Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbędne drżenie głosu: badanie leczenia toksyną botulinową i zwiększania iniekcji

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Niezbędne drżenie głosu: niezaślepione badanie krzyżowe leczenia toksyną botulinową i zwiększania iniekcji

Toksyna botulinowa jest powszechnym leczeniem z wyboru u pacjentów z drżeniem samoistnym głosu (EVT), ale wyniki nie są powszechnie korzystne dla wszystkich pacjentów. W literaturze odnotowano niespójne wyniki, które są zgodne z doświadczeniem klinicznym PI. Nie badano augmentacji iniekcyjnej, dobrze ugruntowanej metody leczenia niewydolności głośni, która jest istotnym czynnikiem w obrazie klinicznym samoistnego drżenia głosu (EVT). Poprzez leczenie pacjentów w oddzielnych porach za pomocą toksyny botulinowej i augmentacji iniekcji w niezaślepionym prospektywnym badaniu krzyżowym, możemy ocenić funkcjonalne wyniki tych dwóch terapii w populacji pacjentów z samoistnym drżeniem głosu (EVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie leczenia toksyną botulinową z leczeniem augmentacją iniekcyjną u pacjentów z rozpoznaniem samoistnego drżenia głosu.

Zabieg toksyną botulinową polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśni strun głosowych przez skórę szyi. Jest to identyczne z zastrzykami, które mogłeś otrzymać w przeszłości na swoje zaburzenie.

Augmentacja iniekcyjna polega na wstrzyknięciu materiału wypełniającego do strun głosowych przez skórę szyi, na podstawie obrazu z giętkiego laryngoskopu wprowadzonego przez nozdrze. Elastyczna laryngoskopia jest identyczna z procedurą, którą lekarz stosował w przeszłości do badania strun głosowych. Jest to rutynowa technika oceny diagnostycznej zaburzeń głosu.

Okresowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej (Botox) to obecny standard opieki nad pacjentami, u których zdiagnozowano samoistne drżenie głosu, ale badania pokazują, że tylko około 60% pacjentów odnosi korzyści wystarczające do kontynuowania leczenia. Słabe zamknięcie fałdów głosowych, powszechna cecha samoistnego drżenia głosu, jest leczone w innych sytuacjach (takich jak porażenie lub niedowład fałdów głosowych) za pomocą augmentacji iniekcyjnej; istnieje więc powód, by sądzić, że może być pomocny pacjentom z samoistnym drżeniem głosu, być może nawet w większym stopniu niż toksyna botulinowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 100 lat, u których zdiagnozowano samoistne drżenie głosu (EVT) Kod diagnostyczny 478.75 Skurcz krtani.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z WCMC poniżej 18 roku życia
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z patologią krtani poza drżeniem, w tym między innymi z polipami i innymi łagodnymi zmianami, zmianami przedrakowymi lub nowotworowymi, porażeniem fałdów głosowych lub innymi zaburzeniami ruchomości krtani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RenuGel
Augmentacja iniekcyjna polega na wstrzyknięciu materiału wypełniającego (marka: RenuGel; rodzajowy: karboksymetyloceluloza) do strun głosowych przez skórę szyi, kierując się obrazem z giętkiego laryngoskopu wprowadzonego przez nozdrze. Elastyczna laryngoskopia jest identyczna z procedurą, którą lekarz stosował w przeszłości do badania strun głosowych. Jest to rutynowa technika oceny diagnostycznej zaburzeń głosu.
Lek: RenuGel
Augmentacja iniekcyjna polega na wstrzyknięciu materiału wypełniającego (marka: RenuGel; rodzajowy: karboksymetyloceluloza) do strun głosowych przez skórę szyi, kierując się obrazem z giętkiego laryngoskopu wprowadzonego przez nozdrze. Elastyczna laryngoskopia jest identyczna z procedurą, którą lekarz stosował w przeszłości do badania strun głosowych. Jest to rutynowa technika oceny diagnostycznej zaburzeń głosu.
Inne nazwy:
  • rodzajowy: karboksymetyloceluloza
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa
Zabieg toksyną botulinową polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśni strun głosowych przez skórę szyi. Jest to identyczne z zastrzykami, które mogłeś otrzymać w przeszłości na swoje zaburzenie.
Lek: Toksyna botulinowa
Zabieg toksyną botulinową polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśni strun głosowych przez skórę szyi. Jest to identyczne z zastrzykami, które mogłeś otrzymać w przeszłości na swoje zaburzenie.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny drżenia głosu (VTSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Vocal Tremor Scoring System (VTSS) został opracowany w celu ujednolicenia oceny i skalowania drżenia głosu. Drżenie w określonym miejscu zostało ocenione przez laryngologa według ciężkości. Można go ocenić jako: brak (0), łagodny/przerywany (1), umiarkowany (2), ciężki (3). W tym badaniu oceniono sześć różnych regionów: podstawę języka, krtań, podniebienie, ściany gardła, nadgłośnię i prawdziwe fałdy głosowe. Zakres skali dla każdego regionu wynosił 0-3. Całkowity wynik był sumą wszystkich sześciu regionów, ze skalarnym zakresem 0-18.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza akustyczna — częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji

W celu oceny akustycznej badani wydawali przedłużony dźwięk /a/ przy swojej zwykłej wysokości i głośności oraz odczytywali zdania oceniające z protokołu Consensus Audio-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V). Zadania rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) oraz Multi-Dimensional Voice Profile (MDVP). Do wszystkich nagrań użyto ręcznego mikrofonu 3 cale od ust badanych.

Protokoły Sustained Vowel i All-Voiced Sentence ADSV zostały użyte do uzyskania podstawowej częstotliwości drżenia szczytowego głowowego (CPP F0), MDVP zostało użyte do uzyskania amplitudowej częstotliwości drżenia (Fatr) i podstawowej częstotliwości drżenia (Fftr).
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne — przepływ powietrza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne zebrano przy użyciu Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). Badani trzymali maskę twarzową połączoną z pneumotachometrem z rurką czujnika ciśnienia mocno nad nosem i ustami i umieszczali rurkę czujnika ciśnienia w jamie ustnej nad językiem. Wyprodukowali trwałe /a/ i „Nie było nas rok temu”, z których analizowano średni przepływ powietrza za pomocą protokołów Maksymalnej Trwałej Fonacji i Mowy Biegającej.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji

Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V) służy do opisania nasilenia atrybutów słuchowo-percepcyjnych problemu z głosem. Wskazuje najistotniejsze percepcyjne atrybuty wokalne: (a) Ogólna dotkliwość; (b) chropowatość; (c) Oddychanie; (d) Odcedzić; (e) skok; oraz (f) Głośność. CAPE-V wyświetla każdy atrybut wraz ze 100-milimetrową linią tworzącą wizualną skalę analogową (VAS). Klinicysta wskazuje stopień postrzeganego odchylenia od normy dla każdego parametru na tej skali, używając znacznika. Dla każdego wymiaru ekstrema skalarne nie są oznaczone.

Zakres skali wynosi od 0 mm do 100 mm. Wyniki mogą wskazywać odległość w mm, aby opisać stopień odchylenia, więc im wyższy wynik, tym większe odchylenie od normy.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Indeks Handicapu Głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Voice Handicap Index-10 składa się z 10 pytań (stwierdzeń dotyczących głosu), w których pacjenci oceniają częstotliwość swoich problemów w następujący sposób: nigdy (0), prawie nigdy (1), czasami (2), prawie zawsze (3) oraz zawsze (4). Wyniki z każdej odpowiedzi są dodawane i mogą wynosić od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym gorzej pacjent postrzega swoją niepełnosprawność głosu.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Procent normalnej funkcji (PNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Procent normalnej funkcji (PNF) to skala służąca pacjentom do oceny ich nawracających funkcji w krokach co pięć, od braku funkcji (0%) do normalnej funkcji (100%). Im wyższy odsetek, tym bardziej normalna funkcja odczuwana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne — szczytowe ciśnienie powietrza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne zebrano przy użyciu Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). Badani trzymali maskę twarzową połączoną z pneumotachometrem z rurką czujnika ciśnienia mocno nad nosem i ustami i umieszczali rurkę czujnika ciśnienia w jamie ustnej nad językiem. Ciąg pięciu sylab spółgłoskowo-samogłoskowych (/pa/) o odpowiedniej wysokości i głośności przeanalizowano za pomocą protokołu Voicing Efficiency w celu określenia średniego szczytowego ciśnienia powietrza.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne — głośność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne zebrano przy użyciu Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). Badani trzymali maskę twarzową połączoną z pneumotachometrem z rurką czujnika ciśnienia mocno nad nosem i ustami i umieszczali rurkę czujnika ciśnienia w jamie ustnej nad językiem. Wyprodukowali przedłużone /a/ i „Rok temu byliśmy nieobecni”, z których głośność została przeanalizowana za pomocą protokołów Maksymalnej Trwałej Phonacji i Mowy Biegającej.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne — maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji
Dane aerodynamiczne zebrano przy użyciu Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax). Badani trzymali maskę twarzową połączoną z pneumotachometrem z rurką czujnika ciśnienia mocno nad nosem i ustami i umieszczali rurkę czujnika ciśnienia w jamie ustnej nad językiem. Wytworzyli przedłużone /a/, z którego zarejestrowano maksymalny czas przedłużonej fonacji.
Wartość wyjściowa i 30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucian Sulica, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505016165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj