Coorte di gravidanza precoce e fattore preimpianto (PEP-cohort)
Prospettiva coorte di gravidanza precoce e fattore preimpianto: fattori correlati al successo dell'impianto, al rischio di aborto spontaneo e alla perdita di gravidanza ricorrente nel primo trimestre
L'aborto spontaneo è un evento comune associato a grave morbilità psicologica e sociale, che tormenta ulteriormente le donne che soffrono di aborti spontanei ricorrenti (RPL) per almeno tre aborti consecutivi.
L'ecografia e i biomarcatori devono ancora prevedere con precisione la vitalità nelle gravidanze con sintomi di minaccia di aborto spontaneo.
Un nuovo biomarcatore Fattore di preimpianto (PIF) derivato dall'embrione in via di sviluppo potrebbe essere il fattore chiave per questa previsione che migliora il processo di impianto promuovendo un sistema immunitario locale favorevole nell'utero.
Gli investigatori mirano a stabilire una coorte prospettica di gravidanza precoce (coorte PEP) che includa le donne durante tutto il primo trimestre sia con la tecnologia di riproduzione assistita (ART) che con i concepimenti spontanei. Con una combinazione di ecografie consecutive e campioni di sangue di noti predittori di impianto verrà valutato il PIF come predittore di vitalità.
Questi dati vengono infine confrontati con gli stessi dati in una coorte retrospettiva di pazienti con RPL sottolineando il ruolo del PIF.
Tutti i dati raccolti saranno archiviati in una biobanca di ricerca per gli studi attuali delineati e per potenziali studi futuri di medicina riproduttiva nel primo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a valutare il fattore preimpianto (PIF) durante il primo trimestre, abbiamo bisogno di utilizzare due impostazioni di reclutamento.
Prima parte:
Il PEP in ART (PEP-A) registrerà i partecipanti indirizzati al trattamento della fertilità presso il Rigshospitalet e il North Zealand Hospital. Tutti i partecipanti hanno embrioni crioconservati adatti al trasferimento di embrioni congelati in un ciclo mestruale naturale. Non verrà impiegato alcun tipo di innesco dell'ovulazione, poiché il picco di LH viene monitorato tramite il test dell'LH nelle urine a casa.
Per un esame approfondito della fase luteinica, i partecipanti vengono richiamati per i campioni di sangue il giorno 7, 11, 14 e 16 dopo il test LH urinario positivo. Successivamente la gonadotropina corionica umana sierica positiva (hCG) denota una gravidanza e a questi partecipanti viene offerto di continuare nella parte successiva della coorte PEP.
parte tarda:
PEP in Concezioni spontanee (PEP-S) rappresenta il campionamento delle normali gravidanze attese dalla comunità locale. Iscritte al momento del primo test di gravidanza positivo, le partecipanti dovrebbero essere incluse da circa 5 settimane di gestazione. Successivamente i partecipanti vengono richiamati ogni due settimane per il prelievo di sangue e le ecografie transvaginali dello spessore dell'endometrio fino a quando un sacco gestazionale e un sacco vitellino sono visibili per la misurazione del diametro medio del sacco e infine la lunghezza della corona-groppa.
Biobanca di ricerca Tutti i dati raccolti: questionari di anamnesi prima dell'arruolamento, ecografie e campioni di sangue di progesterone, 17-OH-progesterone, estradiolo, alfa-feto-proteina (AFP), proteina placentare associata alla gravidanza (PAPP-A), hCG e I PIF sono conservati in una biobanca di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
PEP-A: Donne in trattamento ART mediante cicli naturali di trasferimento di embrioni congelati presso il North Zealand Hospital e il Rigshospitalet.
PEP-S: Donne con test di gravidanza positivo per concepimento spontaneo, prima delle otto settimane di gestazione.
Descrizione
PEP-A
Criterio di inclusione:
- Donne in trattamento ART mediante trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale monitorati solo da LH nelle urine.
- Età superiore a 18 anni.
- Capacità di comprendere leggere e scrivere danese per il consenso informato.
- Consegna programmata presso gli ospedali coinvolti nel progetto.
Criteri di esclusione:
- Anatomia o funzione uterina anomala già nota o stimata alla prima ecografia transvaginale.
- Storia di aborti ricorrenti.
- Abuso di stupefacenti o alcol in corso o precedente (almeno 12 mesi senza uso) (oltre 14 unità di alcol a settimana).
- Controindicazione per la gravidanza.
PEP-S
Criterio di inclusione:
- Gravidanza spontanea nelle donne di età superiore ai 18 anni.
- Età gestazionale della gravidanza singola inferiore alle otto settimane complete alla prima ecografia transvaginale.
- Capacità di comprendere leggere e scrivere danese per il consenso informato.
- Consegna programmata presso gli ospedali coinvolti nel progetto.
Criteri di esclusione:
- Tutti i tipi di trattamento ART nella gravidanza attuale.
- Anatomia o funzione uterina anomala già nota o stimata alla prima ecografia transvaginale.
- Storia di aborti ricorrenti.
- Abuso di stupefacenti o alcol in corso o precedente (almeno 12 mesi senza uso) (oltre 14 unità di alcol a settimana).
- Controindicazione per la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PEP-A
Vedi descrizione dettagliata
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PEP-S
Vedi descrizione dettagliata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PIF in PEP-A
Lasso di tempo: Durante il 2018
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PIF sierico per età gestazionale nella fase luteale
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Durante il 2018
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Modello di previsione del rischio di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Durante il 2018
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La capacità del PIF sierico di predire la vitalità delle gravidanze naturali con e senza altri biomarcatori, ecografie e dati anamnestici.
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Durante il 2018
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PIF e perdita di gravidanza ricorrente (RPL)
Lasso di tempo: Fine 2018
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Livelli sierici di PIF in un'unica coorte retrospettiva di pazienti con RPL
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Fine 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo ormonale nella fase luteinica
Lasso di tempo: Durante il 2018
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Panoramica descrittiva degli ormoni naturali nella fase luteale e della loro capacità di predire la gravidanza e i tassi di natalità vivi
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Durante il 2018
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biobanca di ricerca per uso futuro
Lasso di tempo: Durante il 2017
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Istituzione di una robusta biobanca di ricerca per studi futuri sulle condizioni derivate dal sangue nel primo trimestre di gravidanza
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Durante il 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper F Petersen, M. D., Nordsjaellands Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-PIF-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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