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IRIS-DES 레지스트리의 IRIS Ultimaster 코호트 (IRISUltimaster)

2023년 12월 15일 업데이트: Duk-Woo Park, MD

일상적인 임상 실습에서 Ultimaster® 스텐트의 효과 및 안전성 평가; 다기관, 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 다른 약물 용출 스텐트와 비교하여 Ultimaster 스텐트의 상대적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Sejong General Hospital
      • Chuncheon, 대한민국
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, 대한민국
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Kwangju, 대한민국
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • Wonju Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ultimaster 스텐트를 사용하는 환자

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • Ultimaster 스텐트 개입
  • 서면 동의서 양식에 동의함

제외 기준:

  • Ultimaster 스텐트와 다른 약물 용출 스텐트를 동시에 개입
  • 기대수명 1세 이하
  • 심장 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
얼티마스터 스텐트
장치: 얼티마스터 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 이벤트
기간: 일년
복합사건(사망, 비치명적 심근경색증, 표적혈관재생술)이 최초로 발생한 사건의 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 죽음
기간: 5 년
5 년
심장사
기간: 5 년
5 년
심근 경색증
기간: 5 년
5 년
사망 또는 심근경색의 복합적 사건
기간: 5 년
5 년
심장사 또는 심근경색의 복합 사건
기간: 5 년
5 년
표적혈관재생술
기간: 5 년
대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되며, 여기에는 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체가 포함됩니다. 임상 중심 임상적으로 지시된 후속 조치 시 혈관조영술은 직경 협착증 비율이 50% 이상이고(핵심 실험실 QCA 평가) 다음 중 하나가 발생하는 경우: (1) 아마도 대상 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력; (2) 아마도 목표 혈관과 관련된 운동 테스트(또는 이에 상응하는 것) 동안의 휴식 시 허혈(ECG 변화)의 객관적인 징후; (3) 임의의 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비). 위에서 언급한 증상(임상적 유발) 중 다음 중 하나이거나 허혈 또는 직경 협착의 징후가 70% 이상인 경우 허혈 유발
5 년
표적 병변 재관류술
기간: 5 년
재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 모든 TLR은 혈관조영술을 반복하기 전에 조사자가 임상적으로 지시한 대로 또는 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류해야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다. 대상 병변은 스텐트의 근위부 5mm에서 스텐트의 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
5 년
스텐트 혈전증
기간: 5 년
확실한 스텐트 혈전증: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; 가능성 있는 스텐트 혈전증: 30일 이내에 설명할 수 없는 사망 또는 혈관조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 Academic Research Consortium(ARC) 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 스텐트 혈전증: 포스트 >24시간 내지 30일; 후기 스텐트 혈전증: >30일 내지 1년 후; 매우 늦은 스텐트 혈전증: >1년 후;
5 년
뇌졸중
기간: 5 년
5 년
절차적 성공
기간: 3 일
평균 병변 직경 협착 ≤50%이고 병원 내 심근 경색증(MI), 표적 혈관 재관류술(TVR) 또는 사망의 발생이 없는 것으로 정의됩니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duk-Woo Park, MD

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2016-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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