Coorte IRIS Ultimaster nel registro IRIS-DES (IRISUltimaster)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent Ultimaster® nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia relativa e la sicurezza dello stent Ultimaster rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon-si, Corea del Sud
- Sejong General Hospital
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Chuncheon, Corea del Sud
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea del Sud
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gangneung, Corea del Sud
- Gangneung Asan Hospital
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Ilsan, Corea del Sud
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Kwangju, Corea del Sud
- Kwangju Christian Hospital
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Pusan, Corea del Sud
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea del Sud
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con stent Ultimaster
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 e più
- Intervento con stent Ultimaster
- Accettato con modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Intervento con stent Ultimaster e altri stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
- Aspettativa di vita di 1 anno e meno
- Shock cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stent Ultimaster
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento composito
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di eventi con la prima occorrenza di un evento composito (morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso target)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutta la morte
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio.
Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
Guidata dalla clinica L'angiografia clinicamente indicata al follow-up mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% (valutazione QCA di laboratorio principale) e se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio; (2) segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio; (3) risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionario).
Guidato dall'ischemia se uno dei seguenti sintomi sopra menzionati (guidato dalla clinica) o segno di ischemia o stenosi del diametro ≥ 70%
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5 anni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio.
Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.
La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.
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5 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
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Trombosi dello stent DEFINITA: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE trombosi dello stent: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche La trombosi dello stent dell'Academic Research Consortium (ARC) viene riportata come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati.
Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida.
Trombosi acuta dello stent: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dello stent: da >24 ore a 30 giorni dopo; trombosi tardiva dello stent: da >30 giorni a 1 anno post; Trombosi dello stent molto tardiva: >1 anno dopo;
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5 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Definito come stenosi del diametro medio della lesione ≤50% e senza insorgenza di infarto miocardico (IM) intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o decesso
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2016-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .