Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMU-131(HER-Vaxx) og kemoterapi kun sammenlignet med kemoterapi hos patienter med HER2 positiv avanceret gastrisk cancer

14. april 2025 opdateret af: Imugene Limited

Et fase 1b/2 åbent studie med randomisering i fase 2 af IMU-131 HER2/Neu Peptide Vaccine Plus Standard of Care Kemoterapi hos patienter med HER2/Neu-overudtrykkende metastatisk eller avanceret adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse

Fase 1b-studiet er et åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMU-131. RP2D vil blive evalueret i fase 2-studiet med dosisudvidelse. Fase 2-studiet er en randomiseret, åben sammenligning af IMU-131 plus standardbehandlingskemoterapi versus standardbehandlingskemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMU-131 er en enkelt peptidstruktur sammensat af 3 individuelle B-celle-epitop-peptidsekvenser udvalgt fra HER2/neu-struktur. Polyklonale antistoffer mod IMU-131-peptider binder tre separate regioner af HER2-receptoren og også til HER2-receptorens dimeriseringsløkke, hvilket forhindrer dimerisering, som igen hæmmer intracellulær signalering. Denne blokade af HER2-signalvejene menes at være væsentligt større end den med trastuzumab alene. Sikkerhed og immunogenicitet af de 3 peptider er blevet vist i fase 1a-test af en tidligere formulering af IMU-131. Holdbarheden af ​​fase 1a-vaccinen var ikke optimal, og derfor blev formuleringen justeret til IMU-131. De tre B-celle epitoppeptider (P4, P6 og P7) blev kombineret i en specifik rækkefølge, hvilket resulterede i et enkelt fusionspeptid med en længde på 49 aminosyrer (P467). Denne nye formulering af IMU-131 har udvidet stabilitet og forbedret immunogenicitet sammenlignet med den tidligere anvendte formulering. Den nye vaccine IMU-131 producerer en stærkere og hurtigere polyklonal antistofrespons og er effektiv at fremstille sammenlignet med tidligere formuleringer. Baseret på disse tre kendte epitoper (P4, P6 og P7) udviklede efterforskerne et enkelt peptidantigen (P467), som muliggør forenkling af fremstillingsprocessen.

Det antages, at administration af IMU-131 ud over kemoterapi vil forlænge overlevelse og kan forsinke tumorprogression og/eller reducere tumorbyrde hos patienter med HER2/neu overudtrykkende gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom (også kendt som Advanced Cancer of the Mave (ASC)).

Fase 1b-studiet har til formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMU-131 og identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IMU-131 i kombination med kemoterapi i HER2/neu-overudtrykkende ACS til at føre ind i fase 2-dosisudvidelsesstudiet. Fase 2-komponenten vil blive indsendt som en ændring og vil blive påbegyndt efter afslutning af fase 1b. Fase 2 vil blive designet til yderligere at karakterisere sikkerheden og udforske den kliniske aktivitet af IMU-131 i kombination med kemoterapi ved HER2/neu-overudtrykkende ACS. Fase 2-studiet er en randomiseret, åben-label sammenligning af IMU-131 plus standardbehandling kemoterapi versus standardbehandling kemoterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Kolkata, Indien, 700160
        • TATA Medical Centre
      • Nagpur, Indien, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • City Cancer Center
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781023
        • North East Cancer Hospital and Research Institute
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine IMSP Institutul Oncologic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Sremska Kamenica, Južnobanatski Okrug, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Oncology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Songkhla Province
      • Hat Yai, Songkhla Province, Thailand, 90110
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Prince of Songkla University, Songklanagarind Hospital
  • Ukraine
      • Kapitanivka, Ukraine, 8112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer;
  2. Alder ≥ 20 år gammel;
  3. Forventet levetid på mindst 12 uger;
  4. Fase 1b: Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for fremskreden gastrisk eller GEJ cancer inden for 6 måneder før dag 0; Fase 2: Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for fremskreden gastrisk eller GEJ cancer inden for 3 måneder før dag 0;
  5. Metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion;
  6. HER2/neu overekspression (3+ ved immunhistokemi (IHC) eller hvis IHC 2+ bekræftet ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH] eller kromogen in situ hybridisering [CISH]). Patienter med IHC 2+-ekspression uden bekræftelse af overekspression ved fluorescerende in situ-hybridisering [FISH] eller chromogen in situ-hybridisering [CISH]) kan inkluderes i fase 1b efter aftale med Imugene Limited;
  7. Fase 1b: ECOG ydeevne status 0-1; Fase 2: ECOG ydeevne status 0-2;
  8. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterier. Patienter med ikke-målbare læsioner kan inkluderes i Phase1b efter aftale med Imugene Limited;
  9. Tilstrækkelig venstre ventrikulær ejektionsfunktion ved baseline, defineret som LVEF > 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning (Multi Gated Acquisition Scan);
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
  11. Tilstrækkelig leverfunktion påvist af bilirubin ≤ 1,5 x laboratoriets øvre normalgrænse [ULN], og ALAT og ASAT ≤ 3 x laboratorie-ULN, hvis ingen leverpåvirkning eller ALAT og ASAT ≤ 5 gange laboratorie-ULN med leverpåvirkning;
  12. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 x laboratorie-ULN);
  13. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  14. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling (se pkt. 4.3 for detaljer). En patient er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med trastuzumab eller ethvert andet HER2/neu-målrettet antistof eller middel;
  2. Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Inhalerede eller topiske steroider og fysiologiske erstatningsdoser på op til 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
  3. Tidligere organtransplantation;
  4. Fase 1b: Patient betragtes ikke som en kandidat til 5-FU, capecitabin eller cisplatin kemoterapi; Fase 2: Patient betragtes ikke som en kandidat til 5-FU, capecitabin, cisplatin eller oxaliplatin kemoterapi;
  5. Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens; angina pectoris, der kræver antianginal medicin; tegn på transmuralt infarkt på EKG; dårligt kontrolleret hypertension; klinisk signifikant hjerteklapsygdom; højrisiko ukontrollerede arytmier; eller New York Heart Association (NYHA) klasse II hjertesygdom;
  6. Hvis på warfarin (Coumadin®) eller andre vitamin K-antagonister;
  7. Samtidig aktiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellekarcinom i huden;
  8. Perifer neuropati eller høretab af NCI CTCAE Grade > 2;
  9. Anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og udelukker informeret samtykke, deltagelse i undersøgelsen eller negativ indvirkning på overholdelse af undersøgelsesmedicin;
  10. Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika;
  11. Positiv for human immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv hepatitis B (HBsAg reaktiv) eller aktiv hepatitis C (HCV ribonukleinsyre [RNA] kvalitativ) infektion;
  12. Drægtige eller ammende hunner;
  13. Større operation inden for 4 uger før studiestart. Mindre operation (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 1 uge før studiestart;
  14. Har modtaget en levende virusvaccination inden for 4 uger efter første undersøgelsesvaccination. Sæsonbetingede influenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt;
  15. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger efter første IMU-131-vaccination) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  16. Fase 2: Patienter med kendt difteritoksoid overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b
10, 30, 50 μg IMU-131 plus Cisplatin og enten Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin
Biologisk: IMU-131
IMU-131-vaccine er et P467-CRM197-peptidantigen i PBS-buffer og Montanide ISA 51 Steril adjuvans
Andre navne:
  • HER-Vaxx
Medicin: Cisplatin og enten Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin eller Oxaliplatin og capecitabin.
Kemoterapi vil bestå af: cisplatin ved intravenøs administration ved 80 mg/m2 på den første dag i hver cyklus og enten 5-FU, 4000 mg/m2 CIV (administreret som 1000 mg/m2/dag som kontinuerlig infusion i 96 timer på dag 1 til 4 af hver cyklus) eller capecitabin i 14 dage ved 2000 mg/m2/dag, oralt (indgivet som 1000 mg/m2 to gange dagligt morgen og aften i i alt 2000 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver cyklus ), eller (kun i fase 2) oxaliplatin, ved intravenøs administration ved 130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus og capecitabin i 14 dage ved 2000 mg/m2/dag, oralt (indgivet som 1000 mg/m2 to gange dagligt morgen og aften i alt 2000 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver cyklus).
Andre navne:
  • Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Fase 2 - IMU 131 plus kemoterapi
50 μg IMU-131 plus Cisplatin og enten Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin eller Oxaliplatin og Capecitabin.
Biologisk: IMU-131
IMU-131-vaccine er et P467-CRM197-peptidantigen i PBS-buffer og Montanide ISA 51 Steril adjuvans
Andre navne:
  • HER-Vaxx
Medicin: Cisplatin og enten Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin eller Oxaliplatin og capecitabin.
Kemoterapi vil bestå af: cisplatin ved intravenøs administration ved 80 mg/m2 på den første dag i hver cyklus og enten 5-FU, 4000 mg/m2 CIV (administreret som 1000 mg/m2/dag som kontinuerlig infusion i 96 timer på dag 1 til 4 af hver cyklus) eller capecitabin i 14 dage ved 2000 mg/m2/dag, oralt (indgivet som 1000 mg/m2 to gange dagligt morgen og aften i i alt 2000 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver cyklus ), eller (kun i fase 2) oxaliplatin, ved intravenøs administration ved 130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus og capecitabin i 14 dage ved 2000 mg/m2/dag, oralt (indgivet som 1000 mg/m2 to gange dagligt morgen og aften i alt 2000 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver cyklus).
Andre navne:
  • Standard of Care Kemoterapi
Eksperimentel: Fase 2 - Kun kemoterapi
Cisplatin og enten Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin eller Oxaliplatin og Capecitabin.
Medicin: Cisplatin og enten Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin eller Oxaliplatin og capecitabin.
Kemoterapi vil bestå af: cisplatin ved intravenøs administration ved 80 mg/m2 på den første dag i hver cyklus og enten 5-FU, 4000 mg/m2 CIV (administreret som 1000 mg/m2/dag som kontinuerlig infusion i 96 timer på dag 1 til 4 af hver cyklus) eller capecitabin i 14 dage ved 2000 mg/m2/dag, oralt (indgivet som 1000 mg/m2 to gange dagligt morgen og aften i i alt 2000 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver cyklus ), eller (kun i fase 2) oxaliplatin, ved intravenøs administration ved 130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus og capecitabin i 14 dage ved 2000 mg/m2/dag, oralt (indgivet som 1000 mg/m2 to gange dagligt morgen og aften i alt 2000 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver cyklus).
Andre navne:
  • Standard of Care Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Et resumé af andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i det rapporterede AE-afsnit.
Op til cirka 7 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
OS blev målt fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
Op til cirka 30 måneder
Fase 2 -udvidelse: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage (op til 24 måneder)
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Et resumé af andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i det rapporterede AE-afsnit.
Fra datoen for den første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 og fase 2-udvidelse: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
PFS blev målt fra randomisering til dato for den tidligste progressive sygdom (PD) baseret på blindet central gennemgang i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 -kriterier eller til dato for død af enhver årsag.
Op til cirka 30 måneder
Fase 2 og fase 2 -udvidelse: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
TTP blev målt fra randomisering til dato for den tidligste PD baseret på blindet central gennemgang i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
Op til cirka 30 måneder
Fase 2 og fase 2 -udvidelse: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 efter randomisering/tilmeldingsdato.
Op til cirka 30 måneder
Fase 2 og fase 2 -udvidelse: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere med en bor på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 efter randomisering/tilmeldingsdato.
Op til cirka 30 måneder
Fase 2 og fase 2 -udvidelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato, hvor en tumorrespons af CR eller PR blev observeret indtil datoen for den første forekomst af sygdomsprogression, der vurderes af den blindede centrale anmelder eller død (af en eller anden grund).
Op til cirka 30 måneder
Fase 2 og fase 2 -udvidelse: Procentdelændring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 30 måneder
Ændring i tumorstørrelse (CTS) blev målt som summen af ​​diametre baseret på blindet central gennemgang i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Baseline op til cirka 30 måneder
Fase 2 -udvidelse: OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS blev målt fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat (fase 1b): Humoral immunogenicitet evalueret af P467-specifikke antistoffer (IgG) og Her-2-specifikke antistoffer (IgG)
Tidsramme: Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
Antistoffer analyseret i serumprøver taget på tværs af studiebesøg
Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
Eksplorativt resultat (fase 1b): Cellulær immunogenicitet evalueret ved vaccinespecifikke cytokinniveauer samt analyse af regulatoriske og effektor T- og B-celler
Tidsramme: Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
Vaccinespecifikke cytokinniveauer og regulatoriske og effektor T- og B-celler analyseret i fuldblodsprøver
Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
Exploratory Outcome (Fase 1b): Radiografiske data målt ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
Radiografiske data vil blive analyseret beskrivende for at udforske responsraten (RR)
Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
Eksplorativt resultat (fase 2): Måling af serumforudsigelsesmarkør for tumorprogression
Tidsramme: Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
At måle ændringerne fra baseline af serum forudsigelsesmarkør for tumorprogression i ng/ml.
Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
Exploratory Outcome (Fase 2): Måling af immunologiske og biokemiske markører
Tidsramme: Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)
At måle ændringerne fra baseline af intra-tumor T-celler og biokemiske markører, herunder CD4+, CD8+ T-celler og Treg-celler i ng/ml.
Dag 0 til Progression (ca. 7,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imugene Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMU.ACS.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner