Cohorte de embarazo temprano y factor de preimplantación (PEP-cohort)
Cohorte de embarazo temprano prospectivo y factor de preimplantación: factores relacionados con la implantación exitosa, el riesgo de aborto espontáneo y la pérdida recurrente del embarazo en el primer trimestre
El aborto espontáneo es un evento común asociado con morbilidad psicológica y social severa, que atormenta aún más a las mujeres que sufren pérdidas recurrentes del embarazo (RPL) por al menos tres pérdidas consecutivas.
La ecografía y los biomarcadores aún tienen que predecir con precisión la viabilidad en embarazos con síntomas de amenaza de aborto espontáneo.
Un factor de preimplantación (PIF) biomarcador novedoso derivado del embrión en desarrollo podría ser el factor clave para esta predicción que mejora el proceso de implantación al promover un sistema inmunitario local favorable en el útero.
El objetivo de los investigadores es establecer una cohorte prospectiva de embarazo temprano (PEP-cohort) que incluya mujeres durante todo el primer trimestre mediante tecnología de reproducción asistida (TRA) y concepciones espontáneas. Mediante una combinación de ultrasonografías consecutivas y muestras de sangre de predictores conocidos de implantación, se evaluará el PIF como predictor de viabilidad.
Estos datos finalmente se comparan con los mismos datos en una cohorte retrospectiva de pacientes RPL que enfatizan el papel de PIF.
Todos los datos recopilados se almacenarán en un biobanco de investigación para los estudios actuales descritos, así como para los posibles estudios futuros de medicina reproductiva en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es evaluar el factor de preimplantación (PIF) a lo largo del primer trimestre; necesitamos emplear dos configuraciones de reclutamiento.
Primera parte:
El PEP en ART (PEP-A) inscribirá a los participantes referidos para tratamiento de fertilidad en Rigshospitalet y North Zealand Hospital. Todos los participantes tienen embriones criopreservados adecuados para la transferencia de embriones congelados en un ciclo menstrual natural. No se empleará ningún tipo de desencadenante de la ovulación, ya que el pico de LH se controla a través de una prueba de LH en orina en el hogar.
Para un examen completo de la fase lútea, los participantes son llamados a tomar muestras de sangre los días 7, 11, 14 y 16 después de una prueba de LH en orina positiva. De ahora en adelante, la gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva denota un embarazo y se les ofrece a estos participantes continuar en la última parte de la cohorte PEP.
Parte tardía:
PEP en Concepciones espontáneas (PEP-S) representa la muestra de embarazos normales esperados de la comunidad local. Inscritos en el momento de la primera prueba de embarazo positiva, se espera que los participantes se incluyan a partir de las 5 semanas de gestación aproximadamente. A partir de ahora, se recuerda a las participantes cada dos semanas para tomar muestras de sangre y ultrasonografías transvaginales del grosor del endometrio hasta que un saco gestacional y un saco vitelino sean visibles para medir el diámetro medio del saco y, finalmente, la longitud corona-rabadilla.
Biobanco de investigación Todos los datos recopilados: cuestionarios de historial médico antes de la inscripción, ecografías y muestras de sangre de progesterona, 17-OH-progesterona, estradiol, alfa-feto-proteína (AFP), proteína A placentaria asociada al embarazo (PAPP-A), hCG y Los PIF se almacenan en un biobanco de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
PEP-A: Mujeres en tratamiento ART mediante ciclos naturales de transferencia de embriones congelados en el North Zealand Hospital y Rigshospitalet.
PEP-S: Mujeres con prueba de embarazo positiva por concepción espontánea, antes de las ocho semanas de gestación.
Descripción
PEP-A
Criterios de inclusión:
- Mujeres en tratamiento de TRA mediante transferencia de embriones congelados en ciclo natural solo monitoreadas por LH en orina.
- Edad mayor de 18 años.
- Capacidad de entender leer y escribir danés para el consentimiento informado.
- Entrega prevista en los hospitales implicados en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Anatomía o función uterina anormal ya conocida o estimada en la primera ecografía transvaginal.
- Antecedentes de pérdida recurrente de embarazo.
- Abuso actual o anterior (al menos 12 meses sin uso) de narcóticos o alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana).
- Contraindicación para el embarazo.
PEP-S
Criterios de inclusión:
- Embarazo espontáneo en mujeres mayores de 18 años.
- Edad gestacional del embarazo único por debajo de las ocho semanas completas según la primera ecografía transvaginal.
- Capacidad de entender leer y escribir danés para el consentimiento informado.
- Entrega prevista en los hospitales implicados en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Todos los tipos de tratamiento ART en el embarazo real.
- Anatomía o función uterina anormal ya conocida o estimada en la primera ecografía transvaginal.
- Antecedentes de pérdida recurrente de embarazo.
- Abuso actual o anterior (al menos 12 meses sin uso) de narcóticos o alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana).
- Contraindicación para el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PEP-A
Ver descripción detallada
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PEP-S
Ver descripción detallada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIF en PEP-A
Periodo de tiempo: Durante 2018
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FIP sérico por edad gestacional en fase lútea
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Durante 2018
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Modelo de predicción del riesgo de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Durante 2018
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La capacidad del PIF sérico para predecir la viabilidad de los embarazos naturales con y sin otros biomarcadores, ecografías y datos del historial médico.
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Durante 2018
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PIF y pérdida recurrente de embarazo (RPL)
Periodo de tiempo: Finales de 2018
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Niveles séricos de PIF en una cohorte retrospectiva única de pacientes con RPL
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Finales de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo hormonal en la fase lútea
Periodo de tiempo: Durante 2018
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Resumen descriptivo de las hormonas naturales en la fase lútea y su capacidad para predecir las tasas de embarazo y nacidos vivos
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Durante 2018
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biobanco de investigación para uso futuro
Periodo de tiempo: Durante 2017
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Establecimiento de un sólido biobanco de investigación para futuros estudios en condiciones derivadas de la sangre en el primer trimestre del embarazo
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Durante 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper F Petersen, M. D., Nordsjaellands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-PIF-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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