Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem BIA 3-202 og Levodopa/Benserazid

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og misbrug ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
• (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende eksklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med glaukom.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller første indlæggelse.
• Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der havde brugt medicin inden for 2 uger efter første indlæggelse, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger.
• Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter deres første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
• (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin enhed eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.