- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754700
Optimiertes Biofeedback in Echtzeit unter Verwendung von Sporttechniken (ROBUST)
20. Februar 2019 aktualisiert von: High Point University
Auswirkungen von Echtzeit-optimiertem Biofeedback unter Verwendung von Sporttechniken (ROBUST) Training auf das Risiko einer vorderen Kreuzbandverletzung
Diese Studie wird den optimalsten, fokussiertesten Ansatz für Biofeedback bei jugendlichen Frauen mit hohem Risiko für eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) identifizieren.
Ein sechswöchiges randomisiertes Prä-/Post-Testdesign wird verwendet, um die Auswirkungen des Biofeedback-Trainings zu identifizieren.
Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Hüftstrategie auf die Beibehaltung einer verringerten Knieabduktionslast mit fokussiertem Biofeedback bestimmen.
Ein sechsmonatiges Follow-up-Design wird verwendet, um die Beibehaltung der Echtzeit-Biofeedback-Intervention zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Real-time Optimized Biofeedback Utilizing Sport Techniques (ROBUST) stellt einen innovativen neuen Ansatz dar, um traumatische Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) zu reduzieren.
In den letzten vier Jahrzehnten traten diese schwächenden Verletzungen bei weiblichen Athleten 2- bis 10-mal häufiger auf als bei männlichen Athleten, wobei die höchste Prävalenz im Alter zwischen 16 und 18 Jahren auftrat.
Infolgedessen gibt es eine große Population von Frauen, die bereits 5 Jahre nach der ersten unbeabsichtigten Verletzung erhebliche Schmerzen, Funktionseinschränkungen und Kniearthrose (OA) erleiden.
Um die Belastung durch OA zu verringern, empfiehlt die National Public Health Agenda for Osteoarthritis, die evidenzbasierte Prävention von ACL-Verletzungen sowohl zu erweitern als auch zu verfeinern.
Derzeit besteht eine Wissenslücke darüber, wie die Effektivität des Verletzungspräventionstrainings bei jungen Sportlerinnen maximiert werden kann.
Langfristiges Ziel ist es, ACL-Verletzungen bei jungen Sportlerinnen zu reduzieren.
Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit des Biofeedback-Trainings zu erhöhen, um das Risiko einer ACL-Verletzung zu verringern.
Dieser Vorschlag testet die zentrale Hypothese, dass eine Biofeedback-Methodik erforderlich ist, um die Wirksamkeit neuromuskulärer prophylaktischer Interventionen zu maximieren.
Die Begründung für diesen Vorschlag ist, dass Gesundheitsfachkräfte nach Abschluss der vorgeschlagenen Forschung erfolgreicher bei der Vorbeugung verheerender ACL-Verletzungen durch richtig optimiertes und gezieltes Biofeedback-Training für junge gefährdete Frauen sein werden.
Diese Forschung ist innovativ, weil sie eine neue und wesentliche Abweichung vom Status quo darstellt, indem sie die Notwendigkeit erkennt, die Anwendung des Biofeedback-Trainings zu optimieren.
Die Arbeit wird klinisch relevante Daten zur Unterstützung einer zukünftigen robusteren klinischen Studie beitragen.
Die vorgeschlagene Forschung wird von Bedeutung sein, da sie zu einer geringeren Rate von ACL-Verletzungen bei jungen Frauen führen wird.
Eine Reduzierung der Verletzungsraten bei Frauen auf die von Männern würde es Frauen ermöglichen, die gesundheitlichen Vorteile der sportlichen Betätigung fortzusetzen und die langfristigen Komplikationen von Osteoarthritis zu vermeiden, die bei ACL-Verletzten mit einer 10- bis 100-fach höheren Inzidenz auftritt als bei Unverletzten Sportler.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einer von Vereinen oder Schulen gesponserten Fußballmannschaft
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verletzung, die die Teilnahme am Sport einschränkt
- Männlich
- Kann aus zeitlichen oder anderen Gründen nicht an einer 6-wöchigen Intervention teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biofeedback Hüfte
Hüftfokussiertes Biofeedback mit neuromuskulärem Training
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Biofeedback-Training mit Fokus auf die Hüftstrecker
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EXPERIMENTAL: Biofeedback-Knie
Kniefokussiertes Biofeedback mit neuromuskulärem Training
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Biofeedback-Training mit Fokus auf Knieabduktion
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ACTIVE_COMPARATOR: Neuromuskuläres Training
Bestandteil des neuromuskulären Trainings
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Standardisiertes, umfassendes neuromuskuläres Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieabduktionsbelastung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Knieabduktionslast ist das primäre Ergebnismaß.
Dies wird mit dreidimensionalen Bewegungsanalysetechniken und einem detaillierten biomechanischen Ganzkörpermodell während dynamischer Landeaufgaben unmittelbar vor und nach 6 Wochen der Studienintervention bewertet.
Die Maßeinheit für die Knieabduktionslast ist Nm und wird gegebenenfalls auf die Teilnehmermasse normalisiert.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieabduktionsbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Knieabduktionsbelastung nach einer 6-monatigen Retentionszeit ist die sekundäre Ergebnismessung.
Dies wird mit dreidimensionalen Bewegungsanalysetechniken und einem detaillierten biomechanischen Ganzkörpermodell während dynamischer Landeaufgaben nach 6 Monaten nach der Studienintervention bewertet.
Die Maßeinheit für die Knieabduktionslast ist Nm und wird gegebenenfalls auf die Teilnehmermasse normalisiert.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AR069873 (NIH)
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