Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта IRIS Ultimaster в реестре IRIS-DES (IRISUltimaster)

15 декабря 2023 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD

Оценка эффективности и безопасности стента Ultimaster® в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является оценка относительной эффективности и безопасности стента Ultimaster по сравнению с другими стентами с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Sejong General Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Kwangju, Корея, Республика
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты со стентом Ultimaster

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Вмешательство со стентом Ultimaster
  • Согласен с письменной формой информированного согласия

Критерий исключения:

  • Одновременное вмешательство со стентом Ultimaster и другим стентом с лекарственным покрытием
  • Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года
  • Сердечный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ультимастер стент
Устройство: Ультимастер стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составное событие
Временное ограничение: 1 год
Количество событий с первым возникновением сложного события (смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вся смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Комбинированное событие смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Комбинированное событие сердечной смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. Клинически обусловленная Клинически показанная ангиография при последующем наблюдении показывает стеноз в процентах от диаметра ≥ 50% (основная лабораторная оценка QCA) и если происходит одно из следующего: (1) положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом; (2) объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочном тесте (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом; (3) аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока). Обусловленный ишемией, если один из следующих признаков вышеуказанного симптома (клинически обусловленный) или признак ишемии или диаметрального стеноза ≥ 70 %
5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ тромбоз стента: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВОЗМОЖНЫЙ тромбоз стента: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации. Тромбоз стента Академического исследовательского консорциума (ARC) сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый тромбоз стента: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый тромбоз стента: от >24 часов до 30 дней после; поздний тромбоз стента: >30 дней до 1 года после; Очень поздний тромбоз стента: >1 года спустя;
5 лет
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня
Определяется как стеноз среднего диаметра поражения ≤50% и без возникновения внутрибольничного инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или смерти
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duk-Woo Park, MD

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2016-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультимастер стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться