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Essential Voice Tremor: Eine Studie zur Botulinumtoxin-Behandlung und Injektionsaugmentation

9. Januar 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Essential Voice Tremor: Eine unverblindete Crossover-Studie zur Botulinumtoxinbehandlung und Injektionsaugmentation

Botulinumtoxin ist die übliche Behandlung der Wahl für Patienten mit Essential Voice Tremor (EVT), aber die Ergebnisse sind nicht universell für alle Patienten von Vorteil. In der Literatur werden widersprüchliche Ergebnisse festgestellt und stimmen mit der klinischen Erfahrung des PI überein. Die Injektionsaugmentation, eine gut etablierte Behandlung der Glottisinsuffizienz, die ein herausragender Faktor für das klinische Erscheinungsbild des Essential Voice Tremor (EVT) ist, wurde nicht untersucht. Durch die Behandlung von Patienten zu unterschiedlichen Zeiten mit Botulinumtoxin und Injektionsverstärkung in einer unverblindeten prospektiven Crossover-Behandlungsstudie können wir die funktionellen Ergebnisse dieser beiden Behandlungen mit der Population von Patienten mit Essential Voice Tremor (EVT) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung mit Botulinumtoxin mit der Behandlung mit Injektionsaugmentation bei Patienten zu vergleichen, bei denen ein essentieller Stimmtremor diagnostiziert wurde.

Botulinumtoxin-Behandlung ist die Injektion von Botulinumtoxin in die Muskeln der Stimmbänder durch die Haut des Halses. Dies ist identisch mit den Injektionen, die Sie möglicherweise in der Vergangenheit wegen Ihrer Erkrankung erhalten haben.

Injektionsaugmentation ist die Injektion eines Füllmaterials in die Stimmbänder durch die Haut des Halses, geführt durch die Sicht von einem flexiblen Laryngoskop, das durch das Nasenloch eingeführt wird. Die flexible Laryngoskopie ist identisch mit dem Verfahren, mit dem der Arzt in der Vergangenheit Ihre Stimmbänder untersucht hat. Es ist die routinemäßige diagnostische Bewertungsmethode von Stimmstörungen.

Periodische Injektionen mit Botulinumtoxin (Botox) sind der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten, bei denen ein essentieller Stimmtremor diagnostiziert wurde, aber Studien zeigen, dass nur etwa 60 % der Patienten ausreichend davon profitieren, um die Behandlung fortzusetzen. Ein schlechter Stimmlippenschluss, ein häufiges Merkmal des essentiellen Stimmzitterns, wird in anderen Situationen (z. B. Stimmlippenlähmung oder -parese) mit einer Injektionsaugmentation behandelt; daher gibt es Grund zu der Annahme, dass es für Patienten mit essentiellem Stimmzittern hilfreich sein könnte, vielleicht sogar in einem größeren Ausmaß als Botulinumtoxin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren, bei denen essentieller Tremor der Stimme (EVT) Diagnosecode 478.75 Larynxspasmus diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • WCMC-Probanden unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Kehlkopfpathologie neben Tremor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polypen und andere gutartige Läsionen, präkanzeröse oder kanzeröse Veränderungen, Stimmlippenlähmung oder andere Bewegungsstörungen des Kehlkopfs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RenuGel
Injektionsaugmentation ist die Injektion eines Füllmaterials (Marke: RenuGel; generisch: Carboxymethylcellulose) in die Stimmbänder durch die Haut des Halses, geführt durch die Sicht eines flexiblen Laryngoskops, das durch das Nasenloch eingeführt wird. Die flexible Laryngoskopie ist identisch mit dem Verfahren, mit dem der Arzt in der Vergangenheit Ihre Stimmbänder untersucht hat. Es ist die routinemäßige diagnostische Bewertungsmethode von Stimmstörungen.
Arzneimittel: RenuGel
Injektionsaugmentation ist die Injektion eines Füllmaterials (Marke: RenuGel; generisch: Carboxymethylcellulose) in die Stimmbänder durch die Haut des Halses, geführt durch die Sicht eines flexiblen Laryngoskops, das durch das Nasenloch eingeführt wird. Die flexible Laryngoskopie ist identisch mit dem Verfahren, mit dem der Arzt in der Vergangenheit Ihre Stimmbänder untersucht hat. Es ist die routinemäßige diagnostische Bewertungsmethode von Stimmstörungen.
Andere Namen:
  • generisch: Carboxymethylcellulose
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin
Botulinumtoxin-Behandlung ist die Injektion von Botulinumtoxin in die Muskeln der Stimmbänder durch die Haut des Halses. Dies ist identisch mit den Injektionen, die Sie möglicherweise in der Vergangenheit wegen Ihrer Erkrankung erhalten haben.
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Botulinumtoxin-Behandlung ist die Injektion von Botulinumtoxin in die Muskeln der Stimmbänder durch die Haut des Halses. Dies ist identisch mit den Injektionen, die Sie möglicherweise in der Vergangenheit wegen Ihrer Erkrankung erhalten haben.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vocal Tremor Scoring System (VTSS)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention
Das Vocal Tremor Scoring System (VTSS) wurde entwickelt, um die Bewertung und Skalierung von Stimmtremor zu standardisieren. Der Tremor an einer bestimmten Stelle wurde vom Laryngologen nach Schweregrad bewertet. Es kann wie folgt bewertet werden: keine (0), leicht/intermittierend (1), mäßig (2), schwer (3). In dieser Studie wurden sechs verschiedene Regionen untersucht: Zungengrund, Kehlkopf, Gaumen, Pharynxwände, Supraglottis und echte Stimmlippen. Der Skalenbereich für jede Region war 0–3. Die Gesamtpunktzahl war eine Summierung aller sechs Regionen mit einem Skalarbereich von 0–18.
Baseline und 30 Tage nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Analyse – Frequenzen
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention

Für die akustische Bewertung erzeugten die Probanden einen anhaltenden /a/-Ton in ihrer gewohnten Sprechhöhe und -lautstärke und lasen Bewertungssätze aus dem CAPE-V-Protokoll (Consensus Audio-Perceptual Evaluation of Voice). Die Aufgaben wurden mit der Software Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) und Multi-Dimensional Voice Profile (MDVP) aufgezeichnet und analysiert. Für alle Aufnahmen wurde ein Handmikrofon 3 Zoll von den Mündern der Probanden verwendet.

Die Sustained Vowel- und All-Voiced Sentence-Protokolle des ADSV wurden verwendet, um die Cepstral Peak Prominence Fundamentalfrequenz (CPP F0) zu erhalten. Das MDVP wurde verwendet, um die Amplituden-Tremor-Frequenz (Fatr) und die Fundamental-Frequenz-Tremor-Frequenz (Fftr) zu erhalten.
Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten – Luftstrom
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten wurden mit dem Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax) gesammelt. Die Probanden hielten eine mit einem Pneumotachometer gekoppelte Gesichtsmaske mit einem Drucksensorschlauch fest über Nase und Mund und ließen den Drucksensorschlauch in der Mundhöhle über der Zunge ruhen. Sie erzeugten ein anhaltendes /a/ und „Wir waren vor einem Jahr weg“, woraus der mittlere Luftstrom über die Protokolle Maximum Sustained Phonation und Running Speech analysiert wurde.
Baseline und 30 Tage nach Intervention
Konsens auditiv-perzeptive Stimmbewertung (CAPE-V)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention

Der Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) wird verwendet, um den Schweregrad der auditiv-perzeptiven Merkmale eines Stimmproblems zu beschreiben. Es zeigt hervorstechende wahrnehmbare Vokalattribute an: (a) Gesamtschwere; (b) Rauheit; (c) Hauchigkeit; (d) Dehnung; (e) Tonhöhe; und (f) Lautstärke. Das CAPE-V zeigt jedes Attribut zusammen mit einer 100-Millimeter-Linie an, die eine visuelle Analogskala (VAS) bildet. Der Kliniker gibt den Grad der wahrgenommenen Abweichung vom Normalwert für jeden Parameter auf dieser Skala mit einem Häkchen an. Für jede Dimension sind skalare Extreme unbeschriftet.

Der Skalenbereich reicht von 0 mm bis 100 mm. Die Ergebnisse können den Abstand in mm angeben, um den Grad der Abweichung zu beschreiben. Je höher die Punktzahl, desto größer die Abweichung von der Norm.
Baseline und 30 Tage nach Intervention
Stimm-Handicap-Index-10 (VHI-10)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention
Der Voice Handicap Index-10 besteht aus 10 Fragen (Aussagen zur Stimme), bei denen die Patienten die Häufigkeit ihrer Probleme wie folgt einstufen: nie (0), fast nie (1), manchmal (2), fast immer (3) und immer (4). Die Punkte aus jeder Antwort werden addiert und können zwischen 0 und 40 liegen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter nimmt der Patient seine Stimmbehinderung wahr.
Baseline und 30 Tage nach Intervention
Prozent der Normalfunktion (PNF)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention
Der Prozentsatz der normalen Funktion (PNF) ist eine Skala, mit der Patienten ihre wiederkehrenden Funktionen in Fünferschritten bewerten können, von keiner Funktion (0 %) bis zu normaler Funktion (100 %). Je höher der Prozentsatz, desto normaler ist die vom Patienten wahrgenommene Funktion.
Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten – Spitzenluftdruck
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten wurden mit dem Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax) gesammelt. Die Probanden hielten eine mit einem Pneumotachometer gekoppelte Gesichtsmaske mit einem Drucksensorschlauch fest über Nase und Mund und ließen den Drucksensorschlauch in der Mundhöhle über der Zunge ruhen. Eine Folge von fünf Konsonant-Vokal-Silben (/pa/) mit einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke wurde durch das Voicing Efficiency-Protokoll analysiert, um den mittleren Spitzenluftdruck zu bestimmen.
Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten – Lautstärke
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten wurden mit dem Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax) gesammelt. Die Probanden hielten eine mit einem Pneumotachometer gekoppelte Gesichtsmaske mit einem Drucksensorschlauch fest über Nase und Mund und ließen den Drucksensorschlauch in der Mundhöhle über der Zunge ruhen. Sie produzierten ein anhaltendes /a/ und „Wir waren vor einem Jahr weg“, von denen die Lautstärke über die Protokolle „Maximum Sustained Phonation“ und „Running Speech“ analysiert wurde.
Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten - Maximale Phonationszeit
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Intervention
Aerodynamische Daten wurden mit dem Phonatory Aerodynamic System (PAS) 6600 (Pentax) gesammelt. Die Probanden hielten eine mit einem Pneumotachometer gekoppelte Gesichtsmaske mit einem Drucksensorschlauch fest über Nase und Mund und ließen den Drucksensorschlauch in der Mundhöhle über der Zunge ruhen. Sie erzeugten ein anhaltendes /a/, von dem die maximale anhaltende Phonationszeit aufgezeichnet wurde.
Baseline und 30 Tage nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucian Sulica, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1505016165

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Nein

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