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Bewertung des Sicherheitsprofils von TICagrelor allein im Vergleich zu einer Kombination aus Lysinacetylsalicylat und Clopidogrel im Zusammenhang mit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) (TICTAVI)

8. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist heute die Methode der Wahl zur Behandlung von Aortenstenose bei alten und gebrechlichen Patienten. Eine Thrombozytenaggregationshemmung muss mit dem Eingriff und während weniger Wochen nach der Implantation verbunden sein, um die zerebrale Embolisation zu minimieren. Aber jetzt muss die beste Thrombozytenaggregationshemmung bestimmt werden. In diesem Zusammenhang wollen die Forscher die Sicherheit der alleinigen Anwendung von Ticagrelor im Vergleich zu einer standardisierten Therapie mit Lysinacetylsalicylat und Clopidogrel bewerten. In dieser Studie werden wir 154 Patienten in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip hinsichtlich der frühen Sicherheit (30 Tage) nach dem Eingriff vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verwendung der Kombination aus Lysinacetylsalicylat und Clopidogrel während und nach dem TAVI-Eingriff bleiben die Schlaganfallraten hoch, laut Studien und Registern zwischen 4 und 10 %. Keines der Therapeutika hat eine behördliche Zulassung für diese Indikation. Andererseits sind die Raten von Blutungsereignissen auch in dieser alten und gebrechlichen Population hoch. Aus diesem Grund stellen die Forscher angesichts seiner pharmakologischen Spezifität die Hypothese auf, dass Ticagrelor bei alleiniger Anwendung hinsichtlich der Sicherheitskriterien der Kombination aus Lysinacetylsalicylat und Clopidogrel nicht unterlegen sein könnte. Unsere Studie soll das Sicherheitsprofil von Ticagrelor allein (180 mg Aufsättigungsdosis vor dem Eingriff und 90 mg zweimal täglich während 30 Tagen nach dem Eingriff) im Vergleich zur standardisierten Behandlung mit Lysinacetylsalicylat (75 mg vor und 75 mg täglich nach dem Eingriff) bewerten. und Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis vor und 75 mg täglich nach dem Eingriff). Die Patienten werden einen Monat lang beobachtet. Dann werden sie alle unter die übliche Thrombozytenaggregationshemmung gestellt (Clopidogrel und Lysinacetylsalicylat für zwei weitere Monate und dann Lysinacetylsalicylat allein lebenslang).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APHM
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weiblich oder männlich im Alter von > 18 Jahren
  • Patient, der für TAVI in Frage kommt, wie von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Lysinacetylsalicylat, Clopidogrel, Ticagrelor, jegliche Antikoagulation oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder CT-Scanner-Kontrastmittel
  • Verwendung von Cytochrom P3a (CYP3a)-Hemmern
  • Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation
  • Frühere perkutane Koronarintervention oder akutes Koronarsyndrom, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erforderten
  • Frühere Herzoperation zum Klappenersatz
  • Früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder bekannte Karotisstenose > 70 %
  • Aktive pathologische Blutung oder Magengeschwür < 3 Monate
  • Bekannte Thrombozytopenie, Anämie oder Koagulopathie
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Ablehnung der Transfusion
  • Erhebliche geistige Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder studienbezogene Verfahren einzuhalten, oder hohe Wahrscheinlichkeit, für die Nachsorge nicht verfügbar zu sein
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (Östroprogestative, Intrauterinpessar)
  • Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
154 Patienten
Arzneimittel: Kombination Lysinacetylsalicylat - Clopidogrel
75 mg vor und 75 mg täglich nach dem Eingriff von Lysinacetylsalicylat und 300 mg Aufsättigungsdosis vor und 75 mg Clopidogrel täglich nach dem Eingriff
Experimental: Ticagrelor-Gruppe
154 Patienten
Arzneimittel: Ticagrelor allein
180 mg Aufsättigungsdosis vor dem Eingriff und 90 mg zweimal täglich während 30 Tagen nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Ereignis des zusammengesetzten Endpunkts Valve Academic Research Consortium-2 (VARC2).
Zeitfenster: Tag 30

VARC2 zusammengesetzter Endpunkt :

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
  • Akute Nierenschädigung - Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbedingte Funktionsstörung, die ein erneutes Verfahren erfordert
Tag 30
Zahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: Tag 30
Diagnostische Kriterien: Akute Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits mit mindestens einem der folgenden Symptome: Bewusstseinsveränderung, Hemiplegie, Hemiparese, Taubheit oder Sensibilitätsverlust einer Körperseite, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurose fugax oder andere neurologische Anzeichen oder Symptome, die mit einem Schlaganfall übereinstimmen Schlaganfall: Dauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits > 24 h; ODER <24 h, falls verfügbar, Neuroimaging dokumentiert eine neue Blutung oder einen Infarkt; ODER das neurologische Defizit führt zum Tod TIA: Dauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits < 24 h, jegliches variable Neuroimaging zeigt keine neue Blutung oder Infarkt
Tag 30
Anzahl der Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen
Zeitfenster: Tag 30

Lebensbedrohliche Blutung:

Tödliche Blutung ODER Blutung in einem kritischen Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare oder perikardiale Blutung, die eine Perikardpunktion erforderlich macht, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom ODER Blutung, die einen hypovolämischen Schock oder schwere Hypotonie verursacht, die Vasopressoren oder einen chirurgischen Eingriff erfordert ODER Offensichtliche Blutungsquelle mit Hämoglobinabfall >5 g/dl oder Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten (RBCs) >4 Einheiten
Tag 30
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen im Stadium 2 oder 3 nach TAVI, bewertet durch VARC2
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten mit angiographischem oder echographischem Nachweis einer neuen, teilweisen oder vollständigen Obstruktion eines Koronarostiums, entweder durch die Klappenprothese selbst, die nativen Segel, Verkalkungen oder Dissektion
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten mit schweren vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten, die ein neues Verfahren wie Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV), neues TAVI-Verfahren oder chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) benötigen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Leitungsstörung oder Arrhythmien
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten mit mindestens einer anderen TAVI-bedingten Komplikation
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis (lebensbedrohlich, schwerwiegend oder geringfügig)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl Patienten mit guter biologischer Wirksamkeit der Thrombozytenaggregationshemmung bewertet durch VerifyNow (VN)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten mit neuem zerebralem Ereignis, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Anzahl der hochintensiven transienten Signale (HITS), bewertet durch transkraniellen Doppler
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung des neurologischen Status durch die Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 30
Zu Studienbeginn und Tag 30
Beurteilung des neurologischen Status durch den 5-Wörter-Test von Dubois
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 30
Zu Studienbeginn und Tag 30
Bewertung des neurologischen Status durch die Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 30
Zu Studienbeginn und Tag 30
Beurteilung des neurologischen Status durch den grundlegenden Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 30
Zu Studienbeginn und Tag 30
Beurteilung des neurologischen Status durch den Fragebogen Instrumental Activities of Daily Life (IADL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 30
Zu Studienbeginn und Tag 30
Bewertung des neurologischen Status durch den Short Form Health Survey (SF-12) Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 30
Zu Studienbeginn und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel LEROUX, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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