di tremore vocale essenziale, ma gli studi mostrano che solo il 60% circa dei pazienti beneficia in modo sostanziale per continuare il trattamento. La scarsa chiusura delle corde vocali, una caratteristica comune del tremore vocale essenziale, viene trattata in altre situazioni (come la paralisi o la paresi delle corde vocali) con l'aumento dell'iniezione; quindi c'è motivo di pensare che possa essere utile ai pazienti con tremore vocale essenziale, forse anche in misura maggiore rispetto alla tossina botulinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 100 anni a cui è stato diagnosticato un tremore essenziale della voce (EVT) Codice diagnosi 478.75 Spasmo laringeo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti WCMC di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con patologia laringea oltre al tremore, inclusi ma non limitati a polipi e altre lesioni benigne, alterazioni precancerose o cancerose, paralisi delle corde vocali o altri disturbi della mobilità laringea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RenuGel
L'aumento dell'iniezione è l'iniezione di un materiale di riempimento (marca: RenuGel; generico: carbossimetilcellulosa) nelle corde vocali attraverso la pelle del collo, guidata dalla vista da un laringoscopio flessibile inserito attraverso la narice. La laringoscopia flessibile è identica alla procedura utilizzata in passato dal medico per esaminare le corde vocali. È la tecnica di valutazione diagnostica di routine dei disturbi della voce.
Droga: RenuGel
L'aumento dell'iniezione è l'iniezione di un materiale di riempimento (marca: RenuGel; generico: carbossimetilcellulosa) nelle corde vocali attraverso la pelle del collo, guidata dalla vista da un laringoscopio flessibile inserito attraverso la narice. La laringoscopia flessibile è identica alla procedura utilizzata in passato dal medico per esaminare le corde vocali. È la tecnica di valutazione diagnostica di routine dei disturbi della voce.
Altri nomi:
  • generico: carbossimetilcellulosa
Comparatore attivo: Tossina botulinica
Il trattamento con tossina botulinica consiste nell'iniezione di tossina botulinica nei muscoli delle corde vocali attraverso la pelle del collo. Questo è identico alle iniezioni che potresti aver ricevuto in passato per il tuo disturbo.
Droga: Tossina botulinica
Il trattamento con tossina botulinica consiste nell'iniezione di tossina botulinica nei muscoli delle corde vocali attraverso la pelle del collo. Questo è identico alle iniezioni che potresti aver ricevuto in passato per il tuo disturbo.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio del tremore vocale (VTSS)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Il Vocal Tremor Scoring System (VTSS) è stato sviluppato per standardizzare la valutazione e il ridimensionamento del tremore vocale. Il tremore in un sito specifico è stato valutato in base alla gravità dal laringoiatra. Può essere valutato come: nessuno (0), lieve/intermittente (1), moderato (2), grave (3). In questo studio sono state valutate sei diverse regioni: base della lingua, laringe, palato, pareti faringee, sovraglottide e corde vocali vere. L'intervallo di scala per ciascuna regione era 0-3. Il punteggio totale era una somma di tutte e sei le regioni, con un intervallo scalare di 0-18.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Acustica - Frequenze
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento

Per la valutazione acustica, i soggetti hanno prodotto un suono /a/ sostenuto al loro tono e volume abituale e hanno letto frasi di valutazione dal protocollo Consensus Audio-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V). Le attività sono state registrate e analizzate utilizzando il software Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) e Multi-Dimensional Voice Profile (MDVP). Per tutte le registrazioni è stato utilizzato un microfono palmare a 3 pollici dalla bocca dei soggetti.

I protocolli Sustained Vowel e All-Voiced Sentence dell'ADSV sono stati utilizzati per ottenere la frequenza fondamentale della prominenza del picco cepstral (CPP F0), l'MDVP è stato utilizzato per ottenere la frequenza del tremore dell'ampiezza (Fatr) e la frequenza del tremore della frequenza fondamentale (Fftr).
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Dati aerodinamici - Flusso d'aria
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
I dati aerodinamici sono stati raccolti utilizzando il Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). I soggetti tenevano saldamente una maschera facciale accoppiata a un pneumotacometro con un tubo sensore di pressione sopra il naso e la bocca e appoggiavano il tubo sensore di pressione nella cavità orale sopra la lingua. Hanno prodotto /a/ sostenuto e "Eravamo via un anno fa", da cui il flusso d'aria medio è stato analizzato tramite i protocolli Maximum Sustained Phonation e Running Speech.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Consenso Valutazione uditivo-percettiva della voce (CAPE-V)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento

Il Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) viene utilizzato per descrivere la gravità degli attributi uditivo-percettivi di un problema vocale. Indica attributi vocali percettivi salienti: (a) Gravità complessiva; (b) rugosità; (c) respiro affannoso; (d) ceppo; (e) Piazzola; e (f) sonorità. Il CAPE-V mostra ogni attributo accompagnato da una linea di 100 millimetri che forma una scala analogica visiva (VAS). Il medico indica il grado di deviazione percepita dal normale per ciascun parametro su questa scala, utilizzando un segno di spunta. Per ogni dimensione, gli estremi scalari non sono etichettati.

L'intervallo di scala va da 0 mm a 100 mm. I risultati possono indicare la distanza in mm per descrivere il grado di devianza, quindi maggiore è il punteggio, maggiore è la deviazione dalla norma.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Indice Handicap vocale-10 (VHI-10)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Il Voice Handicap Index-10 consiste in 10 domande (affermazioni sulla voce), in cui i pazienti valutano la frequenza dei loro problemi come: mai (0), quasi mai (1), a volte (2), quasi sempre (3) e sempre (4). I punteggi di ciascuna risposta vengono sommati e possono variare da 0 a 40. Più alto è il punteggio, peggiore è la percezione del paziente del proprio handicap vocale.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale della funzione normale (PNF)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale della funzione normale (PNF) è una scala che consente ai pazienti di valutare le loro funzioni ricorrenti con incrementi di cinque, da nessuna funzione (0%) a funzione normale (100%). Maggiore è la percentuale, più normale è la funzione vissuta dal paziente.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Dati aerodinamici - Pressione dell'aria di picco
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
I dati aerodinamici sono stati raccolti utilizzando il Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). I soggetti tenevano saldamente una maschera facciale accoppiata a un pneumotacometro con un tubo sensore di pressione sopra il naso e la bocca e appoggiavano il tubo sensore di pressione nella cavità orale sopra la lingua. Una stringa di cinque sillabe vocali-consonantiche (/pa/) a un tono e volume confortevole è stata analizzata attraverso il protocollo Voicing Efficiency per determinare la pressione atmosferica di picco media.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Dati aerodinamici: volume
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
I dati aerodinamici sono stati raccolti utilizzando il Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). I soggetti tenevano saldamente una maschera facciale accoppiata a un pneumotacometro con un tubo sensore di pressione sopra il naso e la bocca e appoggiavano il tubo sensore di pressione nella cavità orale sopra la lingua. Hanno prodotto /a/ sostenuto e "Eravamo lontani un anno fa", da cui il volume è stato analizzato tramite i protocolli Maximum Sustained Phonation e Running Speech.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento
Dati aerodinamici - Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'intervento
I dati aerodinamici sono stati raccolti utilizzando il Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). I soggetti tenevano saldamente una maschera facciale accoppiata a un pneumotacometro con un tubo sensore di pressione sopra il naso e la bocca e appoggiavano il tubo sensore di pressione nella cavità orale sopra la lingua. Hanno prodotto /a/ sostenuta da cui è stato registrato il tempo massimo di fonazione sostenuta.
Basale e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucian Sulica, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505016165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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