Farmakokineticko-farmakodynamická interakce mezi BIA 3-202 a Levodopa/Benserazide

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé pro vstup do studie, pokud splnily následující kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
• Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
• Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do prvního léčebného období.
• Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
• Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
• Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu operace, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
• (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebyly způsobilé pro vstup do studie, pokud splnily následující kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nevyhověly výše uvedeným kritériím zařazení, popř
• Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
• Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
• Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
• Subjekty, které měly v anamnéze glaukom.
• Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo prvním přijetí.
• Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo prvního přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
• Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od prvního přijetí, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
• Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od svého prvního přijetí.
• Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 2 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
• (Pokud je žena) Byla v plodném věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo používala perorální antikoncepci.