Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofilevaluering af TICagrelor alene sammenlignet med en kombination af lysinacetylsalicylat-clopidogrel i forbindelse med transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) (TICTAVI)

17. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) er nu den foretrukne metode til behandling af aortastenose hos gamle og svage patienter. Trombocythæmmende behandling skal tilknyttes proceduren og i løbet af få uger efter implantation med henblik på at minimere cerebral embolisering. Men indtil videre skal den bedste trombocythæmmende kur bestemmes. I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at evaluere sikkerheden ved brug af ticagrelor alene versus standardiseret behandling, som involverer lysinacetylsalicylat og clopidogrel. I denne undersøgelse vil vi tilfældigt sammenligne 154 patienter i hver gruppe med hensyn til tidlig sikkerhed (30 dage) efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af brugen af ​​kombinationen af ​​lysinacetylsalicylat og clopidogrel under og efter proceduren med TAVI, forbliver antallet af slagtilfælde høje, mellem 4 og 10 % i forhold til undersøgelserne og registrene. Ingen af ​​lægemidlerne har myndighedsgodkendelse til denne indikation. På den anden side er antallet af blødningshændelser også høje i denne gamle og skrøbelige befolkning. Det er derfor, i betragtning af dets farmakologiske specificitet, hypoteser forskere, at ticagrelor, brugt alene, kan være ikke-inferiøre på sikkerhedskriterier end kombinationen af ​​lysinacetylsalicylat og clopidogrel. Vores undersøgelse ønsker at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Ticagrelor alene (180 mg startdosis før intervention og 90 mg to gange dagligt i 30 dage efter proceduren) sammenlignet med den standardiserede behandling, der kombinerer lysinacetylsalicylat (75 mg før og 75 mg dagligt efter proceduren) og clopidogrel (300 mg startdosis før og 75 mg dagligt efter proceduren). Patienterne vil blive fulgt i en måned. Derefter vil de alle blive sat under den sædvanlige trombocythæmmende behandling (clopidogrel og lysinacetylsalicylat i yderligere to måneder og derefter lysinacetylsalicylat alene livslangt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • APHM
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde eller mand i alderen > 18 år
  • Patient kvalificeret til TAVI som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for lysinacetylsalicylat, clopidogrel, ticagrelor, enhver antikoagulerende eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller CT-scanner kontrastmidler
  • Brug af Cytochrom P3a (CYP3a) hæmmer
  • Behov for kronisk antikoagulering
  • Tidligere perkutan koronar intervention eller akut koronar syndrom, der kræver dobbelt antitrombocytbehandling
  • Tidligere hjerteoperation til klapudskiftning
  • Tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller kendt carotisstenose > 70 %
  • Aktiv patologisk blødning eller mavesår < 3 måneder
  • Kendt trombocytopeni, anæmi eller enhver koagulopati
  • Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Afvisning af transfusion
  • Betydelig mental svækkelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesrelaterede procedurer eller høj sandsynlighed for at være utilgængelig for opfølgning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (østrorogestativ, intrauterin anordning)
  • Deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
154 patienter
Medicin: Kombination lysin acetylsalicylat - clopidogrel
75 mg før og 75 mg dagligt efter proceduren med lysinacetylsalicylat og 300 mg startdosis før og 75 mg clopidogrel dagligt efter proceduren
Eksperimentel: Ticagrelor gruppe
154 patienter
Medicin: Ticagrelor alene
180 mg startdosis før intervention og 90 mg to gange dagligt i 30 dage efter indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der præsenterer mindst én hændelse af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC2) sammensatte endepunkt
Tidsramme: Dag 30

VARC2 sammensat endepunkt:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende eller invaliderende blødning
  • Akut nyreskade - Trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
Dag 30
Antallet af patienter døde
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Dag 30
Diagnostiske kriterier: Akut episode af et fokalt eller globalt neurologisk underskud med mindst én af følgende: ændring i bevidsthedsniveauet, hemiplegi, hemiparese, følelsesløshed eller sensorisk tab, der påvirker den ene side af kroppen, dysfasi eller afasi, hæmianopi, amaurose fugax eller andre neurologiske tegn eller symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde Slagtilfælde: varighed af et fokalt eller globalt neurologisk underskud >24 timer; ELLER <24 timer, hvis tilgængelig neuroimaging dokumenterer en ny blødning eller infarkt; ELLER det neurologiske underskud resulterer i døden TIA: varigheden af ​​et fokalt eller globalt neurologisk underskud <24 timer, enhver variabel neuroimaging viser ikke en ny blødning eller infarkt
Dag 30
Antal patienter med livstruende blødninger
Tidsramme: Dag 30

Livstruende blødning:

Fatal blødning ELLER Blødning i et kritisk organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt nødvendigt perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom ELLER Blødning, der forårsager hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi, ELLER åbenlys kilde til blødning g/dL eller fuldblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC'er) transfusion >4 enheder
Dag 30
Antal patienter med post-TAVI akut nyresvigt stadie 2 eller 3 som vurderet ved VARC2
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter, der viser angiografiske eller ekkografiske tegn på en ny, delvis eller fuldstændig obstruktion af en koronar ostium, enten ved selve ventilprotesen, de indfødte foldere, forkalkninger eller dissektion
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med større vaskulære komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter, der kræver en ny procedure som ballon-aortaklapplastik (BAV), ny procedure for TAVI eller kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst én ledningsforstyrrelse eller arytmi
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med mindst én anden TAVI-relateret komplikation
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med mindst én blødningshændelse (livstruende, større eller mindre)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med god biologisk effektivitet af trombocythæmmende behandling vurderet af VerifyNow (VN)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med ny cerebral hændelse vurderet ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Antal højintensive transiente signaler (HITS) vurderet ved transkraniel Doppler
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af neurologisk status ved score for Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30
Vurdering af neurologisk status ved Dubois's 5 ord test
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30
Vurdering af neurologisk status ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30
Vurdering af neurologisk status ved hjælp af det grundlæggende Activities of Daily Living (ADL) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30
Vurdering af neurologisk status ved hjælp af spørgeskemaet Instrumental Activities of Daily Life (IADL).
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30
Vurdering af neurologisk status ved spørgeskemaet Short Form Health Survey (SF-12).
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel LEROUX, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/24
  • 2015-004144-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner