- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756780
Tenovus Cancer Choirs Study: Fordelene ved at synge for dem, der er ramt af kræft
Tenovus Cancer Choirs: Effekten af korsang på psykologiske og immunresponser hos kræftpatienter, personale og plejere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er voksende evidens for, at psykosociale interventioner fra mindfulness til yoga til kunst kan reducere symptomer på depression og angst, øge sociale støttenetværk, forbedre livskvaliteten og øge opfattelsen af omsorg hos mennesker, der er ramt af kræft 1,2. Disse positive tilstande er til gengæld blevet forbundet med optimerede immunresponser, herunder reducerede stresshormoner og øget cellulær aktivitet 1,3,4. Men på trods af et stigende antal musikinterventioner til kræftbehandling, er der kun lidt forskning i deres psykobiologiske virkning.
'Sing With Us'-kor er et initiativ etableret i Wales af Tenovus Cancer Care for at give social støtte og forbedre mentalt velvære blandt dem, der er ramt af kræft, uanset om det er patienter, plejere eller personale. Forskning har allerede vist, at disse kor kan reducere depression og angst blandt deltagere og forbedre sociale støttenetværk og livskvalitet samt foreløbige beviser for, at de kan reducere niveauet af stresshormoner og øge immunaktiviteten 5,6. Formålet med denne undersøgelse er at etablere mere om de psykologiske fordele ved almindelig korsang og undersøge, om de biologiske ændringer, der er noteret i pilotstudier, kan opretholdes over tid. Dette kunne identificere, om kor har potentiale til at optimere sundheden hos mennesker, der er ramt af kræft, hjælpe med at sætte patienter i den bedste position til at modtage behandling eller opretholde remission og støtte dem, der tager sig af en person med kræft, uanset om det er professionelt eller uformelt.
Som en del af dette projekt, og ud over de kor, der allerede drives af Tenovus Cancer Care, vil Tenovus finansiere to kor, et på hver af Royal Marsden-steder. Disse vil køre på ugentlig basis i 18 måneder og vil bestå af en session af 1 times varighed, ledet af en professionel korleder, der er medlem af Tenovus Cancer Care-personale. Korene vil være åbne for alle ramt af kræft på Royal Marsden Hospital eller i lokalområdet. Der vil dog være tre kohorter af patienter involveret i forskningen, der løber sammen med koret: kohorter A og B, der involverer aktiv rekruttering af deltagere og kohorte C, hvor personer, der tilslutter sig koret af egen vilje, men ikke er berettigede til de første 3 kohorter. vil blive inviteret til at deltage:
Kohorte A: patienter med bryst-, prostata- og kolorektal cancer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i en periode på 12 uger. Hvis de er i stand til at lave datoer og tidspunkter for korsessionerne, bliver de en del af forsøgsgruppen. Hvis de ikke er i stand til at finde datoer og tidspunkter eller bor for langt væk, men opfylder alle de samme kriterier (inklusive at udtrykke interesse for at synge), vil de blive en del af kontrolgruppen. Dataindsamling for alle deltagere vil omfatte (a) færdiggørelse af psykologiske skalaer, som vil være tilgængelige i papirudgave eller som onlineversioner; (b) at give spytprøver før 4 korøvelser: uge 1, uge 6 og uge 12 med en tre måneders opfølgning (uge 24). Eksperimentelle deltagere forventes at deltage i så mange af de første 12 korsessioner i tidsperioden som muligt, men vil derefter vælge, om de fortsætter med at engagere sig i koret i de følgende 12 uger.
Kohorte B: Hospitalspersonale, plejere af en person ramt af kræft og efterladte plejere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i en periode på 12 uger. Rekruttering og deltagelse til denne kohorte (inklusive tilstedeværelsen af en kontrolgruppe) vil være som i kohorte A, bortset fra at der ikke vil være nogen biologisk komponent. Deltagerne vil blot udfylde de online psykologiske spørgeskemaer.
Kohorte C: alle andre deltagere, der beslutter sig for at slutte sig til korene (uanset om det er patienter, plejere eller personale), vil blive inviteret til at deltage i den psykologiske del af undersøgelsen ved at udfylde de anonyme spørgeskemaer i uge 0, 6, 12 og 24. Dette vil være en ukontrolleret kohorte. Men det kan identificere yderligere deltagergrupper, som korene yder støtte til.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London/Surrey, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Theresa Wiseman, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Theresa Wiseman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOHORT A: (i) Patienter med stadium I-III brystkræft op til 24 måneder efter diagnosen
- (ii) Patienter med diagnosticeret prostatacancer under aktiv overvågning
- (iii) Patienter med kolorektal cancer stadier I-III op til 24 måneder efter diagnosen
- COHORT B: (i) Medlemmer af personalet på et hospital
- (ii) Mennesker, der tager sig af en person med kræft, hvad enten det er formelt eller uformelt
- (iii) Personer, der har mistet et familiemedlem eller en, de har passet, til kræft inden for de sidste 3 år
- COHORT C: enhver, der er ramt af kræft og har sluttet sig til koret
Generelle eksklusionskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Engelsk niveau er utilstrækkeligt til at give informeret samtykke eller udfylde de psykologiske spørgeskemaer
- Afvisning af at deltage
- Allerede engageret i et ugentligt gruppekor
- Påbegyndt et formelt psykologisk terapiforløb inden for den seneste 1 måned eller planlagt til at starte inden for de næste 12 uger
- Påbegyndt ny medicin mod angst eller depression inden for den sidste måned
Yderligere eksklusionskriterier for kohorte A:
- Har i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling eller mindre end 90 dage siden sidste session
- Planlagt til operation inden for de næste 12 uger eller mindre end 90 dage efter operationen
- Har en aktuel diagnose af en yderligere immuntilstand f.eks. lupus
- I øjeblikket behandles med steroider eller immunsuppressiv medicin
- Deltagere, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tenovus Kræftkor
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 12 ugers ugentlige korøvelser, der varer cirka 1 time.
Efter de første 12 uger vil deltagerne ikke længere blive bedt om at deltage i prøverne, men er velkomne til at gøre det.
Hvorvidt de gør det, og hvor mange de deltager, vil blive målt som en resultatvariabel for at vurdere, om den første 3-måneders involvering fører til langsigtet engagement.
|
Korsessioner vil finde sted på begge Royal Marsden Hospitals websteder på en ugentlig basis.
Sessioner består typisk af at lære populære sange med støttebeskeder.
Sange læres uden noder ved hjælp af specielt oprettede backing tracks.
Disse stilles også til rådighed for deltagerne derhjemme, så de kan fortsætte med at synge væk fra sessionerne.
Der kræves ingen sangerfaring, og hovedformålet med sessionerne er nydelse og mødet med andre mennesker.
Sessioner vil finde sted tidligt på aftenen, så deltagerne har mulighed for at blive for at socialisere efterfølgende.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen kor) Gruppe
Hvis berettigede deltagere ikke er i stand til at finde datoer og tidspunkter eller bor for langt væk, men opfylder alle de samme kriterier (inklusive at udtrykke interesse for at synge), vil de blive en del af kontrolgruppen.
Dette vil involvere den samme dataindsamling som Kræftens korgruppe, men deltagerne vil ikke synge i et ugentligt kor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst & depression
Tidsramme: Ændring i angst- og depressionsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
|
Ændring i angst- og depressionsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social støtte
Tidsramme: Ændring i socialt udbudsniveau i uge 6, 12 og 24 i forhold til baseline
|
Social Provision Scale (SPS)
|
Ændring i socialt udbudsniveau i uge 6, 12 og 24 i forhold til baseline
|
|
Velvære
Tidsramme: Ændring i velværeniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Warwick-Edinburgh Short Questionnaire (WEMWBS)
|
Ændring i velværeniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Ændring i selveffektivitetsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Generel Self-Efficacy skala kort form (GSE-6)
|
Ændring i selveffektivitetsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
|
Selvværd
Tidsramme: Ændring i selvværdsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Sing Item Self-Esteem Scale
|
Ændring i selvværdsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
|
Almen sundhed
Tidsramme: Ændring i det generelle sundhedsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Short Form 12 Health Survey (SF12)
|
Ændring i det generelle sundhedsniveau i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: Ændring i stresshormonniveauer i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Spyt cortisol niveauer
|
Ændring i stresshormonniveauer i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
|
Immunproteiner
Tidsramme: Ændring i immunproteinniveauer i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Spytcytokiner, kemokiner og receptorer
|
Ændring i immunproteinniveauer i uge 6, 12 og 24 sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Wiseman, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SWU2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .