IMU-131(HER-Vaxx) と化学療法を HER2 陽性の進行胃がん患者のみを対象に化学療法と比較した研究

包含基準:

1. 患者は、この研究の調査的性質について知らされており、施設、地方、および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えています。
2. 年齢が20歳以上。
3. -少なくとも12週間の平均余命;
4. フェーズ 1b: 0 日目の前 6 か月以内に、進行性胃がんまたは GEJ がんに対する以前の化学療法または放射線療法はありません。第 2 相：0 日目より前の 3 か月以内に、進行性胃がんまたは GEJ がんに対する以前の化学療法または放射線療法なし。
5. -転移性胃またはGEJ腺癌、または外科的切除に適していない局所進行性疾患;
6. HER2/neu 過剰発現 (免疫組織化学 (IHC) による 3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] または発色 in situ ハイブリダイゼーション [CISH] によって IHC 2+ が確認された場合)。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] または発色 in situ ハイブリダイゼーション [CISH] による過剰発現が確認されていない IHC 2+ 発現の患者は、Imugene Limited の同意を得てフェーズ 1b に含めることができます。
7. フェーズ 1b: ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。フェーズ 2: ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
8. -RECIST 1.1基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。 測定不可能な病変を有する患者は、Imugene Limited の同意を得てフェーズ 1b に含めることができます。
9. -心エコー図またはMUGAスキャン（Multi Gated Acquisition Scan）によるLVEF> 50％と定義された、ベースラインでの適切な左心室駆出機能;
10. 十分な血液学的機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、血小板数≧100 x 109/L、およびヘモグロビン≧9 g/dL;
11. -ビリルビン≤1.5 x実験室上限値[ULN]によって証明される適切な肝機能、およびALTおよびAST≤3 x実験室ULN（肝病変がない場合）またはALTおよびASTが実験室ULNの5倍以下（肝転移あり）;
12. -十分な腎機能（クレアチニン≤1.5 x検査ULN）;
13. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
14. 出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究全体および割り当てられた治療の最終投与後少なくとも 28 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (詳細については、セクション 4.3 を参照してください)。 治験責任医師の意見では、生物学的に子供を持つ能力があり、性的に活発である場合、患者は出産の可能性があります。

除外基準:

1. -トラスツズマブまたは他のHER2 / neuターゲティング抗体または薬剤による以前の治療;
2. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による継続的な全身治療 研究治療の最初の投与前の4週間以内。 アクティブな自己免疫疾患がない場合は、ステロイドの吸入または局所投与、およびプレドニゾンと同等の 1 日あたり最大 10 mg の生理学的補充量が許可されます。
3. 以前の臓器移植;
4. フェーズ 1b: 患者は 5-FU、カペシタビン、またはシスプラチン化学療法の候補とは見なされません。第 2 相：患者は 5-FU、カペシタビン、シスプラチンまたはオキサリプラチンの化学療法の候補とは見なされません。
5. 文書化されたうっ血性心不全の病歴;抗狭心症薬を必要とする狭心症;心電図での経壁梗塞の証拠;コントロール不良の高血圧;臨床的に重要な心臓弁膜症;高リスクの制御されていない不整脈;またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 心疾患;
6. ワルファリン（Coumadin®）またはその他のビタミン K 拮抗薬を使用している場合。
7. -適切に制御された皮膚の限局性基底細胞癌を除く、同時に活動する悪性腫瘍;
8. -NCI CTCAEグレード> 2の末梢神経障害または難聴;
9. -制御されていない発作、中枢神経障害、または精神障害の病歴 研究者によって臨床的に重要であると判断され、インフォームドコンセント、研究への参加、または研究薬へのコンプライアンスに悪影響を与えることを排除する;
10. IV抗生物質を必要とする活動性感染;
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）または活動性B型肝炎（HBsAg反応性）または活動性C型肝炎（HCVリボ核酸[RNA]定性的）感染に陽性;
12. 妊娠中または授乳中の女性;
13. -研究登録前4週間以内の大手術。 -研究に参加する前の1週間以内の軽度の手術（診断生検を除く）;
14. -最初の研究ワクチン接種から4週間以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
15. -現在または最近（最初のIMU-131ワクチン接種から4週間以内）別の治験薬による治療または別の治験への参加。
16. フェーズ 2: 既知のジフテリアトキソイド過敏症の患者。