Tidig graviditetskohort och preimplantationsfaktor (PEP-cohort)
Prospektiv tidig graviditetskohort och preimplantationsfaktor: Faktorer relaterade till framgångsrik implantation, risk för missfall och återkommande graviditetsförlust under första trimestern
Missfall är en vanlig händelse förknippad med allvarlig psykologisk och social sjuklighet, som ytterligare plågar kvinnor som lider av återkommande graviditetsförlust (RPL) med minst tre på varandra följande förluster.
Ultraljud och biomarkörer har ännu inte exakt förutsäga livsduglighet i graviditeter med symtom på hotande missfall.
En ny biomarkör Preimplantation Factor (PIF) härledd av det utvecklande embryot kan vara nyckelfaktorn för denna förutsägelse som förbättrar implantationsprocessen genom att främja ett gynnsamt lokalt immunsystem i livmodern.
Utredarna syftar till att etablera en prospektiv tidig graviditetskohort (PEP-kohort) som inkluderar kvinnor under hela första trimestern genom både assisterad reproduktionsteknologi (ART) och spontana befruktningar. Genom en kombination av på varandra följande ultraljudsundersökningar och blodprover av kända prediktorer för implantation kommer PIF som en prediktor för livsduglighet att utvärderas.
Dessa data jämförs slutligen med samma data i en retrospektiv kohort av RPL-patienter som betonar PIF:s roll.
All insamlad data kommer att lagras i en forskningsbiobank för de aktuella studierna som beskrivs såväl som potentiella framtida studier av reproduktionsmedicin under den första trimestern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att utvärdera Preimplantation Factor (PIF) under den första trimestern vi behöver använda två rekryteringsinställningar.
Tidig del:
PEP in ART (PEP-A) kommer att registrera deltagare som remitteras till fertilitetsbehandling på Rigshospitalet och North Zealand Hospital. Deltagarna har alla kryokonserverade embryon som är lämpliga för fryst embryoöverföring i en naturlig menstruationscykel. Ingen typ av ägglossningstrigger kommer att användas, eftersom LH-toppen övervakas via hemurin-LH-test.
För en noggrann undersökning av lutealfasen återkallas deltagarna för blodprov dag 7, 11, 14 och 16 efter positivt urin-LH-test. Härefter betecknar positivt serum humant koriongonadotropin (hCG) en graviditet och dessa deltagare erbjuds att fortsätta i den senare delen av PEP-kohorten.
Sen del:
PEP i spontana befruktningar (PEP-S) representerar ett urval av förväntade normala graviditeter från det lokala samhället. Inskrivna vid tidpunkten för det första positiva graviditetstestet, förväntas deltagarna inkluderas från cirka 5 veckors graviditet. Därefter återkallas deltagarna varannan vecka för blodprovstagning och transvaginala ultraljudsundersökningar av endometrietjocklek tills en graviditetspåse och gulesäck är synliga för mätning av medelsäcksdiameter och så småningom kronans-rumpa-längden.
Forskningsbiobank Alla insamlade data: enkäter över sjukdomshistoria före inskrivning, ultraljudsundersökningar och blodprover av progesteron, 17-OH-progesteron, östradiol, alfa-feto-protein (AFP), graviditetsassocierat placentaprotein A (PAPP-A), hCG och PIF lagras i en forskningsbiobank.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
PEP-A: Kvinnor i ART-behandling genom naturliga cykler av fryst embryoöverföring vid Nordsjällands sjukhus och Rigshospitalet.
PEP-S: Kvinnor med positivt graviditetstest genom spontan befruktning, före åtta veckors graviditet.
Beskrivning
PEP-A
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i ART-behandling genom naturlig cykel fryst embryoöverföring endast övervakas av urin LH.
- Ålder över 18 år.
- Förmåga att förstå läsa och skriva danska för informerat samtycke.
- Planerad leverans vid de sjukhus som är involverade i projektet.
Exklusions kriterier:
- Onormal livmoderns anatomi eller funktion redan känd eller uppskattad vid första transvaginal ultraljud.
- Historik om återkommande graviditetsförlust.
- Pågående eller tidigare (minst 12 månader utan användning) narkotika- eller alkoholmissbruk (över 14 enheter alkohol per vecka).
- Kontraindikation för graviditet.
PEP-S
Inklusionskriterier:
- Spontan graviditet hos kvinnor över 18 år.
- Graviditetsåldern för singelgraviditet under hela åtta veckor vid första transvaginala ultraljudet.
- Förmåga att förstå läsa och skriva danska för informerat samtycke.
- Planerad leverans vid de sjukhus som är involverade i projektet.
Exklusions kriterier:
- Alla typer av ART-behandling i själva graviditeten.
- Onormal livmoderns anatomi eller funktion redan känd eller uppskattad vid första transvaginal ultraljud.
- Historik om återkommande graviditetsförlust.
- Pågående eller tidigare (minst 12 månader utan användning) narkotika- eller alkoholmissbruk (över 14 enheter alkohol per vecka).
- Kontraindikation för graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PEP-A
Se detaljerad beskrivning
|
|
PEP-S
Se detaljerad beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIF i PEP-A
Tidsram: Under 2018
|
Serum PIF efter graviditetsålder i lutealfasen
|
Under 2018
|
|
Prediktionsmodell för risken för spontanabort
Tidsram: Under 2018
|
Förmågan hos serum-PIF att förutsäga livskraften för naturliga graviditeter med och utan andra biomarkörer, ultraljudsundersökningar och medicinska data.
|
Under 2018
|
|
PIF och återkommande graviditetsförlust (RPL)
Tidsram: Sent 2018
|
Serum PIF-nivåer i en unik retrospektiv kohort av RPL-patienter
|
Sent 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonell utveckling i lutealfasen
Tidsram: Under 2018
|
Beskrivande översikt över naturliga hormoner i lutealfasen och deras förmåga att förutsäga graviditet och levande födelsetal
|
Under 2018
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskningsbiobank för framtida bruk
Tidsram: Under 2017
|
Etablering av en robust forskningsbiobank för framtida studier av blodtillstånd under graviditetens första trimester
|
Under 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper F Petersen, M. D., Nordsjaellands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP-PIF-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien