- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02756780
Studie Tenovus Cancer Choirs: Výhody zpěvu pro ty, kteří jsou postiženi rakovinou
Tenovus Cancer Choirs: Vliv sborového zpěvu na psychologické a imunitní reakce onkologických pacientů, personálu a pečovatelů
Přehled studie
Detailní popis
Přibývá důkazů, že psychosociální intervence od všímavosti přes jógu až po umění mohou snížit příznaky deprese a úzkosti, rozšířit sítě sociální podpory, zlepšit kvalitu života a zvýšit vnímání péče u lidí postižených rakovinou1,2. Tyto pozitivní stavy jsou zase spojeny s optimalizovanými imunitními reakcemi včetně snížení stresových hormonů a zvýšené buněčné aktivity 1,3,4. Navzdory rostoucímu počtu hudebních intervencí pro onkologickou péči však existuje jen malý výzkum jejich psychobiologického dopadu.
Sbory „Sing With Us“ jsou iniciativou, kterou ve Walesu založila organizace Tenovus Cancer Care s cílem poskytovat sociální podporu a zlepšovat duševní pohodu mezi těmi, kdo jsou postiženi rakovinou, ať už jde o pacienty, pečovatele nebo personál. Výzkum již ukázal, že tyto sbory mohou snížit depresi a úzkost mezi účastníky a zlepšit sítě sociální podpory a kvalitu života, stejně jako předběžné důkazy, že mohou snížit hladiny stresových hormonů a zvýšit imunitní aktivitu 5,6. Cílem této studie je zjistit více o psychologických přínosech pravidelného sborového zpěvu a prozkoumat, zda biologické změny zaznamenané v pilotních studiích mohou být dlouhodobě udržitelné. To by mohlo zjistit, zda mají sbory potenciál optimalizovat zdraví u lidí postižených rakovinou, pomáhat pacientům dostat se do nejlepší pozice pro léčbu nebo udržení remise a podporovat ty, kteří se starají o někoho s rakovinou, ať už profesionálně nebo neformálně.
V rámci tohoto projektu a kromě pěveckých sborů, které již provozuje Tenovus Cancer Care, bude Tenovus financovat dva pěvecké sbory, po jednom v každé z lokalit Royal Marsden. Ty budou probíhat každý týden po dobu 18 měsíců a budou sestávat z jedné hodiny pod vedením profesionálního vedoucího sboru, který je členem týmu Tenovus Cancer Care. Sbory budou otevřeny pro každého postiženého rakovinou v Royal Marsden Hospital nebo v místní oblasti. Spolu se sborem však budou do výzkumu zapojené tři kohorty pacientů: kohorty A a B zahrnující aktivní nábor účastníků a kohorta C, ve které se lidé připojí ke sboru z vlastní vůle, ale nejsou způsobilí pro první 3 kohorty. k účasti budou pozváni:
Kohorta A: pacienti s rakovinou prsu, prostaty a kolorektálního karcinomu budou pozváni, aby se připojili ke studii po dobu 12 týdnů. Pokud jsou schopni určit data a časy sborových sezení, stanou se součástí experimentální skupiny. Pokud se nemohou domluvit na datech a časech nebo žijí příliš daleko, ale splňují všechna stejná kritéria (včetně vyjádření zájmu o zpěv), stanou se součástí kontrolní skupiny. Sběr dat pro všechny účastníky bude zahrnovat (a) vyplnění psychologických škál, které budou k dispozici v tištěné podobě nebo jako online verze; (b) poskytnutí vzorků slin před 4 zkouškami sboru: 1. týden, 6. týden a 12. týden s tříměsíčním sledováním (24. týden). Od experimentálních účastníků se očekává, že se zúčastní co největšího počtu prvních 12 sborových sezení v daném časovém období, ale poté se rozhodnou, zda budou ve sboru pokračovat i dalších 12 týdnů.
Kohorta B: nemocniční personál, pečovatelé o někoho postiženého rakovinou a pozůstalí pečovatelé budou pozváni, aby se připojili ke studii na dobu 12 týdnů. Nábor a účast pro tuto kohortu (včetně přítomnosti kontrolní skupiny) bude jako v kohortě A s tím rozdílem, že nebude mít žádnou biologickou složku. Účastníci pouze vyplní online psychologické dotazníky.
Kohorta C: všichni ostatní účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do sborů (ať už pacienti, pečovatelé nebo zaměstnanci), budou pozváni, aby se zúčastnili psychologické části studie a vyplnili anonymní dotazníky v týdnech 0, 6, 12 a 24. Toto bude nekontrolovaná kohorta. Může však identifikovat další skupiny účastníků, kterým sbory poskytují podporu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London/Surrey, Spojené království
- Nábor
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Theresa Wiseman, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theresa Wiseman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KOHORA A: (i) Pacienti s rakovinou prsu stadia I-III do 24 měsíců po diagnóze
- (ii) Pacienti s diagnostikovaným karcinomem prostaty na aktivním sledování
- (iii) Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia I-III do 24 měsíců po diagnóze
- KOHORA B: (i) Členové personálu nemocnice
- (ii) Lidé, kteří se starají o někoho s rakovinou, ať už formálně nebo neformálně
- (iii) Lidé, kteří v posledních 3 letech ztratili člena rodiny nebo někoho, o koho se starali, kvůli rakovině
- KOHORT C: každý, kdo je postižen rakovinou a připojil se ke sboru
Obecná kritéria vyloučení:
- Účastníci ve věku do 18 let
- Úroveň angličtiny nedostatečná k poskytnutí informovaného souhlasu nebo vyplnění psychologických dotazníků
- Odmítnutí účasti
- Již se účastní týdenního skupinového pěveckého sboru
- Zahájili formální kurs psychologické terapie v posledním měsíci nebo plánovali zahájení v příštích 12 týdnech
- V posledním měsíci jsem začal užívat jakékoli nové léky na úzkost nebo depresi
Další kritéria vyloučení pro kohortu A:
- V současné době podstupujete chemoterapii nebo radioterapii nebo méně než 90 dní od posledního sezení
- Operace je plánována na příštích 12 týdnů nebo méně než 90 dní po operaci
- Mít aktuální diagnózu dalšího imunitního stavu, např. lupus
- V současné době se léčí steroidy nebo imunosupresivy
- Účastnice, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenovus Cancer Choir
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 12 týdnů týdenních sborových zkoušek v délce přibližně 1 hodiny.
Po prvních 12 týdnech již účastníci nebudou vyzváni k účasti na zkouškách, ale mohou tak učinit.
Zda ano a kolik jich chodí, bude měřeno jako výsledná proměnná pro posouzení, zda počáteční 3měsíční zapojení vede k dlouhodobému zapojení.
|
Sborová setkání se budou konat v obou nemocnicích Royal Marsden Hospital na týdenní bázi.
Sezení se obvykle skládají z učení populárních písní se zprávami podpory.
Skladby se učí bez not, pomocí speciálně vytvořených doprovodných stop.
Ty jsou také k dispozici účastníkům doma, aby mohli pokračovat ve zpěvu mimo zasedání.
Nejsou vyžadovány žádné pěvecké zkušenosti a hlavním cílem sezení je zábava a setkání s ostatními lidmi.
Zasedání se budou konat v podvečer, aby měli účastníci možnost poté zůstat na společenských setkáních.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (bez sboru) Skupina
Pokud se způsobilí účastníci nemohou dostavit na data a časy nebo žijí příliš daleko, ale splňují všechna stejná kritéria (včetně vyjádření zájmu o zpěv), stanou se součástí kontrolní skupiny.
To bude zahrnovat stejný sběr dat jako Cancer Choir Group, ale účastníci nebudou zpívat v týdenním sboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna úrovně úzkosti a deprese v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
Změna úrovně úzkosti a deprese v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: Změna úrovně sociálního zabezpečení v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Škála sociálních ustanovení (SPS)
|
Změna úrovně sociálního zabezpečení v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Pohoda
Časové okno: Změna úrovně pohody v týdnech 6, 12 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Warwick-Edinburgh Short Questionnaire (WEMWBS)
|
Změna úrovně pohody v týdnech 6, 12 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna úrovně vlastní účinnosti v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Krátká forma obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE-6)
|
Změna úrovně vlastní účinnosti v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Změna úrovně sebevědomí v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Měřítko sebeúcty zpívané položky
|
Změna úrovně sebevědomí v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: Změna úrovně celkového zdravotního stavu v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Krátký formulář 12 zdravotního průzkumu (SF12)
|
Změna úrovně celkového zdravotního stavu v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Stresové hormony
Časové okno: Změna hladin stresového hormonu v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Hladiny kortizolu ve slinách
|
Změna hladin stresového hormonu v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Imunitní proteiny
Časové okno: Změna hladin imunitního proteinu v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Cytokiny slin, chemokiny a receptory
|
Změna hladin imunitního proteinu v 6., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Wiseman, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWU2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .