- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756780
Tenovus Cancer Choirs Studie: Die Vorteile des Singens für Krebskranke
Tenovus-Krebs-Chöre: die Wirkung des Chorgesangs auf die psychologischen und immunologischen Reaktionen von Krebspatienten, Mitarbeitern und Betreuern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass psychosoziale Interventionen von Achtsamkeit über Yoga bis hin zu Kunst die Symptome von Depressionen und Angstzuständen reduzieren, soziale Unterstützungsnetzwerke erweitern, die Lebensqualität verbessern und die Wahrnehmung von Pflege bei von Krebs betroffenen Menschen verbessern können 1,2. Diese positiven Zustände wurden wiederum mit optimierten Immunantworten in Verbindung gebracht, einschließlich reduzierter Stresshormone und erhöhter Zellaktivität 1,3,4. Trotz wachsender Zahl von Musikinterventionen für die Krebsbehandlung gibt es jedoch wenig Forschung zu ihren psychobiologischen Auswirkungen.
„Sing With Us“-Chöre sind eine Initiative, die in Wales von Tenovus Cancer Care gegründet wurde, um Menschen, die von Krebs betroffen sind, ob Patienten, Betreuer oder Mitarbeiter, soziale Unterstützung zu bieten und das psychische Wohlbefinden zu verbessern. Die Forschung hat bereits gezeigt, dass diese Chöre Depressionen und Angstzustände unter den Teilnehmern reduzieren und die sozialen Unterstützungsnetzwerke und die Lebensqualität verbessern können, sowie vorläufige Beweise dafür, dass sie den Stresshormonspiegel senken und die Immunaktivität verbessern können 5,6. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die psychologischen Vorteile des regelmäßigen Chorsingens herauszufinden und zu untersuchen, ob die in Pilotstudien festgestellten biologischen Veränderungen über die Zeit aufrechterhalten werden können. Dadurch könnte festgestellt werden, ob Chöre das Potenzial haben, die Gesundheit krebskranker Menschen zu optimieren, indem sie dazu beitragen, Patienten in die beste Position zu bringen, um eine Behandlung zu erhalten oder eine Remission aufrechtzuerhalten, und diejenigen unterstützen, die sich beruflich oder informell um jemanden mit Krebs kümmern.
Als Teil dieses Projekts und zusätzlich zu den bereits von Tenovus Cancer Care betriebenen Chören wird Tenovus zwei Chöre finanzieren, einen an jedem Standort von Royal Marsden. Diese finden 18 Monate lang wöchentlich statt und bestehen aus einer 1-stündigen Sitzung, die von einem professionellen Chorleiter geleitet wird, der zum Personal von Tenovus Cancer Care gehört. Die Chöre stehen allen offen, die im Royal Marsden Hospital oder in der näheren Umgebung von Krebs betroffen sind. Es wird jedoch drei Kohorten von Patienten geben, die an der Forschung beteiligt sind, die neben dem Chor läuft: Kohorten A und B mit aktiver Rekrutierung von Teilnehmern und Kohorte C, in der Personen, die dem Chor freiwillig beitreten, aber nicht für die ersten 3 Kohorten in Frage kommen Zur Teilnahme eingeladen werden:
Kohorte A: Patienten mit Brust-, Prostata- und Darmkrebs werden eingeladen, an der Studie für einen Zeitraum von 12 Wochen teilzunehmen. Wenn sie in der Lage sind, die Daten und Zeiten der Chorsitzungen festzulegen, werden sie Teil der experimentellen Gruppe. Wenn sie die Termine nicht wahrnehmen können oder zu weit entfernt wohnen, aber alle gleichen Kriterien erfüllen (einschließlich Interesse am Singen), werden sie Teil der Kontrollgruppe. Die Datenerhebung für alle Teilnehmer umfasst (a) das Ausfüllen psychologischer Skalen, die in gedruckter Form oder als Online-Version verfügbar sein werden; (b) Bereitstellung von Speichelproben vor 4 Chorproben: Woche 1, Woche 6 und Woche 12 mit einer dreimonatigen Nachuntersuchung (Woche 24). Von den experimentellen Teilnehmern wird erwartet, dass sie so viele der ersten 12 Chorsitzungen in dem Zeitraum wie möglich besuchen, aber dann entscheiden, ob sie die Teilnahme am Chor für die folgenden 12 Wochen fortsetzen.
Kohorte B: Krankenhauspersonal, Betreuer von Krebspatienten und Hinterbliebene werden für einen Zeitraum von 12 Wochen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Rekrutierung und Teilnahme für diese Kohorte (einschließlich des Vorhandenseins einer Kontrollgruppe) erfolgt wie in Kohorte A, außer dass es keine biologische Komponente gibt. Die Teilnehmer füllen lediglich die psychologischen Online-Fragebögen aus.
Kohorte C: Alle anderen Teilnehmer, die sich entscheiden, den Chören beizutreten (ob Patienten, Betreuer oder Mitarbeiter), werden eingeladen, am psychologischen Teil der Studie teilzunehmen und die anonymen Fragebögen in den Wochen 0, 6, 12 und 24 auszufüllen. Dies wird eine unkontrollierte Kohorte sein. Es kann aber weitere Teilnehmergruppen identifizieren, die von den Chören unterstützt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London/Surrey, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Theresa Wiseman, PhD
-
Hauptermittler:
- Theresa Wiseman, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte A: (i) Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III bis zu 24 Monate nach der Diagnose
- (ii) Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung
- (iii) Patienten mit Darmkrebs der Stadien I-III bis zu 24 Monate nach der Diagnose
- Kohorte B: (i) Mitarbeiter eines Krankenhauses
- (ii) Menschen, die sich offiziell oder informell um einen Krebskranken kümmern
- (iii) Menschen, die in den letzten 3 Jahren ein Familienmitglied oder jemanden, den sie pflegten, durch Krebs verloren haben
- Kohorte C: Jeder, der an Krebs erkrankt ist und dem Chor beigetreten ist
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Die Englischkenntnisse reichen nicht aus, um eine Einverständniserklärung abzugeben oder die psychologischen Fragebögen auszufüllen
- Teilnahmeverweigerung
- Bereits in einem wöchentlichen Gruppenchor engagiert
- Hat in den letzten 1 Monat eine formelle psychologische Therapie begonnen oder soll in den nächsten 12 Wochen beginnen
- Hat im letzten Monat ein neues Medikament gegen Angstzustände oder Depressionen begonnen
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kohorte A:
- Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie oder weniger als 90 Tage seit der letzten Sitzung
- Geplanter chirurgischer Eingriff in den nächsten 12 Wochen oder weniger als 90 Tage nach der Operation
- Haben Sie eine aktuelle Diagnose einer zusätzlichen Immunerkrankung, z. Lupus
- Wird derzeit mit Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt
- Teilnehmer, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tenovus-Krebs-Chor
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an wöchentlichen Chorproben teilzunehmen, die ungefähr 1 Stunde dauern.
Nach den ersten 12 Wochen werden die Teilnehmenden nicht mehr zu den Proben gebeten, können dies aber gerne tun.
Ob sie dies tun oder nicht und wie viele sie besuchen, wird als Ergebnisvariable gemessen, um zu beurteilen, ob eine anfängliche 3-Monats-Beteiligung zu einem langfristigen Engagement führt.
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An beiden Standorten des Royal Marsden Hospital finden wöchentlich Chorsitzungen statt.
Die Sitzungen bestehen normalerweise aus dem Erlernen beliebter Lieder mit Unterstützungsbotschaften.
Lieder werden ohne Noten gelernt, mit speziell erstellten Begleitspuren.
Diese werden den Teilnehmern auch zu Hause zur Verfügung gestellt, damit sie außerhalb der Sitzungen weiter singen können.
Es ist keine Gesangserfahrung erforderlich und das Hauptziel der Sessions ist Freude und Begegnungen mit anderen Menschen.
Die Sitzungen finden am frühen Abend statt, sodass die Teilnehmer die Möglichkeit haben, danach zu bleiben, um Kontakte zu knüpfen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein Chor).
Wenn berechtigte Teilnehmer die Termine und Zeiten nicht wahrnehmen können oder zu weit weg wohnen, aber alle gleichen Kriterien erfüllen (einschließlich Interesse am Singen), werden sie Teil der Kontrollgruppe.
Dies beinhaltet die gleiche Datensammlung wie die Cancer Choir Group, aber die Teilnehmer werden nicht in einem wöchentlichen Chor singen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst Depression
Zeitfenster: Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus in Woche 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
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Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus in Woche 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Veränderung des Sozialversicherungsniveaus in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Sozialversicherungsskala (SPS)
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Veränderung des Sozialversicherungsniveaus in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung des Wohlbefindens in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Kurzer Warwick-Edinburgh-Fragebogen (WEMWBS)
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Veränderung des Wohlbefindens in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwirksamkeitsniveaus in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Allgemeine Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala (GSE-6)
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Veränderung des Selbstwirksamkeitsniveaus in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Selbstachtung
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwertgefühls in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Sing Item Self-Esteem Scale
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Veränderung des Selbstwertgefühls in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF12)
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands in den Wochen 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Stresshormone
Zeitfenster: Veränderung der Stresshormonspiegel in Woche 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Cortisolspiegel im Speichel
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Veränderung der Stresshormonspiegel in Woche 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Immunproteine
Zeitfenster: Veränderung der Immunproteinspiegel in Woche 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Speichelzytokine, Chemokine und Rezeptoren
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Veränderung der Immunproteinspiegel in Woche 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa Wiseman, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SWU2016
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