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Valutazione del profilo di sicurezza di TICagrelor da solo rispetto a una combinazione di lisina acetilsalicilato-clopidogrel nel contesto dell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) (TICTAVI)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è ora il metodo di scelta per il trattamento della stenosi aortica nei pazienti anziani e fragili. La terapia antipiastrinica deve essere associata per la procedura e per alcune settimane dopo l'impianto allo scopo di ridurre al minimo l'embolizzazione cerebrale. Ma per ora, deve essere determinato il miglior regime antipiastrinico. In questo contesto, i ricercatori vogliono valutare la sicurezza dell'uso del solo ticagrelor rispetto alla terapia standardizzata che coinvolge lisina acetilsalicilato e clopidogrel. In questo studio, confronteremo casualmente 154 pazienti in ciascun gruppo in termini di sicurezza precoce (30 giorni) dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'uso della combinazione di acetilsalicilato di lisina e clopidogrel durante e dopo la procedura di TAVI, i tassi di ictus rimangono elevati, tra il 4 e il 10% rispetto agli studi e ai registri. Nessuna delle terapie ha l'autorizzazione regolatoria per questa indicazione. D'altra parte, anche i tassi di eventi emorragici sono elevati in questa popolazione anziana e fragile. Ecco perché, considerata la sua specificità farmacologica, i ricercatori ipotizzano che il ticagrelor, usato da solo, potrebbe essere non inferiore nei criteri di sicurezza rispetto alla combinazione di lisina acetilsalicilato e clopidogrel. Il nostro studio vuole valutare il profilo di sicurezza di Ticagrelor da solo (dose di carico di 180 mg prima dell'intervento e 90 mg due volte al giorno per 30 giorni dopo la procedura) rispetto al trattamento standardizzato che combina lisina acetilsalicilato (75 mg prima e 75 mg al giorno dopo la procedura) e clopidogrel (dose di carico di 300 mg prima e 75 mg al giorno dopo la procedura). I pazienti saranno seguiti per un mese. Quindi saranno tutti sottoposti al consueto trattamento antipiastrinico (clopidogrel e acetilsalicilato di lisina per altri due mesi e poi acetilsalicilato di lisina da solo per tutta la vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmina o maschio di età > 18 anni
  • Paziente idoneo per TAVI come raccomandato dall'autorità del sistema sanitario francese (HAS)

Criteri di esclusione:

  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione a lisina acetilsalicilato, clopidogrel, ticagrelor, qualsiasi anticoagulante o agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) o TAC
  • Uso dell'inibitore del citocromo P3a (CYP3a).
  • Necessità di anticoagulanti cronici
  • Pregresso intervento coronarico percutaneo o sindrome coronarica acuta che richiede doppia terapia antipiastrinica
  • Precedente cardiochirurgia per sostituzione valvolare
  • Precedente ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o stenosi carotidea nota > 70%
  • Sanguinamento patologico attivo o ulcera gastrica < 3 mesi
  • Trombocitopenia nota, anemia o qualsiasi coagulopatia
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Instabilità emodinamica
  • Rifiuto della trasfusione
  • Compromissione mentale significativa
  • Incapacità di fornire il consenso informato o rispettare le procedure relative allo studio o elevata probabilità di non essere disponibile per il follow-up
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace (estroprogestinici, dispositivi intrauterini)
  • Partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard
154 pazienti
Droga: Combinazione lisina acetilsalicilato - clopidogrel
75 mg prima e 75 mg al giorno dopo la procedura di acetilsalicilato di lisina e 300 mg di dose di carico prima e 75 mg di clopidogrel al giorno dopo la procedura
Sperimentale: Gruppo Ticagrelor
154 pazienti
Droga: Ticagrelor da solo
Dose di carico di 180 mg prima dell'intervento e 90 mg due volte al giorno per 30 giorni dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano almeno un evento dell'endpoint composito VARC2 (Valve Academic Research Consortium-2)
Lasso di tempo: Giorno 30

Endpoint composito VARC2:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
  • Danno renale acuto - Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede una procedura ripetuta
Giorno 30
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti che presentano ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Giorno 30
Criteri diagnostici: episodio acuto di deficit neurologico focale o globale con almeno uno dei seguenti: alterazione del livello di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento o perdita sensoriale che colpisce un lato del corpo, disfasia o afasia, emianopsia, amaurosi fugax, o altri segni o sintomi neurologici compatibili con l'ictus Ictus: durata di un deficit neurologico focale o globale >24 ore; OPPURE <24 h se il neuroimaging disponibile documenta una nuova emorragia o infarto; O il deficit neurologico provoca la morte TIA: durata di un deficit neurologico focale o globale <24 h, qualsiasi neuroimaging variabile non dimostra una nuova emorragia o infarto
Giorno 30
Numero di pazienti che presentano sanguinamento potenzialmente letale
Lasso di tempo: Giorno 30

Sanguinamento pericoloso per la vita:

Sanguinamento fatale OPPURE Sanguinamento in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede pericardiocentesi, o intramuscolare con sindrome compartimentale OPPURE Sanguinamento che causa shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede vasopressori o interventi chirurgici OPPURE Fonte evidente di sanguinamento con calo dell'emoglobina >5 g/dL o trasfusione di sangue intero o globuli rossi concentrati (RBC) >4 unità
Giorno 30
Numero di pazienti che presentano insufficienza renale acuta post-TAVI stadio 2 o 3 come valutato da VARC2
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti che presentano evidenza angiografica o ecografica di una nuova, parziale o completa, ostruzione di un ostio coronarico, a causa della stessa protesi valvolare, dei lembi nativi, delle calcificazioni o della dissezione
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti che presentano complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti che richiedono una nuova procedura come Valvuloplastica aortica con palloncino (BAV), nuova procedura di TAVI o sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano almeno un disturbo della conduzione o aritmie
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti che presentano almeno un'altra complicanza correlata a TAVI
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti che presentano almeno un evento di sanguinamento (pericoloso per la vita, maggiore o minore)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti con buona efficienza biologica della terapia antipiastrinica valutati da VerifyNow (VN)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti con nuovo evento cerebrale valutati mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS) valutati mediante Doppler transcranico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dello stato neurologico mediante il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30
Al basale e al giorno 30
Valutazione dello stato neurologico mediante il test delle 5 parole di Dubois
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30
Al basale e al giorno 30
Valutazione dello stato neurologico mediante la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30
Al basale e al giorno 30
Valutazione dello stato neurologico mediante il questionario di base sulle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30
Al basale e al giorno 30
Valutazione dello stato neurologico mediante il questionario Instrumental Activities of Daily Life (IADL).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30
Al basale e al giorno 30
Valutazione dello stato neurologico mediante il questionario Short Form Health Survey (SF-12).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30
Al basale e al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel LEROUX, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/24
  • 2015-004144-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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