Tidlig graviditetskohorte og præimplantationsfaktor (PEP-cohort)
Prospektiv tidlig graviditetskohorte og præimplantationsfaktor: Faktorer relateret til vellykket implantation, risiko for abort og tilbagevendende graviditetstab i første trimester
Abort er en almindelig hændelse forbundet med alvorlig psykologisk og social sygelighed, som yderligere plager kvinder, der lider af recidiverende graviditetstab (RPL) med mindst tre på hinanden følgende tab.
Ultralyd og biomarkører har endnu ikke præcist forudsige levedygtighed i graviditeter med symptomer på truende abort.
En ny biomarkør Preimplantation Factor (PIF) afledt af det udviklende embryo kan være nøglefaktoren for denne forudsigelse, der forbedrer implantationsprocessen ved at fremme et gunstigt lokalt immunsystem i livmoderen.
Efterforskerne sigter mod at etablere en prospektiv tidlig graviditetskohorte (PEP-kohorte), der inkluderer kvinder gennem hele første trimester ved hjælp af både assisteret reproduktionsteknologi (ART) og spontane undfangelser. Ved en kombination af på hinanden følgende ultralydsundersøgelser og blodprøver af kendte forudsigere for implantation vil PIF som en forudsigelse af levedygtighed blive evalueret.
Disse data sammenlignes endelig med de samme data i en retrospektiv kohorte af RPL-patienter, der understreger PIF's rolle.
Alle indsamlede data vil blive lagret i en forskningsbiobank for de nuværende skitserede studier samt potentielle fremtidige studier af reproduktionsmedicin i første trimester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at evaluere præimplantationsfaktoren (PIF) gennem hele det første trimester, vi skal bruge to indstillinger for rekruttering.
Tidlig del:
PEP i ART (PEP-A) vil optage deltagere henvist til fertilitetsbehandling på Rigshospitalet og Nordsjællands Hospital. Deltagerne har alle kryokonserverede embryoner, der er egnede til frossen embryooverførsel i en naturlig menstruationscyklus. Der vil ikke blive anvendt nogen form for ægløsningstrigger, da LH-toppen overvåges via hjemmeurin-LH-test.
For en grundig undersøgelse af lutealfasen tilbagekaldes deltagerne til blodprøver på dag 7, 11, 14 og 16 efter positiv urin-LH-test. Herefter betegner positivt serum humant choriongonadotropin (hCG) en graviditet, og disse deltagere tilbydes at fortsætte i den senere del af PEP-kohorten.
Sen del:
PEP i spontane befrugtninger (PEP-S) repræsenterer prøveudtagningen af forventede normale graviditeter fra lokalsamfundet. Tilmeldt på tidspunktet for den første positive graviditetstest forventes deltagere at være inkluderet fra ca. 5 ugers graviditet. Herefter tilbagekaldes deltagerne hver anden uge til blodprøvetagning og transvaginal ultralyd af endometrietykkelse, indtil en svangerskabssæk og blommesæk er synlig for måling af middelsækdiameter og til sidst krone-rump-længden.
Forskningsbiobank Alle indsamlede data: spørgeskemaer over sygehistorie før indskrivning, ultralydsundersøgelser og blodprøver af progesteron, 17-OH-progesteron, østradiol, alfa-føto-protein (AFP), graviditetsassocieret placentaprotein A (PAPP-A), hCG og PIF opbevares i en forskningsbiobank.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
PEP-A: Kvinder i ART-behandling ved naturlige cyklusser af frosset embryooverførsel på Nordsjællands Hospital og Rigshospitalet.
PEP-S: Kvinder med positiv graviditetstest ved spontan befrugtning, før otte ugers graviditet.
Beskrivelse
PEP-A
Inklusionskriterier:
- Kvinder i ART-behandling ved naturlig cyklus frossen embryooverførsel kun overvåget af urin LH.
- Alder over 18 år.
- Evne til at forstå læse- og skrivedansk for det informerede samtykke.
- Planlagt levering på de sygehuse, der er involveret i projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal uterin anatomi eller funktion, der allerede er kendt eller estimeret ved første transvaginal ultralyd.
- Historie om tilbagevendende graviditetstab.
- Igangværende eller tidligere (mindst 12 måneder uden brug) narkotika eller alkoholmisbrug (over 14 enheder alkohol om ugen).
- Kontraindikation for graviditet.
PEP-S
Inklusionskriterier:
- Spontan graviditet hos kvinder over 18 år.
- Svangerskabsalder af singleton-graviditet under hele otte uger ved første transvaginal ultralyd.
- Evne til at forstå læse- og skrivedansk for det informerede samtykke.
- Planlagt levering på de sygehuse, der er involveret i projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle former for ART-behandling i selve graviditeten.
- Unormal uterin anatomi eller funktion, der allerede er kendt eller estimeret ved første transvaginal ultralyd.
- Historie om tilbagevendende graviditetstab.
- Igangværende eller tidligere (mindst 12 måneder uden brug) narkotika eller alkoholmisbrug (over 14 enheder alkohol om ugen).
- Kontraindikation for graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PEP-A
Se detaljeret beskrivelse
|
|
PEP-S
Se detaljeret beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIF i PEP-A
Tidsramme: I løbet af 2018
|
Serum PIF efter gestationsalder i lutealfasen
|
I løbet af 2018
|
|
Forudsigelsesmodel for risikoen for spontan abort
Tidsramme: I løbet af 2018
|
Serum PIF's evne til at forudsige levedygtigheden af naturlige graviditeter med og uden andre biomarkører, ultralydsundersøgelser og sygehistoriedata.
|
I løbet af 2018
|
|
PIF og recidiverende graviditetstab (RPL)
Tidsramme: Sidst i 2018
|
Serum PIF-niveauer i en unik retrospektiv kohorte af RPL-patienter
|
Sidst i 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonel udvikling i lutealfasen
Tidsramme: I løbet af 2018
|
Beskrivende oversigt over naturlige hormoner i lutealfasen og deres evne til at forudsige graviditet og levende fødselsrater
|
I løbet af 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskningsbiobank til fremtidig brug
Tidsramme: I løbet af 2017
|
Etablering af en robust forskningsbiobank til fremtidige undersøgelser af blodafledte tilstande i graviditetens første trimester
|
I løbet af 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper F Petersen, M. D., Nordsjaellands Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-PIF-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .