- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754700
Realtidsoptimeret biofeedback ved hjælp af sportsteknikker (ROBUST)
20. februar 2019 opdateret af: High Point University
Effekter af realtidsoptimeret biofeedback ved brug af sportsteknikker (ROBUST) træning på risikoen for forreste korsbåndsskade
Denne undersøgelse vil identificere den mest optimale, fokuserede tilgang til biofeedback hos unge kvinder med høj risiko for forreste korsbåndsskade (ACL).
Et seks ugers randomiseret, pre/post-test design vil blive brugt til at identificere biofeedback træningseffekter.
Forskerne vil også bestemme virkningerne af hoftestrategi på fastholdelse af nedsat knæabduktionsbelastning med fokuseret biofeedback.
Et seks måneders opfølgningsdesign vil blive brugt til at teste fastholdelse af biofeedback-intervention i realtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Real-time Optimized Biofeedback Utilizing Sport Techniques (ROBUST) repræsenterer en innovativ ny tilgang til at reducere traumatiske forreste korsbåndsskader (ACL).
I løbet af de sidste fire årtier er disse invaliderende skader forekommet med en 2 til 10 gange større hastighed hos kvinder sammenlignet med mandlige atleter med den højeste forekomst i alderen 16-18 år.
Som en konsekvens heraf er der en stor population af kvinder, der udholder betydelige smerter, funktionelle begrænsninger og knæartrose (OA) så tidligt som 5 år efter den første utilsigtede skade.
For at reducere byrden af OA anbefaler The National Public Health Agenda for Osteoarthritis både at udvide og forfine evidensbaseret forebyggelse af ACL-skade.
Der er i øjeblikket et hul i viden om, hvordan man maksimerer effektiviteten af skadesforebyggende træning hos unge kvindelige atleter.
Det langsigtede mål er at reducere ACL-skader hos unge kvindelige atleter.
Formålet med denne ansøgning er at øge effektiviteten af biofeedback-træning for at reducere risikoen for ACL-skade.
Dette forslag tester den centrale hypotese, at biofeedback-metodologi er nødvendig for at maksimere effektiviteten af neuromuskulære profylaktiske indgreb.
Begrundelsen for dette forslag er, at når den foreslåede forskning er afsluttet, vil sundhedsprofessionelle være mere succesrige med at forhindre ødelæggende ACL-skader gennem korrekt optimeret og målrettet biofeedback-træning til unge i risikogruppen.
Denne forskning er innovativ, fordi den repræsenterer en ny og væsentlig afvigelse fra status quo ved at anerkende behovet for at optimere anvendelsen af biofeedback-træning.
Arbejdet vil bidrage med klinisk relevante data til støtte for et fremtidigt mere robust klinisk forsøg.
Den foreslåede forskning vil være væsentlig, fordi den vil føre til reducerede rater af ACL-skader hos unge kvinder.
En reduktion af antallet af skader hos kvinder til at være lig med mænds ville give kvinder mulighed for årligt at fortsætte de sundhedsmæssige fordele ved at dyrke sport og undgå de langsigtede komplikationer af slidgigt, som forekommer med en 10 til 100 gange større forekomst hos ACL-skadede end hos uskadede atleter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i øjeblikket på klub- eller skolesponsoreret fodboldhold
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel skade, der begrænser deltagelse i sport
- Han
- Kan ikke deltage i en 6-ugers intervention på grund af tid eller andre begrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Biofeedback Hofte
Hoftefokuseret biofeedback med neuromuskulær træning
|
Biofeedback træning med fokus på hoftestrækkerne
|
|
EKSPERIMENTEL: Biofeedback knæ
Knæfokuseret biofeedback med neuromuskulær træning
|
Biofeedback træning med fokus på knæabduktion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neuromuskulær træning
Neuromuskulær træningskomponent
|
Standardiseret, omfattende neuromuskulær træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæabduktionsbelastning
Tidsramme: 6 uger
|
Knæabduktionsbelastning vil være det primære resultatmål.
Dette vurderes med tredimensionelle bevægelsesanalyseteknikker og en detaljeret biomekanisk helkropsmodel under dynamiske landingsopgaver umiddelbart før og efter 6 ugers undersøgelsesintervention.
Måleenheden for knæabduktionsbelastning er Nm og vil blive normaliseret til deltagermasse, når det er relevant.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæabduktionsbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæabduktionsbelastning efter en retentionstid på 6 måneder vil være det sekundære resultatmål.
Dette vurderes med tredimensionelle bevægelsesanalyseteknikker og en detaljeret biomekanisk model for hele kroppen under dynamiske landingsopgaver efter 6 måneder efter undersøgelsesintervention.
Måleenheden for knæabduktionsbelastning er Nm og vil blive normaliseret til deltagermasse, når det er relevant.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (SKØN)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AR069873 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .