- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02756780
Tenovus Cancer Choirs Study: i benefici del canto per le persone affette da cancro
Tenovus Cancer Choirs: l'effetto del canto corale sulle risposte psicologiche e immunitarie dei malati di cancro, del personale e degli assistenti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vi sono prove crescenti che gli interventi psicosociali, dalla consapevolezza allo yoga alle arti, possono ridurre i sintomi di depressione e ansia, aumentare le reti di supporto sociale, migliorare la qualità della vita e aumentare la percezione dell'assistenza nelle persone affette da cancro 1,2. Questi stati positivi, a loro volta, sono stati collegati a risposte immunitarie ottimizzate, tra cui una riduzione degli ormoni dello stress e una maggiore attività cellulare 1,3,4. Tuttavia, nonostante il numero crescente di interventi musicali per la cura del cancro, c'è poca ricerca sul loro impatto psicobiologico.
I cori "Sing With Us" sono un'iniziativa istituita in Galles da Tenovus Cancer Care per fornire supporto sociale e migliorare il benessere mentale tra le persone colpite dal cancro, siano esse pazienti, assistenti o personale. La ricerca ha già dimostrato che questi cori possono ridurre la depressione e l'ansia tra i partecipanti e migliorare le reti di supporto sociale e la qualità della vita, nonché prove preliminari che possono ridurre i livelli di ormoni dello stress e migliorare l'attività immunitaria 5,6. Lo scopo di questo studio è stabilire di più sui benefici psicologici del canto corale regolare ed esplorare se i cambiamenti biologici osservati negli studi pilota possono essere sostenuti nel tempo. Questo potrebbe identificare se i cori hanno il potenziale per ottimizzare la salute delle persone affette da cancro, aiutando a mettere i pazienti nella posizione migliore per ricevere cure o mantenere la remissione e sostenendo coloro che si prendono cura di qualcuno con il cancro, sia professionalmente che informalmente.
Nell'ambito di questo progetto, e in aggiunta ai cori già gestiti da Tenovus Cancer Care, Tenovus finanzierà due cori, uno in ciascuno dei siti Royal Marsden. Questi si svolgeranno su base settimanale per 18 mesi e consisteranno in una sessione della durata di 1 ora guidata da un leader di coro professionista che è un membro dello staff di Tenovus Cancer Care. I cori saranno aperti a chiunque sia affetto da cancro presso il Royal Marsden Hospital o nell'area locale. Tuttavia, ci saranno tre coorti di pazienti coinvolti nella ricerca che si affiancano al coro: le coorti A e B che prevedono il reclutamento attivo dei partecipanti e la coorte C in cui le persone che si uniscono al coro di loro spontanea volontà ma non sono idonee per le prime 3 coorti saranno invitati a partecipare:
Coorte A: i pazienti con cancro al seno, alla prostata e al colon-retto saranno invitati a partecipare allo studio per un periodo di 12 settimane. Se riusciranno a stabilire le date e gli orari delle sessioni corali entreranno a far parte del gruppo sperimentale. Se non sono in grado di stabilire le date e gli orari o vivono troppo lontano ma soddisfano tutti gli stessi criteri (incluso l'esprimere interesse per il canto) diventeranno parte del gruppo di controllo. La raccolta dei dati per tutti i partecipanti includerà (a) il completamento delle scale psicologiche che saranno disponibili in formato cartaceo o in versione online; (b) fornire campioni di saliva prima di 4 prove del coro: settimana 1, settimana 6 e settimana 12 con un follow-up di tre mesi (settimana 24). I partecipanti sperimentali dovranno frequentare il maggior numero possibile delle prime 12 sessioni del coro nel periodo di tempo possibile, ma poi selezioneranno se continuare il coinvolgimento nel coro per le successive 12 settimane.
Coorte B: personale ospedaliero, assistenti di persone affette da cancro e assistenti in lutto saranno invitati a partecipare allo studio per un periodo di 12 settimane. Il reclutamento e la partecipazione per questa coorte (inclusa la presenza di un gruppo di controllo) avverrà come nella coorte A eccetto che non ci sarà alcuna componente biologica. I partecipanti completeranno semplicemente i questionari psicologici online.
Coorte C: tutti gli altri partecipanti che decideranno di unirsi ai cori (siano essi pazienti, accompagnatori o personale) saranno invitati a prendere parte alla parte psicologica dello studio, completando i questionari anonimi alle settimane 0, 6, 12 e 24. Questa sarà una Coorte incontrollata. Ma può identificare ulteriori gruppi di partecipanti per i quali i cori forniscono supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daisy Fancourt, PhD
- Numero di telefono: 07958 065 563
- Email: d.fancourt@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
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London/Surrey, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Theresa Wiseman, PhD
-
Investigatore principale:
- Theresa Wiseman, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COORTE A: (i) Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III fino a 24 mesi dopo la diagnosi
- (ii) Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata in sorveglianza attiva
- (iii) Pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-III fino a 24 mesi dopo la diagnosi
- COORTE B: (i) Membri del personale di un ospedale
- (ii) Persone che si prendono cura di qualcuno con il cancro, sia formalmente che informalmente
- (iii) Persone che hanno perso un membro della famiglia o qualcuno di cui si prendevano cura a causa del cancro negli ultimi 3 anni
- COORTE C: chiunque sia affetto da cancro e si sia unito al coro
Criteri generali di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- Livello di inglese insufficiente per fornire il consenso informato o completare i questionari psicologici
- Rifiuto di partecipare
- Già impegnato in un coro di gruppo settimanale
- Ha iniziato un corso formale di terapia psicologica nell'ultimo mese o programmato per iniziare nelle prossime 12 settimane
- Ha iniziato qualsiasi nuovo farmaco per l'ansia o la depressione nell'ultimo mese
Ulteriori criteri di esclusione per la coorte A:
- Attualmente in chemioterapia o radioterapia o da meno di 90 giorni dall'ultima sessione
- Programmato per l'intervento chirurgico nelle prossime 12 settimane o meno di 90 giorni dopo l'intervento
- Avere una diagnosi attuale di un'ulteriore condizione immunitaria, ad es. lupus
- Attualmente in trattamento con steroidi o farmaci immunosoppressori
- Partecipanti in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coro Tenovus Cancer
I partecipanti saranno invitati a partecipare a 12 settimane di prove settimanali del coro della durata di circa 1 ora.
Dopo le prime 12 settimane, i partecipanti non saranno più invitati a partecipare alle prove, ma sono invitati a farlo.
Il fatto che lo facciano o meno e il numero di partecipanti sarà misurato come variabile di risultato per valutare se il coinvolgimento iniziale di 3 mesi porta a un impegno a lungo termine.
|
Le sessioni del coro si terranno in entrambi i siti del Royal Marsden Hospital su base settimanale.
Le sessioni consistono tipicamente nell'apprendimento di canzoni popolari con messaggi di supporto.
Le canzoni vengono apprese senza spartiti, utilizzando basi appositamente create.
Questi sono anche messi a disposizione dei partecipanti a casa in modo che possano continuare a cantare lontano dalle sessioni.
Non è richiesta alcuna esperienza di canto e l'obiettivo principale delle sessioni è il divertimento e l'incontro con altre persone.
Le sessioni si svolgeranno in prima serata in modo che i partecipanti abbiano la possibilità di rimanere per socializzare in seguito.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (senza coro).
Se i partecipanti idonei non sono in grado di stabilire le date e gli orari o vivono troppo lontano ma soddisfano tutti gli stessi criteri (inclusa l'espressione di interesse per il canto) entreranno a far parte del gruppo di controllo.
Ciò comporterà la stessa raccolta di dati del Cancer Choir Group, ma i partecipanti non canteranno in un coro settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione del livello di ansia e depressione alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
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Variazione del livello di ansia e depressione alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione del livello di previdenza sociale alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Scala delle disposizioni sociali (SPS)
|
Variazione del livello di previdenza sociale alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Benessere
Lasso di tempo: Variazione del livello di benessere alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Breve questionario Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
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Variazione del livello di benessere alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione del livello di autoefficacia alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Scala generale di autoefficacia forma abbreviata (GSE-6)
|
Variazione del livello di autoefficacia alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Autostima
Lasso di tempo: Variazione del livello di autostima alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
|
Sing Item Scala di autostima
|
Variazione del livello di autostima alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Salute generale
Lasso di tempo: Variazione del livello di salute generale alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Breve modulo 12 Indagine sulla salute (SF12)
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Variazione del livello di salute generale alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Ormoni dello stress
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di ormone dello stress alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Livelli salivari di cortisolo
|
Variazione dei livelli di ormone dello stress alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
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Proteine immunitarie
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di proteine immunitarie alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
|
Citochine, chemochine e recettori della saliva
|
Variazione dei livelli di proteine immunitarie alle settimane 6, 12 e 24 rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Wiseman, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWU2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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