Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai-farmakodinámiás kölcsönhatás a BIA 3-202 és a levodopa/benszerazid között

2016. június 13. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Farmakokinetikai-farmakodinámiás kölcsönhatás a BIA 3-202 három különböző egyszeri dózisa és egy egyszeri adag szabályozott hatóanyag-leadású 100/25 mg levodopa/benszerazid (Madopar® HBS 125) között: kettős vak, véletlenszerű, négyutas keresztezés -kontrollált tanulmány az egészséges önkéntesekről

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a nebicapon három egyszeri orális dózisának (50 mg, 100 mg és 200 mg) hatását a levodopa farmakokinetikájára, ha egyszeri adag szabályozott felszabadulású levodopa 100 mg/25 mg benszeraziddal együtt alkalmazzák. (Madopar® HBS 125).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS MÓDSZERTANA:

Egyközpontos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 4-utas keresztezett vizsgálat 4 egyszeri adagos kezelési periódussal. A dózisok közötti kimosódási időszak 5 nap vagy több volt.

Szűrés: Az alanyok alkalmasságát az első felvétel előtt 28 és 7 napon belül szűrték. A szűrés a következőkből állt: kórelőzmény; fizikális vizsgálat, életjelek; teljes neurológiai vizsgálat; 12 elvezetéses EKG; hematológiai, koagulációs, plazmabiokémiai és vizeletvizsgálatok; HIV, hepatitis B és hepatitis C szerológia; kábítószer-visszaélés és alkoholszűrő; vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél; és a kiválasztási kritériumok felülvizsgálata.

Kezelési periódusok: Minden kezelési periódusban a jogosult alanyokat felvették az UFH-ba a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti napon: életjelek; kórtörténet és fizikális vizsgálat frissítései; 12 elvezetéses EKG; hematológia és plazma biokémia; kábítószer-visszaélés és alkoholszűrő; és vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. Az első felvételkor az alanyok áttekintették a kiválasztási kritériumokat, és véletlenszerűen besorolták őket az egyik kezelési szekvenciába. Az adagolás napjának reggelén az alanyok egy adag nebicapon/placebót kaptak egy adag Madopar® HBS 125-tel, éhgyomorra (legalább 8 óráig), és az UFH-ban maradtak az adagolás után legalább 24 óráig; majd elmentek és visszatértek a következő időszakra vagy az utóvizsgálatra. Az adagolás előtti és az elbocsátás közötti meghatározott időpontokban az alanyokat életjel-rögzítésnek, rövid neurológiai vizsgálatnak, 12 elvezetéses EKG-nak és vérmintának vetették alá a plazma gyógyszer-meghatározása és az eritrocita S-COMT aktivitás vizsgálata céljából. Elbocsátáskor az életjeleket és az EKG-t rögzítették, hematológiai és plazma biokémiai vizsgálatokat végeztek. A levodopa, a 3-O-metildopa (3-OMD) és a nebicapon plazmakoncentrációjának meghatározásához, valamint az eritrociták S-COMT aktivitásának meghatározásához vérmintákat (7 ml) vettünk a következő időpontokban: adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után.

Nyomon követés: 7-10 nappal az utolsó kezelési időszak elengedése vagy a kezelés korai abbahagyása után egy utóellenőrző látogatásra került sor: kórtörténet és fizikális vizsgálat frissítése; életjelek; 12 elvezetéses EKG; hematológiai, plazma biokémiai és vizeletvizsgálatok; és terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • S. Mamede do Coronado, Portugália, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • 19 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek voltak.
  • Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei klinikailag elfogadhatóak voltak a szűréskor és az első kezelési időszakra való felvételkor.
  • Azok az alanyok, akiknél a HBsAg, anti-HCVAb és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztjei negatívak voltak a szűréskor.
  • Azok az alanyok, akiknek negatív szűrése volt az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
  • Olyan alanyok, akik nem dohányoztak, vagy akik ≤ 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt szívtak el naponta.
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók voltak írásos beleegyezést adni.
  • (Ha nő) Műtét miatt nem volt fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazta: kettős gát, méhen belüli eszköz vagy absztinencia.
  • (Ha nő) Negatív vizelet terhességi tesztje volt a szűréskor és minden kezelési időszakra való felvételkor.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő kizárási kritériumoknak:

  • Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a fenti felvételi kritériumoknak, ill
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlétében légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek szerepeltek.
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye volt.
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns családtörténete volt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns atópia szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepelt.
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-használat volt.
  • Azok az alanyok, akik hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztottak.
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat volt szűréskor vagy első felvételkor.
  • Azok az alanyok, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei voltak a szűrés vagy az első felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés).
  • Azok az alanyok, akik az első felvételt követő 2 héten belül olyan gyógyszereket használtak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket.
  • Azok az alanyok, akik az első felvételtől számított 2 hónapon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy részt vettek bármilyen klinikai vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 hónapban vért vagy vérkészítményt adtak vagy kaptak.
  • Olyan alanyok, akik vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi étrendi korlátozásokkal rendelkeznek.
  • Azok az alanyok, akik nem tudtak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem működtek együtt a vizsgálat követelményeivel.
  • Azok az alanyok, akik nem akartak vagy nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • (Ha nő) Terhes volt vagy szoptat.
  • (Ha nő) Fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert (kettős-barrier, intrauterin eszköz vagy absztinencia), vagy orális fogamzásgátlót alkalmazott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (4 tabletta) A placebóval egyidejűleg az alanyok 1 kapszulát Madopar® HBS 125-öt kaptak.
Drog: Placebo
Nebicapon megfelelő placebo tabletta
Drog: levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg
Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg) kapszula; orális használat
Más nevek:
  • Madopar
Kísérleti: Nebicapon 50 mg
50 mg nebicapon (1 50 mg-os tabletta plusz 3 tabletta placebo). A nebicapon adagjával egyidejűleg az alanyok 1 kapszulát Madopar® HBS 125-öt kaptak.
Drog: Placebo
Nebicapon megfelelő placebo tabletta
Drog: levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg
Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg) kapszula; orális használat
Más nevek:
  • Madopar
Drog: BIA 3-202
nebicapon 50 mg tabletta; orális használat
Más nevek:
  • Nebicapon
Kísérleti: Nebicapon 100 mg
Nebicapon 100 mg (2 tabletta 50 mg-os plusz 2 tabletta placebo). A nebicapon adagjával egyidejűleg az alanyok 1 kapszulát Madopar® HBS 125-öt kaptak.
Drog: Placebo
Nebicapon megfelelő placebo tabletta
Drog: levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg
Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg) kapszula; orális használat
Más nevek:
  • Madopar
Drog: BIA 3-202
nebicapon 50 mg tabletta; orális használat
Más nevek:
  • Nebicapon
Kísérleti: Nebicapon 200 mg
Nebicapon 200 mg (4 db 50 mg-os tabletta). A nebicapon adagjával egyidejűleg az alanyok 1 kapszulát Madopar® HBS 125-öt kaptak.
Drog: levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg
Madopar® HBS 125 (levodopa 100 mg / benszerazid 25 mg) kapszula; orális használat
Más nevek:
  • Madopar
Drog: BIA 3-202
nebicapon 50 mg tabletta; orális használat
Más nevek:
  • Nebicapon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A levodopa átlagos Cmax farmakokinetikai paraméterei a Madopar® HBS 125 egyszeri adagjának szájon át történő, placebóval vagy nebicaponnal történő egyidejű alkalmazását követően
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A Cmax (tmax) előfordulási ideje
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A levodopa átlagos tmax farmakokinetikai paraméterei a Madopar® HBS 125 egyszeri adagjának szájon át történő, placebóval vagy nebicaponnal történő egyidejű alkalmazását követően
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentráció a mennyiségi meghatározási határon (AUC0-t) vagy a felett volt
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A levodopa átlagos AUC0-t farmakokinetikai paraméterei a Madopar® HBS 125 egyszeri adagjának szájon át történő, placebóval vagy nebicaponnal történő egyidejű alkalmazását követően
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A levodopa átlagos AUC0-00 farmakokinetikai paraméterei a Madopar® HBS 125 egyszeri adagjának szájon át történő, placebóval vagy nebicaponnal történő egyidejű alkalmazását követően
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos terminális felezési idő, ln 2/λz-ből (t1/2) számítva
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A levodopa átlagos t1/2 farmakokinetikai paraméterei a Madopar® HBS 125 egyszeri adagjának szájon át történő, placebóval vagy nebicaponnal történő egyidejű alkalmazását követően
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-3202-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór (PD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel