Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen BIA 3-202 und Levodopa/Benserazid

Einschlusskriterien:

Probanden konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich).
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme in die erste Behandlungsphase klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, deren Tests beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab waren.
• Probanden, deren Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode negativ ausfiel.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder ≤ 10 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag rauchten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet wurde: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
• (Wenn weiblich) Sie hatte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

Probanden konnten nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten, oder
• Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden, die in der Vergangenheit eine relevante Atopie hatten.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Probanden, die in der Vergangenheit ein Glaukom hatten.
• Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
• Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden, die beim Screening oder bei der ersten Aufnahme eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der ersten Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Aufnahme Arzneimittel eingenommen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer ersten Aufnahme ein Prüfpräparat konsumiert oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
• Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
• (Wenn weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und wendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz) an oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.