Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnostního profilu samotného TICagreloru ve srovnání s kombinací lysin acetylsalicylát-klopidogrel v kontextu transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) (TICTAVI)

8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nyní metodou volby k léčbě aortální stenózy u starých a křehkých pacientů. Protidestičková léčba musí být spojena s výkonem a během několika týdnů po implantaci s cílem minimalizovat mozkovou embolizaci. Ale prozatím je třeba určit nejlepší protidestičkový režim. V této souvislosti chtějí výzkumníci zhodnotit bezpečnost použití samotného tikagreloru oproti standardizované léčbě, která zahrnuje lysin-acetylsalicylát a klopidogrel. V této studii budeme náhodně porovnávat 154 pacientů v každé skupině z hlediska časné bezpečnosti (30 dní) po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory použití kombinace lysin acetylsalicylátu a klopidogrelu během a po výkonu TAVI zůstává výskyt cévních mozkových příhod vysoký, mezi 4 a 10 % podle studií a registrů. Žádné z terapeutik nemá regulační povolení pro tuto indikaci. Na druhou stranu je u této staré a křehké populace také vysoká míra krvácivých příhod. To je důvod, proč, s ohledem na jeho farmakologickou specifičnost, výzkumníci předpokládají, že tikagrelor, užívaný samostatně, by mohl být z hlediska bezpečnostních kritérií non-inferiorní než kombinace lysin-acetylsalicylátu a klopidogrelu. Naše studie chce zhodnotit bezpečnostní profil samotného ticagreloru (180 mg nasycovací dávka před intervencí a 90 mg dvakrát denně během 30 dnů po výkonu) ve srovnání se standardizovanou léčbou kombinující lysin-acetylsalicylát (75 mg před a 75 mg denně po výkonu) a klopidogrel (300 mg nasycovací dávka před a 75 mg denně po výkonu). Pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce. Poté budou všichni nasazeni na obvyklou protidestičkovou léčbu (klopidogrel a lysin-acetylsalicylát po dobu dalších dvou měsíců a poté doživotně samotný lysin-acetylsalicylát).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • APHM
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP
      • Pessac, Francie, 33604
        • Chu de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Žena nebo muž ve věku > 18 let
  • Pacient způsobilý pro TAVI podle doporučení francouzského úřadu zdravotní péče (HAS)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na lysin acetylsalicylát, klopidogrel, tikagrelor, jakákoli antikoagulační činidla nebo kontrastní látky pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo CT skener
  • Použití inhibitoru cytochromu P3a (CYP3a).
  • Potřeba chronické antikoagulace
  • Předchozí perkutánní koronární intervence nebo akutní koronární syndrom vyžadující duální protidestičkovou léčbu
  • Předchozí kardiochirurgická operace pro náhradu chlopně
  • Předchozí cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo známá stenóza karotidy > 70 %
  • Aktivní patologické krvácení nebo žaludeční vřed < 3 měsíce
  • Známá trombocytopenie, anémie nebo jakákoli koagulopatie
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Hemodynamická nestabilita
  • Odmítnutí transfuze
  • Výrazné mentální postižení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy související se studií nebo vysoká pravděpodobnost, že nebudou k dispozici pro další sledování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (estroprogestiva, nitroděložní tělíska)
  • Účastník studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
154 pacientů
Lék: Kombinace lysin acetylsalicylát - klopidogrel
75 mg před a 75 mg denně po výkonu lysin acetylsalicylátu a 300 mg nasycovací dávka před a 75 mg klopidogrelu denně po výkonu
Experimentální: Skupina Ticagrelor
154 pacientů
Lék: Ticagrelor sám
180 mg nasycovací dávka před výkonem a 90 mg dvakrát denně během 30 dnů po výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících alespoň jednu příhodu složeného koncového bodu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC2)
Časové okno: Den 30

Složený koncový bod VARC2:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
Den 30
Počet zemřelých pacientů
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem (TIA)
Časové okno: Den 30
Diagnostická kritéria: Akutní epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu s alespoň jedním z následujících stavů: změna úrovně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, necitlivost nebo smyslová ztráta postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopie, amauróza fugax nebo jiné neurologické známky nebo příznaky odpovídající mrtvici Cévní mozková příhoda: trvání fokálního nebo globálního neurologického deficitu >24 hodin; NEBO < 24 h, pokud je dostupné neurozobrazení dokumentuje nové krvácení nebo infarkt; NEBO neurologický deficit vede ke smrti TIA: trvání fokálního nebo globálního neurologického deficitu < 24 h, žádné variabilní neurozobrazení neprokáže nové krvácení nebo infarkt
Den 30
Počet pacientů s život ohrožujícím krvácením
Časové okno: Den 30

Život ohrožující krvácení:

Fatální krvácení NEBO Krvácení do kritického orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární nebo perikardiální vyžadující perikardiocentézu nebo intramuskulární s kompartment syndromem NEBO Krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo chirurgický zákrok NEBO Zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu >5 g/dl nebo transfuze plné krve nebo komprimovaných červených krvinek (RBC) > 4 jednotky
Den 30
Počet pacientů s akutním selháním ledvin po TAVI stadia 2 nebo 3 podle hodnocení VARC2
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s angiografickým nebo echografickým důkazem nové, částečné nebo úplné obstrukce koronárního ústí, buď samotnou chlopenní protézou, nativními cípy, kalcifikacemi nebo disekcí
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s velkými cévními komplikacemi
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů vyžadujících nový výkon, jako je balonková aortální valvuloplastika (BAV), nový postup TAVI nebo chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů vykazujících alespoň jednu poruchu vedení nebo arytmie
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s alespoň jednou další komplikací související s TAVI
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s alespoň jednou krvácivou příhodou (život ohrožující, závažná nebo nezávažná)
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s dobrou biologickou účinností protidestičkové terapie hodnocený VerifyNow (VN)
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s novou cerebrální příhodou hodnocenou magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: Den 5
Den 5
Počet vysoce intenzivních přechodných signálů (HITS) hodnocených transkraniálním Dopplerem
Časové okno: Den 1
Den 1
Posouzení neurologického stavu podle skóre Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Na začátku a den 30
Na začátku a den 30
Hodnocení neurologického stavu Duboisovým 5 slovním testem
Časové okno: Na začátku a den 30
Na začátku a den 30
Hodnocení neurologického stavu pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Na začátku a den 30
Na začátku a den 30
Hodnocení neurologického stavu pomocí základního dotazníku Activities of Daily Living (ADL).
Časové okno: Na začátku a den 30
Na začátku a den 30
Hodnocení neurologického stavu dotazníkem Instrumental Activities of Daily Life (IADL).
Časové okno: Na začátku a den 30
Na začátku a den 30
Hodnocení neurologického stavu dotazníkem Short Form Health Survey (SF-12).
Časové okno: Na začátku a den 30
Na začátku a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel LEROUX, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2014/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit