IRIS Ultimaster Cohort i IRIS-DES Registry (IRISUltimaster)
22. december 2025 opdateret af: Duk-Woo Park, MD
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ultimaster® Stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effektivitet og sikkerhed af Ultimaster stent sammenlignet med andre lægemiddeleluerende stenter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Sejong General Hospital
-
Chuncheon, Sydkorea
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Sydkorea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Sydkorea
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan, Sydkorea
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kwangju, Sydkorea
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Sydkorea
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Sydkorea
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med Ultimaster stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 og mere
- Intervention med Ultimaster stent
- Aftales med skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Intervention med Ultimaster stent og anden lægemiddeleluerende stent på samme tid
- Forventet levetid på 1 år og derunder
- Hjertechok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultimaster stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat begivenhed
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af hændelser med den første forekomst af en sammensat hændelse (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret.
Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
Klinisk drevet Klinisk indiceret angiografi ved opfølgning viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 % (core lab QCA-vurdering), og hvis en af følgende forekommer: (1) en positiv historie med recidiverende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret; (2) objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret; (3) unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve).
Iskæmi-drevet, hvis et af følgende af ovennævnte symptom (klinisk drevet) eller tegn på iskæmi eller diameterstenose ≥ 70 %
|
5 år
|
|
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
Alle TLR'er skal klassificeres prospektivt som klinisk indiceret eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi.
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stenten.
|
5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
DEFINIT stenttrombose: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANDSYNLIG stenttrombose: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter.
Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet.
Akut stenttrombose: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut stenttrombose: >24 timer til 30 dage efter; sen stenttrombose: >30 dage til 1 år efter; Meget sen stenttrombose: >1 år efter;
|
5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Tre dage
|
Defineret som stenose med gennemsnitlig læsionsdiameter ≤50 % og uden forekomst af myokardieinfarkt på hospitalet (MI), revaskularisering af målkar (TVR) eller død
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Anslået)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2016-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .